Forstå kommunikasjon inkludert med COVID-19 (Corona Virus Disease of 2019) hjemmetestsett
Hjemme-selvtestingssett for SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2): En randomisert studie som vurderer hvordan forbrukere tolker og handler på testresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å teste konkurrerende sett med informasjon for forbrukere om hvordan de skal tolke hypotetiske SARS-CoV-2 hjemmetestresultater og om de rapporterer planer om å ta CDC [Centers for Disease Control]-anbefalte handlinger for å beskytte seg selv og andre gitt deres testresultater og to kritiske aspekter ved deres kliniske kontekst: symptomer, nylig nære eksponeringer. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten informasjon fra det FDA-autoriserte Ellume-hjemmetestsettet (det første settet som er autorisert for reseptfritt bruk) for hvilke tiltak som skal iverksettes for en negativ eller positiv COVID-19-test (vanlig omsorg) eller en beslutningsvitenskap- basert design av tilsvarende lengde (intervensjon).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten informasjon fra det FDA-autoriserte Ellume hjemmetestsettet for hvilke tiltak som skal iverksettes for en negativ eller positiv COVID-19-test (vanlig omsorg) eller en beslutningsvitenskapelig basert design av tilsvarende lengde (intervensjon). De vil få tid til å lese dokumentene og muligheten til å laste ned et fullstendig "bruksanvisning"-dokument (FDA autorisert for ELLUME-testsettet). De vil deretter bli randomisert til en av fire tilstander, og be dem om å forestille seg en klinisk kontekst: en person uten symptomer og ingen nær COVID-19-kontakt, ingen symptomer og nær kontakt,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være >18 år, kommunisere på engelsk, bosatt i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Respondenter som fullfører undersøkelsen på under ett minutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
informasjon fra et FDA-autorisert hjemmetestsett for hvilke tiltak som skal utføres for en negativ eller positiv COVID-19-test
|
|
|
Eksperimentell: Beslutningsvitenskapsbasert design
Informasjon fra et vitenskapelig beslutningsbasert design (av tilsvarende lengde som informasjonen fra FDA-autorisert hjemmetestsett) for hvilke tiltak som skal iverksettes for en negativ eller positiv COVID-19-test
|
vitenskapelig beslutningsbasert design som forklarer handlinger som må utføres for en negativ eller positiv COVID-19-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
valg av handling å ta med negativ test
Tidsramme: dag 1
|
valg av handlinger i samsvar med CDC-anbefalinger (f.eks. isolere eller ikke) for ulike kliniske scenarier (f.eks. med/uten kjent eksponering, med/uten symptomer) Hvilke av følgende er trygge for Jamie å gjøre i løpet av neste uke om å være rundt andre? [trygt, ikke trygt]
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for covid-19-infeksjon (kvalitativ)
Tidsramme: dag 1
|
Bedømmelser om sannsynligheten for COVID-19-infeksjon med negativt eller positivt testresultat Hvor sannsynlig er det at Jamie er smittet med COVID-19? (Velg en)
|
dag 1
|
|
Sannsynlighet for covid-19-infeksjon (kvantitativ)
Tidsramme: dag 1
|
Dommer om sannsynligheten for COVID-19-infeksjon med negativt eller positivt testresultat Svar ved å bruke en "glidebryter" for å fange opp numerisk estimat |
dag 1
|
|
trygge praksiser
Tidsramme: dag 1
|
Endring i intensjon om å praktisere standard folkehelsepraksis for å redusere overføring av covid-19 (håndvask, sosial distansering, masker) – spørsmål stilt før og etter å ha sett testresultatet Hva annet synes du Jamie bør gjøre for å beskytte seg selv og andre mot COVID-19? [velg: hele tiden, mesteparten av tiden, noen ganger, litt av tiden, ingen av tiden] Generelt
|
dag 1
|
|
brukervennlighet for informasjonsvurdering
Tidsramme: dag 1
|
hvor enkelt/vanskelig er det å bruke informasjon om tolkning av testresultater Hvor lett eller vanskelig var det å lese informasjonen om å tolke testresultatet?" (Sjekk en)
|
dag 1
|
|
nytten av informasjonsvurdering
Tidsramme: dag 1
|
hvor nyttig er informasjonen om tolkning av testresultater Informasjonen om å tolke resultatene fra hjemmetestsettet var (sjekk en)
|
dag 1
|
|
nyttig informasjon for hva du skal gjøre gitt positivt testresultat
Tidsramme: dag 1
|
Hvor nyttig var informasjonen for hva hvis testen var positiv Informasjonen hjalp meg å vite hva jeg skal gjøre hvis testresultatet er positivt en. Helt enig
|
dag 1
|
|
nyttig informasjon for hva du skal gjøre gitt negativt testresultat
Tidsramme: dag 1
|
Hvor nyttig var informasjonen for hva hvis testen var negativ Informasjonen hjalp meg å vite hva jeg skulle gjøre hvis testresultatet er negativt en. Helt enig
|
dag 1
|
|
Vurder effekten av FDA-autorisert beskrivelse av testnøyaktighet
Tidsramme: dag 1
|
I følge testens FDA-autoriserte merkelapp viste en klinisk studie utført i USA i 2020 at testen «korrekt identifiserte 96 % av positive prøver og 100 % av negative prøver hos pasienter med symptomer. Hos personer uten symptomer identifiserte testen korrekt 91 % av positive prøver og 96 % av negative prøver." Basert på denne informasjonen, hvis Jamie har COVID nå, hva er sjansen for at testen vil være feil og si at han ikke gjør det? RESPONSE (sannsynlighetsestimat) ved hjelp av glidebryteren |
dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestilling postest sannsynlighet for infeksjon
Tidsramme: dag 1
|
riktig rekkefølge av posttest sannsynlighet for infeksjonsrisiko (avledet fra kvalitative og kvantitative vurderinger)
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Hovedetterforsker: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Hovedetterforsker: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2020_501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .