Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura vs TENS dla odruchu wymiotnego

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
To badanie sprawdza, czy akupunktura lub TENS punktów akupunkturowych P-6 i St-36 ma wymierny wpływ na tolerancję na knebel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odruch wymiotny jest normalnym mechanizmem ochronnym, a część populacji ma przesadny odruch, który może stanowić poważne problemy w stomatologii, jak również endoskopii. Wczesne badania z akupunkturą były obiecujące, ale badania te są ograniczone, ponieważ nie było sposobu na obiektywne zmierzenie odpowiedzi na odruch wymiotny. Najnowsze prace dr. Karibe i Goddard ustalili nowy sposób pomiaru odruchu wymiotnego u zdrowych osób, który umożliwia badanie wpływu interwencji na odruch wymiotny.

Wykazano, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu odruchu wymiotnego, ale efekt ten nie został obiektywnie wykazany przy użyciu tej nowej metody. Jako takie, niniejsze badanie bada wpływ akupunktury w porównaniu z placebo na odruch wymiotny. Praktycznie rzecz biorąc, odkrycia te prawdopodobnie nie będą miały dużej wartości, ponieważ dostępność akupunkturzystów w gabinetach dentystycznych jest ograniczona. Z tego powodu badacze dodali trzecie ramię, aby ocenić użycie urządzenia przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) w tych samych punktach akupunkturowych co interwencja terapeutyczna, aby sprawdzić, czy nie jest to gorsze od akupunktury. TENS jest lekiem regulowanym przez FDA do leczenia bólu i został dopuszczony do innych zastosowań, w tym nudności. Ramię placebo wykorzystuje urządzenie TENS, które ma odcięty przewód, dzięki czemu światło będzie nadal migać, ale nie zostanie zastosowany żaden prąd.

Łącznie 60 osób zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: akupunktury, TENS i pozorowanego TENS.

Pasywne odczyty EKG będą zbierane przy użyciu FirstBeat Bodyguard 2, czyli 2-odprowadzeniowego urządzenia EKG, które pacjent będzie nosił podczas badania. Ma to na celu późniejszą ocenę napięcia nerwu błędnego poprzez analizę analizy spektralnej zmienności rytmu serca.

Po przymocowaniu tego urządzenia do przedniej części klatki piersiowej pacjenta zostanie zmierzony odruch wymiotny. Pacjent zostanie następnie poddany odpowiedniemu leczeniu (akupunktura, TENS lub pozorowany TENS przez łącznie 20 minut, z kolejnym pomiarem odruchu wymiotnego. Pod koniec badania pacjent będzie odpoczywał przez co najmniej 5 minut, aby zebrać końcowe dane EKG, a następnie otrzyma kartę podarunkową na swój czas.

Badacze postawili hipotezę, że terapie zwiększą tolerancję na wymiotowanie w następujący, stopniowy sposób: Pozorowana TENS < TENS < Akupunktura

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • dyskrazje krwawiące
  • ciężka igłowofobia
  • rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Sterylne igły wprowadza się obustronnie w punkty akupunkturowe P-6 i St-36 i przytrzymuje łącznie przez 20 minut. W połowie zabiegu manipuluje się igłami, aby odtworzyć wrażenie akupunktury. Igły są usuwane po 20 minutach leczenia przed drugim pomiarem kneblowania.
Procedura: Akupunktura
Akupunktura punktów akupunkturowych P-6 i St-36
Eksperymentalny: KILKADZIESIĄT
Podkładki żelowe naklejane są na punkty akupunkturowe P-6 i St-36 obustronnie. Amplituda urządzenia TENS będzie stopniowo zwiększana do maksymalnego ustawienia 8/10, a osoba badana zostanie poproszona o powiadomienie badającego, gdy tylko zauważy jakiekolwiek odczucie. Po zauważeniu delikatnego brzęczenia amplituda zostanie nieco zmniejszona dla wygody, a następnie urządzenie pozostanie w bezczynności przez 20 minut. Następnie elektrody są usuwane przed drugim pomiarem odruchu wymiotnego.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
DZIESIĄTKI punktów akupunkturowych P-6 i St-36
Komparator placebo: Sham-TENS
W grupie pozorowanej TENS protokół jest identyczny jak w grupie TENS, jednak przewody elektryczne zostały odcięte i ponownie podłączone do jednostki sterującej. W związku z tym urządzenie będzie migać światłem, ale prąd nie będzie dostarczany. Pacjentowi mówi się, że nie jest wymagane żadne doznanie. Amplituda zostanie podkręcona do maksymalnego ustawienia 8/10 i pozostawiona na 20 minut, po czym urządzenie zostanie wyłączone, a elektrody usunięte.
Urządzenie: Sham-TENS
Sham-TENS punktów akupunkturowych P-6 i St-36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wkładania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Standardowy ślinociąg z korkiem wykonanym z silikonowych mas wyciskowych typu heavy-body addycja jest wprowadzany do ust uczestników przy przyśrodkowym siekaczu szczęki i stopniowo prowadzony w dół gardła uczestnika wzdłuż podniebienia. Uczestnicy proszeni są o poinformowanie egzaminatora, kiedy osiągnięto ich maksymalną tolerancję, poprzez naciśnięcie przycisku, który wyda sygnał dźwiękowy. Badający następnie zaprzestał wprowadzania ślinociągu, wyjął go i zmierzył odległość wprowadzenia ślinociągu od przyśrodkowego siekacza szczęki za pomocą suwmiarki cyfrowej. Odległość ta jest rejestrowana jako wskaźnik odruchu wymiotnego.
bezpośrednio po zabiegu
Nasilenie odruchu wymiotnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Badani są również proszeni o zgłaszanie nasilenia odruchu krztuszenia się w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimum, a 10 maksimum.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#18-000473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj