A COVID-19 (2019. évi koronavírus-járvány) otthoni tesztelőkészleteihez tartozó kommunikáció megértése
Otthoni önellenőrző készletek a SARS-CoV-2 (súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2) számára: Randomizált próba, amely felméri, hogyan értelmezik a fogyasztók a teszteredményeket és hogyan viselkednek azokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Versengő információs csoportok tesztelése a fogyasztók számára arról, hogyan értelmezzék a hipotetikus SARS-CoV-2 otthoni tesztkészlet eredményeit, és beszámolnak-e a CDC [Centers for Disease Control] által javasolt intézkedések megtételéről saját maguk és mások védelme érdekében, tekintettel a teszteredményekre és két klinikai környezetük kritikus aspektusai: tünetek, közelmúltbeli közeli expozíciók. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy információt kapjanak az FDA által engedélyezett Ellume otthoni tesztkészlettől (az első, vény nélkül történő használatra engedélyezett készlettől), hogy milyen lépéseket tegyenek negatív vagy pozitív COVID-19-teszt esetén (szokásos ellátás), vagy döntéstudományi hasonló hosszúságú alapú tervezés (beavatkozás).
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy információt kapjanak az FDA által engedélyezett Ellume otthoni tesztkészlettől arra vonatkozóan, hogy milyen lépéseket kell tenni negatív vagy pozitív COVID-19 teszt esetén (szokásos ellátás), vagy egy hasonló hosszúságú, tudományosan megalapozott döntést (beavatkozás). Időt kapnak a dokumentumok elolvasására, és lehetőséget kapnak egy teljes "használati útmutató" (az ELLUME tesztkészlethez engedélyezett FDA) letöltésére. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a négy állapot egyikébe, és megkérik őket, hogy képzeljenek el egy klinikai kontextust: egy személy, akinek nincsenek tünetei, nincs szoros kapcsolat a COVID-19-vel, nincsenek tünetek és szoros érintkezés,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük, angolul kell kommunikálniuk, és az Egyesült Államokban kell lakniuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a válaszadók, akik kevesebb mint egy perc alatt kitöltik a kérdőívet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
az FDA által engedélyezett otthoni tesztkészletből származó információk arról, hogy milyen lépéseket kell tenni negatív vagy pozitív COVID-19 teszt esetén
|
|
|
Kísérleti: Döntéstudományon alapuló tervezés
Tudományosan megalapozott döntésekből származó információk (amelyek az FDA által engedélyezett otthoni tesztkészlet információihoz hasonló hosszúságúak) arra vonatkozóan, hogy milyen lépéseket kell tenni negatív vagy pozitív COVID-19 teszt esetén
|
tudományos alapú döntési tervezés, amely elmagyarázza a negatív vagy pozitív COVID-19 teszthez szükséges lépéseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a negatív teszttel végrehajtandó művelet kiválasztása
Időkeret: 1. nap
|
a CDC ajánlásaival összhangban lévő cselekvések kiválasztása (pl. izolálás vagy sem) különféle klinikai forgatókönyvekre (pl. ismert expozícióval vagy anélkül, tünetekkel vagy anélkül) Az alábbiak közül melyiket teheti biztonságosan Jamie a következő héten azzal kapcsolatban, hogy mások mellett legyen? [biztonságos, nem biztonságos]
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés valószínűsége (minőségi)
Időkeret: 1. nap
|
Ítéletek a COVID-19 fertőzés valószínűségéről negatív vagy pozitív teszteredménnyel Mennyire valószínű, hogy Jamie megfertőződött a COVID-19-cel? (válasszon)
|
1. nap
|
|
A COVID-19 fertőzés valószínűsége (mennyiségi)
Időkeret: 1. nap
|
Ítéletek a COVID-19 fertőzés valószínűségéről negatív vagy pozitív teszteredménnyel Válaszoljon egy „csúszkával” a numerikus becslés rögzítéséhez |
1. nap
|
|
biztonságos gyakorlatok
Időkeret: 1. nap
|
Változás a COVID-19 terjedésének csökkentése érdekében alkalmazott általános közegészségügyi gyakorlatok (kézmosás, társadalmi távolságtartás, maszkok) gyakorlására irányuló szándékban – a teszteredmény megtekintése előtt és után feltett kérdés Mit gondolsz, mit kellene még tennie Jamie-nek, hogy megvédje magát és másokat a COVID-19-től? [válasszon: mindig, legtöbbször, néhányszor, egy kicsit, soha] Általában
|
1. nap
|
|
az információminősítés könnyű használhatósága
Időkeret: 1. nap
|
mennyire könnyű/nehéz a teszteredmények értelmezésével kapcsolatos információk felhasználása Mennyire volt könnyű vagy nehéz elolvasni a teszteredmény értelmezésével kapcsolatos információkat?" (jelölje be az egyiket)
|
1. nap
|
|
az információminősítés hasznossága
Időkeret: 1. nap
|
mennyire hasznosak a teszteredmények értelmezésével kapcsolatos információk Az otthoni tesztkészlet eredményeinek értelmezésével kapcsolatos információ a következő volt (ellenőrizze az egyiket)
|
1. nap
|
|
hasznos információ arról, hogy mit kell tenni pozitív teszteredmény esetén
Időkeret: 1. nap
|
Mennyire hasznosak voltak az információk, hogy mit kell tenni, ha a teszt pozitív Az információk segítettek abban, hogy mit tegyek, ha a teszt eredménye pozitív a. Nagyon egyetértek
|
1. nap
|
|
hasznos információ arról, hogy mit kell tenni negatív teszteredmény esetén
Időkeret: 1. nap
|
Mennyire hasznosak voltak az információk, hogy mit kell tenni, ha a teszt negatív Az információk segítettek megtudnom, mit tegyek, ha a teszt eredménye negatív a. Nagyon egyetértek
|
1. nap
|
|
Értékelje az FDA által engedélyezett vizsgálati pontosság leírásának hatását
Időkeret: 1. nap
|
A teszt FDA által engedélyezett címkéje szerint az Egyesült Államokban 2020-ban végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a teszt „a tünetekkel rendelkező betegek pozitív mintáinak 96%-át és a negatív minták 100%-át helyesen azonosította. Tünetmentes embereknél a teszt helyesen azonosította a pozitív minták 91%-át és a negatív minták 96%-át." Ezen információk alapján, ha Jamie most COVID-ban szenved, mennyi az esélye annak, hogy a teszt hibás lesz, és azt mondja, hogy nem? RESPONSE (valószínűségi becslés) a csúszkával |
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elrendelése postest fertőzés valószínűsége
Időkeret: 1. nap
|
a fertőzés kockázatának teszt utáni valószínűségének helyes sorrendje (minőségi és mennyiségi értékelésekből származtatva)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Kutatásvezető: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Kutatásvezető: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2020_501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .