- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757948
Иглоукалывание против TENS для рвотного рефлекса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рвотный рефлекс является нормальным защитным механизмом, и часть населения имеет преувеличенный рефлекс, который может представлять серьезные проблемы в стоматологии, а также в эндоскопии. Ранние исследования акупунктуры были многообещающими, но эти исследования ограничены, поскольку не было способа объективно измерить реакцию рвотного рефлекса. Недавняя работа Drs. Карибе и Годдард определили новый способ измерения рвотного рефлекса у здоровых людей, который позволяет изучать влияние вмешательства на рвотный рефлекс.
Было продемонстрировано, что иглоукалывание эффективно для лечения рвотного рефлекса, но этот эффект не был объективно продемонстрирован с использованием этого нового метода. Таким образом, это исследование исследует влияние иглоукалывания по сравнению с плацебо на рвотный рефлекс. С практической точки зрения, эти результаты вряд ли будут иметь большое значение, поскольку количество специалистов по акупунктуре в стоматологических кабинетах ограничено. По этой причине исследователи добавили третью группу для оценки использования устройства чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в тех же точках акупунктуры, что и лечебное вмешательство, чтобы увидеть, не уступает ли оно акупунктуре. TENS — это лечение, регулируемое FDA для лечения боли, и было одобрено 510 000 для других целей, включая тошноту. В группе плацебо используется устройство TENS с перерезанным проводом, поэтому индикатор продолжает мигать, но ток не подается.
В общей сложности 60 субъектов будут набраны и рандомизированы в одну из этих трех групп: иглоукалывание, TENS и Sham-TENS.
Пассивные показания ЭКГ будут собираться с помощью устройства FirstBeat Bodyguard 2, которое представляет собой устройство ЭКГ с двумя отведениями, которое субъект будет носить во время исследования. Это делается для того, чтобы позже оценить тонус блуждающего нерва путем анализа спектрального анализа вариабельности сердечного ритма.
Как только это устройство будет прикреплено к передней части грудной клетки пациента, будет измерен рвотный рефлекс. Затем субъект будет подвергнут соответствующему лечению (иглоукалывание, ЧЭНС или фиктивная ЧЭНС в общей сложности 20 минут с последующим измерением рвотного рефлекса). Затем субъект отдыхает не менее 5 минут в конце исследования, чтобы собрать окончательные данные ЭКГ, а затем получает подарочную карту за свое время.
Гипотеза исследователей заключается в том, что лечение будет повышать толерантность к рвотным позывам следующим ступенчатым образом: Имитация ЧЭНС < ЧЭНС < Иглоукалывание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- кровотечения дискразии
- сильная иглофобия
- кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Стерильные иглы вводят в акупунктурные точки P-6 и St-36 с двух сторон и удерживают в общей сложности на 20 минут.
В середине лечения иглами манипулируют, чтобы воссоздать ощущение акупунктуры.
Иглы удаляют после 20 минут лечения перед вторым измерением кляпа.
|
Акупунктура акупунктурных точек Р-6 и Ст-36
|
|
Экспериментальный: ДЕСЯТКИ
Гелевые подушечки прикрепляются к акупунктурным точкам Р-6 и Ст-36 с двух сторон.
Амплитуда устройства TENS будет постепенно увеличиваться до максимальной настройки 8/10, при этом субъекта просят уведомить исследователя, как только будут замечены какие-либо ощущения.
Как только будет замечено легкое жужжание, амплитуда будет немного уменьшена для комфорта, а затем устройство будет оставаться в течение 20 минут.
Затем прокладки удаляют перед вторым измерением рвотного рефлекса.
|
ТЭНС акупунктурных точек П-6 и Ст-36
|
|
Плацебо Компаратор: Шам-ТЭНС
Для группы имитации TENS протокол идентичен протоколу группы TENS, однако электрические провода были разорваны и снова подключены к блоку управления.
Таким образом, устройство будет мигать светом, но ток не будет подаваться.
Испытуемому говорят, что никаких ощущений не требуется.
Амплитуда будет увеличена до максимального значения 8/10 и оставлена на этом уровне на 20 минут, затем устройство будет выключено, а подушечки удалены.
|
Имитация ТЭНС акупунктурных точек П-6 и Ст-36
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина вставки
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Стандартный слюноотсос с пробкой, сделанной из силиконовой оттискной массы с добавкой тяжелого тела, вставляется в рот участникам у центрального резца верхней челюсти и постепенно направляется вниз по горлу участника вдоль неба.
Участников просят сообщить экзаменатору, когда их максимальный переносимость будет достигнута, нажав кнопку, которая издает звуковой сигнал.
Затем врач прекратил введение слюноотсасывателя, вынул его и измерил расстояние введения слюноотсоса от центрального резца верхней челюсти с помощью цифровых штангенциркулей.
Это расстояние регистрируют как показатель рвотного рефлекса.
|
сразу после процедуры
|
|
Выраженность рвотного рефлекса
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Субъектов также просят сообщить о тяжести их рвотных позывов по шкале от 1 до 10, где 1 представляет минимум, а 10 - максимум.
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18-000473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .