Zrozumienie komunikacji dołączonej do domowych zestawów testowych COVID-19 (choroba koronowa 2019)
Zestawy do samodzielnego testowania w domu dla SARS-CoV-2 (zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2): randomizowana próba oceniająca, w jaki sposób konsumenci interpretują wyniki testów i reagują na nie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować konkurencyjne zestawy informacji dla konsumentów, jak interpretować hipotetyczne wyniki domowych testów SARS-CoV-2 i czy zgłaszają plany podjęcia działań zalecanych przez CDC [Centers for Disease Control] w celu ochrony siebie i innych, biorąc pod uwagę ich wyniki testów i dwa krytyczne aspekty ich kontekstu klinicznego: objawy, niedawne bliskie narażenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać informacje z zatwierdzonego przez FDA domowego zestawu testowego Ellume (pierwszy zestaw dopuszczony do użytku bez recepty) na temat działań, które należy podjąć w przypadku negatywnego lub pozytywnego testu na COVID-19 (zwykła opieka) lub decyzji naukowej- oparty na projekcie o podobnej długości (interwencja).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać informacje z zatwierdzonego przez FDA domowego zestawu testowego Ellume dotyczące działań, jakie należy podjąć w przypadku negatywnego lub pozytywnego wyniku testu na COVID-19 (zwykła opieka) lub decyzji opartej na nauce o podobnej długości (interwencja). Otrzymają czas na zapoznanie się z dokumentami oraz możliwość pobrania pełnej „instrukcji użytkowania” (autoryzowanej przez FDA dla zestawu testowego ELLUME). Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków, prosząc ich o wyobrażenie sobie kontekstu klinicznego: osoba bez objawów i bez bliskiego kontaktu z COVID-19, bez objawów i z bliskim kontaktem,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, komunikować się w języku angielskim, mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
- Respondenci, którzy wypełniają ankietę w mniej niż minutę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
informacje z zestawu do testów domowych zatwierdzonego przez FDA dotyczące działań, które należy podjąć w przypadku negatywnego lub pozytywnego wyniku testu na COVID-19
|
|
|
Eksperymentalny: Projekt oparty na nauce decyzji
Informacje z projektu decyzyjnego opartego na nauce (o długości podobnej do informacji o zestawie testów domowych zatwierdzonych przez FDA) dotyczące działań, które należy podjąć w przypadku negatywnego lub pozytywnego wyniku testu na COVID-19
|
oparty na nauce projekt decyzyjny wyjaśniający działania, które należy podjąć w przypadku negatywnego lub pozytywnego wyniku testu na COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wybór działania, które należy podjąć przy negatywnym teście
Ramy czasowe: dzień 1
|
wybór działań zgodnych z zaleceniami CDC (np. izolować lub nie) dla różnych scenariuszy klinicznych (np. z/bez znanej ekspozycji, z/bez objawów) Które z poniższych czynności są bezpieczne dla Jamiego w ciągu następnego tygodnia w związku z przebywaniem z innymi osobami? [bezpieczny, nie bezpieczny]
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo zakażenia COVID-19 (jakościowe)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Orzeczenia o prawdopodobieństwie zakażenia COVID-19 przy ujemnym lub pozytywnym wyniku testu Jakie jest prawdopodobieństwo, że Jamie jest zarażony COVID-19? (Wybierz jeden)
|
dzień 1
|
|
Prawdopodobieństwo zakażenia COVID-19 (ilościowo)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Orzeczenia o prawdopodobieństwie zakażenia COVID-19 przy ujemnym lub dodatnim wyniku testu Odpowiedź za pomocą „suwaka” w celu uchwycenia oszacowania liczbowego |
dzień 1
|
|
bezpieczne praktyki
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmiana zamiaru stosowania standardowych praktyk zdrowia publicznego w celu ograniczenia transmisji COVID-19 (mycie rąk, dystans społeczny, maski) – pytanie zadawane przed i po zobaczeniu wyniku testu Jak myślisz, co jeszcze powinien zrobić Jamie, aby chronić siebie i innych przed COVID-19? [wybierz: cały czas, większość czasu, trochę czasu, trochę czasu, wcale] Ogólnie
|
dzień 1
|
|
łatwość korzystania z oceny informacji
Ramy czasowe: dzień 1
|
jak łatwe/trudne jest wykorzystanie informacji o interpretacji wyników badań Jak łatwe lub trudne było odczytanie informacji o interpretacji wyniku badania?” (Sprawdź jeden)
|
dzień 1
|
|
przydatność oceny informacji
Ramy czasowe: dzień 1
|
jak przydatne są informacje dotyczące interpretacji wyników badań Informacja o interpretacji wyników testu domowego była (zaznacz jedną)
|
dzień 1
|
|
przydatność informacji do postępowania w przypadku pozytywnego wyniku testu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jak pomocna była informacja, co zrobić, jeśli test był pozytywny Informacje te pomogły mi wiedzieć, co zrobić, jeśli wynik testu jest pozytywny A. Stanowczo się zgadzam
|
dzień 1
|
|
przydatność informacji do postępowania w przypadku negatywnego wyniku testu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jak pomocna była informacja, co zrobić, jeśli test był negatywny Informacje te pomogły mi wiedzieć, co zrobić, jeśli wynik testu jest negatywny A. Stanowczo się zgadzam
|
dzień 1
|
|
Oceń wpływ zatwierdzonego przez FDA opisu dokładności testu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zgodnie z zatwierdzoną przez FDA etykietą testu, badanie kliniczne przeprowadzone w USA w 2020 roku wykazało, że test „prawidłowo zidentyfikował 96% próbek pozytywnych i 100% próbek negatywnych u pacjentów z objawami. U osób bez objawów test poprawnie zidentyfikował 91% próbek pozytywnych i 96% próbek negatywnych”. Na podstawie tych informacji, jeśli Jamie ma teraz COVID, jaka jest szansa, że test się pomyli i powie, że nie? ODPOWIEDŹ (oszacowanie prawdopodobieństwa) za pomocą suwaka |
dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porządkowanie postest prawdopodobieństwa infekcji
Ramy czasowe: dzień 1
|
prawidłowe uporządkowanie posttestowego prawdopodobieństwa ryzyka infekcji (na podstawie ocen jakościowych i ilościowych)
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Główny śledczy: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Główny śledczy: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2020_501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .