Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå kommunikation inkluderet med COVID-19 (Corona Virus Disease of 2019) Testsæt til hjemmet

21. maj 2021 opdateret af: Barry Dewitt

Hjemme-selvtestsæt for SARS-CoV-2 (alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2): Et randomiseret forsøg, der vurderer, hvordan forbrugere tolker og handler på testresultater

At teste konkurrerende sæt informationer til forbrugere om, hvordan man fortolker hypotetiske SARS-CoV-2 hjemmetestresultater, og om de rapporterer planer om at tage CDC-anbefalede handlinger for at beskytte sig selv og andre givet deres testresultater og to kritiske aspekter af deres kliniske kontekst : symptomer, nylig tætte eksponeringer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage information fra det FDA-autoriserede Ellume-hjemmetestsæt (det første sæt, der er godkendt til håndkøb) om, hvilke handlinger der skal tages for en negativ eller positiv COVID-19-test (sædvanlig pleje) eller en beslutningsvidenskab- baseret design af tilsvarende længde (intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste konkurrerende sæt informationer til forbrugere om, hvordan man fortolker hypotetiske SARS-CoV-2 hjemmetestresultater, og om de rapporterer planer om at tage CDC [Centers for Disease Control]-anbefalede handlinger for at beskytte sig selv og andre givet deres testresultater og to kritiske aspekter af deres kliniske kontekst: symptomer, nylige tætte eksponeringer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage information fra det FDA-autoriserede Ellume-hjemmetestsæt (det første sæt, der er godkendt til håndkøb) om, hvilke handlinger der skal tages for en negativ eller positiv COVID-19-test (sædvanlig pleje) eller en beslutningsvidenskab- baseret design af tilsvarende længde (intervention).

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage information fra det FDA-autoriserede Ellume-hjemmetestkit om, hvilke handlinger der skal tages for en negativ eller positiv COVID-19-test (sædvanlig pleje) eller et beslutnings-videnskabsbaseret design af lignende længde (intervention). De vil få tid til at læse dokumenterne og mulighed for at downloade en komplet "brugsanvisning" (FDA, der er autoriseret til ELLUME-testsættet). De vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire tilstande, der beder dem om at forestille sig en klinisk kontekst: en person uden symptomer og ingen tæt COVID-19-kontakt, ingen symptomer og tæt kontakt,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være >18 år, kommunikere på engelsk, opholde sig i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Respondenter, der gennemfører undersøgelsen på under et minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
oplysninger fra et FDA-autoriseret hjemmetestsæt for, hvilke handlinger der skal tages for en negativ eller positiv COVID-19-test
Eksperimentel: Beslutning videnskabsbaseret design
Oplysninger fra et videnskabsbaseret beslutningsdesign (af samme længde som FDA-autoriseret hjemmetestsæt) for, hvilke handlinger der skal tages for en negativ eller positiv COVID-19-test
Andet: beslutningsvidenskab-baseret design
videnskabsbaseret beslutningsdesign, der forklarer, hvad der skal udføres for en negativ eller positiv COVID-19-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
valg af handling at tage med negativ test
Tidsramme: dag 1

valg af handlinger i overensstemmelse med CDC-anbefalinger (f.eks. isoleret eller ej) for forskellige kliniske scenarier (f.eks. med/uden kendt eksponering, med/uden symptomer)

Hvilket af følgende er sikkert for Jamie at gøre i løbet af den næste uge om at være sammen med andre? [sikker, ikke sikker]

  1. Tag ingen yderligere forholdsregler.
  2. Bliv hjemme undtagen for at besøge nær familie eller venner. Tag ingen yderligere forholdsregler derhjemme
  3. Bliv hjemme undtagen når du går til købmanden. Tag ingen yderligere forholdsregler derhjemme
  4. Bliv hjemme hele tiden uden undtagelser. Tag ingen yderligere forholdsregler derhjemme.
  5. Bliv hjemme hele tiden uden undtagelser og undgå kontakt med andre, herunder andre i husstanden
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for COVID-19-infektion (kvalitativ)
Tidsramme: dag 1

