Förstå kommunikation inkluderad med COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) Testsatser för hemmet
Hemma Självtestsatser för SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2): En randomiserad studie som bedömer hur konsumenter tolkar och agerar på testresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa konkurrerande uppsättningar information för konsumenter om hur man tolkar hypotetiska SARS-CoV-2-testresultat för hemmatest och om de rapporterar planer på att vidta CDC [Centers for Disease Control]-rekommenderade åtgärder för att skydda sig själva och andra med tanke på deras testresultat och två kritiska aspekter av deras kliniska sammanhang: symtom, senaste nära exponeringar. Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få information från det FDA-auktoriserade Ellume-hemtestkit (det första kitet som godkänts för receptfritt bruk) för vilka åtgärder som ska vidtas för ett negativt eller positivt covid-19-test (vanlig vård) eller en beslutsvetenskap- baserad design av liknande längd (intervention).
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få information från det FDA-auktoriserade Ellume-hemtestkit för vilka åtgärder som ska vidtas för ett negativt eller positivt COVID-19-test (vanlig vård) eller en beslutsvetenskaplig design av liknande längd (intervention). De kommer att få tid att läsa dokumenten och möjlighet att ladda ner ett fullständigt "bruksanvisning"-dokument (FDA auktoriserat för ELLUME-testkitet). De kommer sedan att randomiseras till ett av fyra tillstånd och ber dem föreställa sig ett kliniskt sammanhang: en person utan symtom och ingen nära kontakt med covid-19, inga symtom och nära kontakt,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara >18 år, kommunicera på engelska, bosatta i USA.
Exklusions kriterier:
- Respondenter som fyller i undersökningen på under en minut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
information från ett FDA-auktoriserat hemtestkit för vilka åtgärder som ska vidtas för ett negativt eller positivt covid-19-test
|
|
|
Experimentell: Beslutsvetenskapsbaserad design
Information från en beslutsvetenskaplig design (av liknande längd som FDA-auktoriserad hemtestkitinformation) för vilka åtgärder som ska vidtas för ett negativt eller positivt covid-19-test
|
vetenskapsbaserad beslutsdesign som förklarar åtgärder att vidta för ett negativt eller positivt covid-19-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
val av åtgärd att vidta med negativt test
Tidsram: dag 1
|
val av åtgärder som överensstämmer med CDC-rekommendationer (t.ex. isolera eller inte) för olika kliniska scenarier (t.ex. med/utan känd exponering, med/utan symtom) Vilket av följande är säkert för Jamie att göra under nästa vecka när det gäller att vara runt andra? [säkert, inte säkert]
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för covid-19-infektion (kvalitativ)
Tidsram: dag 1
|
Bedömningar om sannolikheten för covid-19-infektion med negativt eller positivt testresultat Hur troligt är det att Jamie är smittad av covid-19? (Välj en)
|
dag 1
|
|
Sannolikhet för covid-19-infektion (kvantitativ)
Tidsram: dag 1
|
Bedömningar om sannolikheten för covid-19-infektion med negativt eller positivt testresultat Svara med ett "skjutreglage" för att fånga numeriska uppskattningar |
dag 1
|
|
säkra metoder
Tidsram: dag 1
|
Ändring av avsikt att tillämpa standardpraxis för folkhälsovård för att minska överföringen av covid-19 (handtvätt, social distansering, masker) – fråga ställd före och efter att ha sett testresultat Vad mer tycker du att Jamie borde göra för att skydda sig själv och andra från covid-19? [välj: hela tiden, för det mesta, en del av tiden, lite av tiden, ingen av tiden] Allmänt
|
dag 1
|
|
användarvänlighet för informationsvärdering
Tidsram: dag 1
|
hur lätt/svårt är det att använda information om tolkning av testresultat Hur lätt eller svårt var det att läsa informationen om att tolka testresultatet?" (kryssa en)
|
dag 1
|
|
användbarheten av informationsvärdering
Tidsram: dag 1
|
hur användbar är informationen om att tolka testresultat Informationen om att tolka resultaten från hemtestsatsen var (kryssa ett)
|
dag 1
|
|
användbarhet av information för vad man ska göra givet positivt testresultat
Tidsram: dag 1
|
Hur användbar var informationen för vad man skulle göra om testet var positivt Informationen hjälpte mig att veta vad jag ska göra om testresultatet är positivt a. Håller starkt med
|
dag 1
|
|
användbarhet av information för vad man ska göra givet negativt testresultat
Tidsram: dag 1
|
Hur användbar var informationen för vad man skulle göra om testet var negativt Informationen hjälpte mig att veta vad jag ska göra om testresultatet är negativt a. Håller starkt med
|
dag 1
|
|
Bedöm effekten av FDA-godkänd beskrivning av testnoggrannhet
Tidsram: dag 1
|
Enligt testets FDA-auktoriserade märkning visade en klinisk studie utförd i USA 2020 att testet "korrekt identifierade 96 % av positiva prover och 100 % negativa prover hos patienter med symtom. Hos personer utan symtom identifierade testet korrekt 91 % av de positiva proverna och 96 % av de negativa proverna." Baserat på denna information, om Jamie har COVID nu, vad är chansen att testet blir fel och säger att han inte gör det? RESPONSE (sannolikhetsuppskattning) med hjälp av reglaget |
dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beställa postest sannolikhet för infektion
Tidsram: dag 1
|
korrekt ordning av posttests sannolikhet för infektionsrisk (härledd från kvalitativa och kvantitativa betyg)
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Huvudutredare: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Huvudutredare: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2020_501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .