- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758299
Verstehen der Kommunikation, die in den Heimtest-Kits für COVID-19 (Coronavirus-Krankheit von 2019) enthalten ist
Selbsttest-Kits für zu Hause auf SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom): Eine randomisierte Studie, die untersucht, wie Verbraucher Testergebnisse interpretieren und darauf reagieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um konkurrierende Informationssätze für Verbraucher zu testen, wie hypothetische Ergebnisse von SARS-CoV-2-Heimtestkits zu interpretieren sind und ob sie Pläne melden, von den CDC [Centers for Disease Control] empfohlene Maßnahmen zu ergreifen, um sich selbst und andere aufgrund ihrer Testergebnisse zu schützen und zwei kritische Aspekte ihres klinischen Kontextes: Symptome, kürzliche enge Kontakte. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder Informationen über das von der FDA zugelassene Ellume-Heimtestkit (das erste Kit, das für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen ist) darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind (übliche Pflege) oder eine wissenschaftliche Entscheidung. basierendes Design ähnlicher Länge (Intervention).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder Informationen aus dem von der FDA zugelassenen Ellume-Heimtestkit darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind (übliche Pflege) oder ein entscheidungswissenschaftlich fundiertes Design ähnlicher Länge (Intervention). Sie erhalten Zeit, die Dokumente zu lesen und die Möglichkeit zu haben, eine vollständige „Gebrauchsanweisung“ herunterzuladen (von der FDA für das ELLUME-Testkit zugelassen). Anschließend werden sie einer von vier Bedingungen zugeteilt und gebeten, sich einen klinischen Kontext vorzustellen: eine Person ohne Symptome und ohne engen Kontakt zu COVID-19, ohne Symptome und mit engem Kontakt,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen > 18 Jahre alt sein, auf Englisch kommunizieren und ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben.
Ausschlusskriterien:
- Befragte, die die Umfrage in weniger als einer Minute abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Informationen aus einem von der FDA zugelassenen Heimtestkit darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind
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Experimental: Entscheidungswissenschaftsbasiertes Design
Informationen aus einem entscheidungswissenschaftlichen Design (von ähnlicher Länge wie die von der FDA zugelassenen Informationen zu Heimtestkits) darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind
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Entscheidungswissenschaftlich fundiertes Design, das die Maßnahmen erläutert, die bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahl der zu ergreifenden Maßnahmen bei negativem Test
Zeitfenster: Tag 1
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Auswahl von Maßnahmen im Einklang mit den CDC-Empfehlungen (z. B. isolieren oder nicht) für verschiedene klinische Szenarien (z. B. mit/ohne bekannte Exposition, mit/ohne Symptome) Welche der folgenden Dinge kann Jamie in der nächsten Woche sicher tun, um mit anderen zusammen zu sein? [sicher, nicht sicher]
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion (qualitativ)
Zeitfenster: Tag 1
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Beurteilungen über die Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion bei negativem oder positivem Testergebnis Wie wahrscheinlich ist es, dass Jamie mit COVID-19 infiziert ist? (wähle ein)
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Tag 1
|
|
Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion (quantitativ)
Zeitfenster: Tag 1
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Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion bei negativem oder positivem Testergebnis Antwort mithilfe eines „Schiebereglers“, um eine numerische Schätzung zu erfassen |
Tag 1
|
|
sichere Praktiken
Zeitfenster: Tag 1
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Änderung der Absicht, Standardpraktiken im öffentlichen Gesundheitswesen anzuwenden, um die Übertragung von COVID-19 zu reduzieren (Händewaschen, soziale Distanzierung, Masken) – Frage, die vor und nach Einsicht des Testergebnisses gestellt wird Was sollte Jamie Ihrer Meinung nach noch tun, um sich und andere vor COVID-19 zu schützen? [Wählen Sie: die ganze Zeit, die meiste Zeit, einige Zeit, ein wenig Zeit, nie] Im Allgemeinen
|
Tag 1
|
|
Benutzerfreundlichkeit der Informationsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
|
Wie einfach/schwierig ist es, Informationen zur Interpretation von Testergebnissen zu nutzen? Wie einfach oder schwierig war es, die Informationen zur Interpretation des Testergebnisses zu lesen?“ (ankreuzen)
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Tag 1
|
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Nützlichkeit der Informationsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
|
Wie nützlich sind die Informationen zur Interpretation von Testergebnissen? Die Informationen zur Interpretation der Ergebnisse des Heimtestkits lauteten (bitte ankreuzen):
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Tag 1
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Nützlichkeit der Informationen darüber, was bei einem positiven Testergebnis zu tun ist
Zeitfenster: Tag 1
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Wie hilfreich waren die Informationen darüber, was zu tun ist, wenn der Test positiv ausfällt Die Informationen haben mir geholfen zu wissen, was zu tun ist, wenn das Testergebnis positiv ist A. Stimme voll und ganz zu
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Tag 1
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Nützlichkeit der Informationen darüber, was bei einem negativen Testergebnis zu tun ist
Zeitfenster: Tag 1
|
Wie hilfreich waren die Informationen darüber, was zu tun ist, wenn der Test negativ ausfällt Die Informationen haben mir geholfen zu wissen, was zu tun ist, wenn das Testergebnis negativ ist A. Stimme voll und ganz zu
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Tag 1
|
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Bewerten Sie die Wirkung der von der FDA genehmigten Beschreibung der Testgenauigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Laut dem von der FDA zugelassenen Etikett des Tests zeigte eine im Jahr 2020 in den USA durchgeführte klinische Studie, dass der Test „96 % der positiven Proben und 100 % der negativen Proben bei Patienten mit Symptomen korrekt identifizierte“. Bei Menschen ohne Symptome identifizierte der Test 91 % der positiven Proben und 96 % der negativen Proben korrekt.“ Basierend auf diesen Informationen: Wenn Jamie jetzt an COVID erkrankt ist, wie hoch ist dann die Wahrscheinlichkeit, dass der Test falsch ausfällt und besagt, dass dies nicht der Fall ist? ANTWORT (Wahrscheinlichkeitsschätzung) mithilfe des Schiebereglers |
Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestellposten Wahrscheinlichkeit einer Infektion
Zeitfenster: Tag 1
|
korrekte Reihenfolge der Posttest-Wahrscheinlichkeit des Infektionsrisikos (abgeleitet aus qualitativen und quantitativen Bewertungen)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Hauptermittler: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Hauptermittler: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2020_501
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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