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Verstehen der Kommunikation, die in den Heimtest-Kits für COVID-19 (Coronavirus-Krankheit von 2019) enthalten ist

21. Mai 2021 aktualisiert von: Barry Dewitt

Selbsttest-Kits für zu Hause auf SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom): Eine randomisierte Studie, die untersucht, wie Verbraucher Testergebnisse interpretieren und darauf reagieren

Um konkurrierende Informationssätze für Verbraucher zu testen, wie hypothetische Ergebnisse von SARS-CoV-2-Heimtestkits zu interpretieren sind und ob sie angesichts ihrer Testergebnisse und zweier kritischer Aspekte ihres klinischen Kontexts Pläne melden, von der CDC empfohlene Maßnahmen zu ergreifen, um sich selbst und andere zu schützen : Symptome, kürzliche enge Kontakte. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder Informationen über das von der FDA zugelassene Ellume-Heimtestkit (das erste Kit, das für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen ist) darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind (übliche Pflege) oder eine wissenschaftliche Entscheidung. basierendes Design ähnlicher Länge (Intervention).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Um konkurrierende Informationssätze für Verbraucher zu testen, wie hypothetische Ergebnisse von SARS-CoV-2-Heimtestkits zu interpretieren sind und ob sie Pläne melden, von den CDC [Centers for Disease Control] empfohlene Maßnahmen zu ergreifen, um sich selbst und andere aufgrund ihrer Testergebnisse zu schützen und zwei kritische Aspekte ihres klinischen Kontextes: Symptome, kürzliche enge Kontakte. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder Informationen über das von der FDA zugelassene Ellume-Heimtestkit (das erste Kit, das für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen ist) darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind (übliche Pflege) oder eine wissenschaftliche Entscheidung. basierendes Design ähnlicher Länge (Intervention).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder Informationen aus dem von der FDA zugelassenen Ellume-Heimtestkit darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind (übliche Pflege) oder ein entscheidungswissenschaftlich fundiertes Design ähnlicher Länge (Intervention). Sie erhalten Zeit, die Dokumente zu lesen und die Möglichkeit zu haben, eine vollständige „Gebrauchsanweisung“ herunterzuladen (von der FDA für das ELLUME-Testkit zugelassen). Anschließend werden sie einer von vier Bedingungen zugeteilt und gebeten, sich einen klinischen Kontext vorzustellen: eine Person ohne Symptome und ohne engen Kontakt zu COVID-19, ohne Symptome und mit engem Kontakt,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Carnegie Mellon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen > 18 Jahre alt sein, auf Englisch kommunizieren und ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Befragte, die die Umfrage in weniger als einer Minute abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Informationen aus einem von der FDA zugelassenen Heimtestkit darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind
Experimental: Entscheidungswissenschaftsbasiertes Design
Informationen aus einem entscheidungswissenschaftlichen Design (von ähnlicher Länge wie die von der FDA zugelassenen Informationen zu Heimtestkits) darüber, welche Maßnahmen bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind
Entscheidungswissenschaftlich fundiertes Design, das die Maßnahmen erläutert, die bei einem negativen oder positiven COVID-19-Test zu ergreifen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl der zu ergreifenden Maßnahmen bei negativem Test
Zeitfenster: Tag 1

Auswahl von Maßnahmen im Einklang mit den CDC-Empfehlungen (z. B. isolieren oder nicht) für verschiedene klinische Szenarien (z. B. mit/ohne bekannte Exposition, mit/ohne Symptome)

Welche der folgenden Dinge kann Jamie in der nächsten Woche sicher tun, um mit anderen zusammen zu sein? [sicher, nicht sicher]

  1. Treffen Sie keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen.
  2. Bleiben Sie zu Hause, außer wenn Sie nahe Verwandte oder Freunde besuchen. Treffen Sie zu Hause keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen
  3. Bleiben Sie zu Hause, außer wenn Sie zum Lebensmittelgeschäft gehen. Treffen Sie zu Hause keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen
  4. Bleiben Sie die ganze Zeit und ausnahmslos zu Hause. Treffen Sie zu Hause keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen.
  5. Bleiben Sie die ganze Zeit und ausnahmslos zu Hause und vermeiden Sie den Kontakt mit anderen, auch mit anderen im Haushalt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion (qualitativ)
Zeitfenster: Tag 1

Beurteilungen über die Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion bei negativem oder positivem Testergebnis

Wie wahrscheinlich ist es, dass Jamie mit COVID-19 infiziert ist? (wähle ein)

  1. Definitiv Ja
  2. Sehr wahrscheinlich
  3. Wahrscheinlich
  4. Unwahrscheinlich
  5. Sehr unwahrscheinlich
  6. Definitiv nicht
Tag 1
Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion (quantitativ)
Zeitfenster: Tag 1

Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion bei negativem oder positivem Testergebnis

Antwort mithilfe eines „Schiebereglers“, um eine numerische Schätzung zu erfassen

Tag 1
sichere Praktiken
Zeitfenster: Tag 1

Änderung der Absicht, Standardpraktiken im öffentlichen Gesundheitswesen anzuwenden, um die Übertragung von COVID-19 zu reduzieren (Händewaschen, soziale Distanzierung, Masken) – Frage, die vor und nach Einsicht des Testergebnisses gestellt wird

Was sollte Jamie Ihrer Meinung nach noch tun, um sich und andere vor COVID-19 zu schützen? [Wählen Sie: die ganze Zeit, die meiste Zeit, einige Zeit, ein wenig Zeit, nie] Im Allgemeinen

  1. Waschen Sie sich häufig die Hände
  2. Vermeiden Sie engen Kontakt mit Menschen, die krank zu sein scheinen (z. B. Husten, Niesen, Fieber).
  3. Zu Hause bleiben

    Außerhalb Ihres Zuhauses

  4. Vermeiden Sie Menschenansammlungen
  5. Tragen Sie in der Nähe anderer eine Maske
  6. Halten Sie einen Abstand von 6 Fuß zu anderen ein
  7. Vermeiden Sie den Kontakt mit irgendjemandem
Tag 1
Benutzerfreundlichkeit der Informationsbewertung
Zeitfenster: Tag 1

Wie einfach/schwierig ist es, Informationen zur Interpretation von Testergebnissen zu nutzen?

Wie einfach oder schwierig war es, die Informationen zur Interpretation des Testergebnisses zu lesen?“ (ankreuzen)

  1. Sehr schwierig
  2. Schwierig
  3. Neutral
  4. Einfach
  5. Sehr leicht
Tag 1
Nützlichkeit der Informationsbewertung
Zeitfenster: Tag 1

Wie nützlich sind die Informationen zur Interpretation von Testergebnissen?

Die Informationen zur Interpretation der Ergebnisse des Heimtestkits lauteten (bitte ankreuzen):

  1. Extrem nützlich
  2. Nützlich
  3. Neutral
  4. Nutzlos
  5. Völlig nutzlos
Tag 1
Nützlichkeit der Informationen darüber, was bei einem positiven Testergebnis zu tun ist
Zeitfenster: Tag 1

Wie hilfreich waren die Informationen darüber, was zu tun ist, wenn der Test positiv ausfällt

Die Informationen haben mir geholfen zu wissen, was zu tun ist, wenn das Testergebnis positiv ist

A. Stimme voll und ganz zu

  1. Zustimmen
  2. Neutral
  3. Verschiedener Meinung sein
  4. Entschieden widersprechen
Tag 1
Nützlichkeit der Informationen darüber, was bei einem negativen Testergebnis zu tun ist
Zeitfenster: Tag 1

Wie hilfreich waren die Informationen darüber, was zu tun ist, wenn der Test negativ ausfällt

Die Informationen haben mir geholfen zu wissen, was zu tun ist, wenn das Testergebnis negativ ist

A. Stimme voll und ganz zu

  1. Zustimmen
  2. Neutral
  3. Verschiedener Meinung sein
  4. Entschieden widersprechen
Tag 1
Bewerten Sie die Wirkung der von der FDA genehmigten Beschreibung der Testgenauigkeit
Zeitfenster: Tag 1

Laut dem von der FDA zugelassenen Etikett des Tests zeigte eine im Jahr 2020 in den USA durchgeführte klinische Studie, dass der Test „96 % der positiven Proben und 100 % der negativen Proben bei Patienten mit Symptomen korrekt identifizierte“. Bei Menschen ohne Symptome identifizierte der Test 91 % der positiven Proben und 96 % der negativen Proben korrekt.“

Basierend auf diesen Informationen: Wenn Jamie jetzt an COVID erkrankt ist, wie hoch ist dann die Wahrscheinlichkeit, dass der Test falsch ausfällt und besagt, dass dies nicht der Fall ist?

ANTWORT (Wahrscheinlichkeitsschätzung) mithilfe des Schiebereglers

Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestellposten Wahrscheinlichkeit einer Infektion
Zeitfenster: Tag 1
korrekte Reihenfolge der Posttest-Wahrscheinlichkeit des Infektionsrisikos (abgeleitet aus qualitativen und quantitativen Bewertungen)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
  • Hauptermittler: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
  • Hauptermittler: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entscheidungsfindung

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