Bedømmelser om sandsynligheden for COVID-19-infektion med et negativt eller positivt testresultat

Hvor sandsynligt er det, at Jamie er inficeret med COVID-19? (Vælg en)

  1. Helt sikkert ja
  2. Meget sandsynligt
  3. Sandsynligvis
  4. Usandsynlig
  5. Meget usandsynligt
  6. Absolut ikke
dag 1
Sandsynlighed for COVID-19-infektion (kvantitativ)
Tidsramme: dag 1

Bedømmelser om sandsynligheden for COVID-19-infektion med et negativt eller positivt testresultat

Svar ved hjælp af en "skyder" til at fange numerisk estimat
dag 1
sikker praksis
Tidsramme: dag 1

Ændring i hensigt om at praktisere standard praksis for folkesundhed for at reducere COVID-19-overførsel (håndvask, social afstand, masker) - spørgsmål stillet før og efter at have set testresultatet

Hvad synes du ellers Jamie skal gøre for at beskytte sig selv og andre mod COVID-19? [vælg: hele tiden, det meste af tiden, noget af tiden, lidt af tiden, ingen af ​​tiden] Generelt

  1. Vask hænder ofte
  2. Undgå tæt kontakt med mennesker, der virker syge (f.eks. hoste, nys, feber)

  3. Bliv hjemme

    Uden for dit hjem

  4. Prøv at undgå folkemængder
  5. Bær en maske, når du er omkring andre
  6. Hold 6 fod fra andre
  7. Undgå kontakt med nogen
dag 1
brugervenlighed for informationsvurdering
Tidsramme: dag 1

hvor nemt/svært er det at bruge information om fortolkning af testresultater

Hvor let eller svært var det at læse informationen om fortolkning af testresultatet?" (tjek en)

  1. Meget svært
  2. Svært
  3. Neutral
  4. Let
  5. Meget let
dag 1
nytten af ​​informationsvurdering
Tidsramme: dag 1

hvor nyttige er oplysningerne om fortolkning af testresultater

Oplysningerne om fortolkning af hjemmetestsættets resultater var (tjek et)

  1. Yderst brugbar
  2. Nyttig
  3. Neutral
  4. Ubrugelig
  5. Fuldstændig ubrugelig
dag 1
hjælpsomhed af information til, hvad man skal gøre givet positivt testresultat
Tidsramme: dag 1

Hvor nyttige var oplysningerne om, hvad man skulle gøre, hvis testen var positiv

Oplysningerne hjalp mig med at vide, hvad jeg skal gøre, hvis testresultatet er positivt

en. Meget enig

  1. Enig
  2. Neutral
  3. Være uenig
  4. Meget uenig
dag 1
hjælpsomhed af information til, hvad man skal gøre givet negativt testresultat
Tidsramme: dag 1

Hvor nyttige var oplysningerne om, hvad man skulle gøre, hvis testen var negativ

Oplysningerne hjalp mig med at vide, hvad jeg skal gøre, hvis testresultatet er negativt

en. Meget enig

  1. Enig
  2. Neutral
  3. Være uenig
  4. Meget uenig
dag 1
Vurder effekten af ​​FDA-autoriseret beskrivelse af testnøjagtighed
Tidsramme: dag 1

Ifølge testens FDA-autoriserede etiket viste en klinisk undersøgelse udført i USA i 2020, at testen "korrekt identificerede 96 % af positive prøver og 100 % af negative prøver hos patienter med symptomer. Hos personer uden symptomer identificerede testen korrekt 91 % af de positive prøver og 96 % af de negative prøver."

Baseret på disse oplysninger, hvis Jamie har COVID nu, hvad er chancen for, at testen vil være forkert og sige, at han ikke gør det?

RESPONSE (sandsynlighedsestimat) ved hjælp af skyderen
dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestilling postest sandsynlighed for infektion
Tidsramme: dag 1
korrekt rækkefølge af posttest-sandsynlighed for infektionsrisiko (afledt af kvalitative og kvantitative vurderinger)
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barry Dewitt

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
  • Ledende efterforsker: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2020_501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningstagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner