Porozumění komunikaci, která je součástí domácích testovacích sad COVID-19 (onemocnění koronavirem 2019)
Sady pro domácí samotestování SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2) : Randomizovaná studie hodnotící, jak si spotřebitelé vykládají výsledky testů a jednají podle nich
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovat konkurenční soubory informací pro spotřebitele o tom, jak interpretovat hypotetické výsledky domácích testovacích souprav SARS-CoV-2 a zda hlásí plány podniknout kroky doporučené CDC [Center for Disease Control], aby ochránili sebe a ostatní vzhledem k jejich výsledkům testů a dvěma kritické aspekty jejich klinického kontextu: symptomy, nedávné blízké expozice. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď informace od domácí testovací sady Ellume autorizované FDA (první souprava povolená pro volně prodejné použití), jaká opatření mají podniknout v případě negativního nebo pozitivního testu na COVID-19 (obvyklá péče) nebo o vědeckém rozhodování. založený design podobné délky (zásah).
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď informace z domácí testovací sady Ellume autorizované FDA o tom, jaká opatření je třeba podniknout v případě negativního nebo pozitivního testu na COVID-19 (obvyklá péče), nebo o podobném návrhu založeném na vědeckém rozhodování (intervence). Dostanou čas na přečtení dokumentů a možnost stáhnout si úplný dokument „návod k použití“ (FDA autorizovaný pro testovací sadu ELLUME). Poté budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek a požádá je, aby si představili klinický kontext: osoba bez příznaků a bez blízkého kontaktu s COVID-19, bez příznaků a v úzkém kontaktu,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let, komunikovat v angličtině a mít bydliště ve Spojených státech.
Kritéria vyloučení:
- Respondenti, kteří dokončí průzkum za méně než minutu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
informace z domácí testovací sady autorizované FDA ohledně toho, jaká opatření je třeba podniknout v případě negativního nebo pozitivního testu na COVID-19
|
|
|
Experimentální: Design založený na vědě rozhodování
Informace z návrhu založeného na vědeckých rozhodnutích (podobně dlouhé jako informace o domácí testovací sadě autorizované FDA) o tom, jaké kroky podniknout v případě negativního nebo pozitivního testu na COVID-19
|
vědecky podložený design vysvětlující kroky, které je třeba podniknout pro negativní nebo pozitivní test na COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
volba akce, která má být provedena s negativním testem
Časové okno: den 1
|
výběr akcí v souladu s doporučeními CDC (např. izolovat nebo ne) pro různé klinické scénáře (např. se známou expozicí/bez ní, se symptomy/bez příznaků) Které z následujících věcí může Jamie v příštím týdnu udělat s ostatními? [bezpečné, ne bezpečné]
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost infekce COVID-19 (kvalitativní)
Časové okno: den 1
|
Soudy o pravděpodobnosti nákazy COVID-19 s negativním nebo pozitivním výsledkem testu Jak pravděpodobné je, že je Jamie infikován COVID-19? (vyber jeden)
|
den 1
|
|
Pravděpodobnost infekce COVID-19 (kvantitativní)
Časové okno: den 1
|
Posudky o pravděpodobnosti infekce COVID-19 s negativním nebo pozitivním výsledkem testu Odpovězte pomocí "posuvníku" pro zachycení číselného odhadu |
den 1
|
|
bezpečné postupy
Časové okno: den 1
|
Změna záměru praktikovat standardní postupy veřejného zdraví za účelem snížení přenosu COVID-19 (mytí rukou, sociální distancování, masky) – otázka položená před a po zobrazení výsledku testu Co dalšího by podle vás měl Jamie udělat, aby ochránil sebe i ostatní před COVID-19? [vyberte: po celou dobu, většinu času, nějakou dobu, trochu času, nikdy] Obecně
|
den 1
|
|
snadné použití hodnocení informací
Časové okno: den 1
|
jak snadné/těžké je používat informace o interpretaci výsledků testů Jak snadné nebo obtížné bylo přečíst si informace o interpretaci výsledku testu?" (zaškrtněte jednu)
|
den 1
|
|
užitečnost hodnocení informací
Časové okno: den 1
|
jak užitečné jsou informace o interpretaci výsledků testů Informace o interpretaci výsledků domácí testovací soupravy byla (zaškrtněte jednu)
|
den 1
|
|
užitečnost informací o tom, co dělat při pozitivním výsledku testu
Časové okno: den 1
|
Jak užitečné byly informace o tom, co dělat, když byl test pozitivní Informace mi pomohly vědět, co dělat, pokud je výsledek testu pozitivní A. Velmi souhlasím
|
den 1
|
|
užitečnost informací, co dělat při negativním výsledku testu
Časové okno: den 1
|
Jak užitečné byly informace o tom, co dělat, když byl test negativní Informace mi pomohly vědět, co dělat, když je výsledek testu negativní A. Velmi souhlasím
|
den 1
|
|
Posuďte účinek popisu přesnosti testu schváleného FDA
Časové okno: den 1
|
Podle označení testu schváleného FDA klinická studie provedená v USA v roce 2020 ukázala, že test „správně identifikoval 96 % pozitivních vzorků a 100 % negativních vzorků u pacientů se symptomy. U lidí bez příznaků test správně identifikoval 91 % pozitivních vzorků a 96 % negativních vzorků.“ Na základě těchto informací, pokud má Jamie nyní COVID, jaká je šance, že test bude špatný a řekne, že ne? RESPONSE (odhad pravděpodobnosti) pomocí posuvníku |
den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objednání postest pravděpodobnost infekce
Časové okno: den 1
|
správné řazení potestové pravděpodobnosti rizika infekce (odvozené z kvalitativního a kvantitativního hodnocení)
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Vrchní vyšetřovatel: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2020_501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .