COVID-19 (Corona Virus Disease of 2019) -kotitestauspakkausten sisältämän viestinnän ymmärtäminen
Kotona itsetestaussarjat SARS-CoV-2:lle (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2): satunnaistettu koe, jossa arvioidaan, miten kuluttajat tulkitsevat testituloksia ja toimivat niiden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaa kuluttajille kilpailevia tietoja siitä, kuinka tulkita hypoteettisia SARS-CoV-2-kotitestipakkauksen tuloksia ja ilmoittavatko he suunnitelmistaan toteuttaa CDC:n [tautien torjuntakeskukset] suosittelemia toimia itsensä ja muiden suojelemiseksi, kun otetaan huomioon heidän testituloksensa ja kaksi kliinisen kontekstin kriittiset näkökohdat: oireet, viimeaikainen läheinen altistuminen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko FDA:n hyväksymältä Ellumen kotitestisarjalta (ensimmäinen reseptivapaaseen käyttöön hyväksytty pakkaus) tietoja siitä, mitä toimia tulee tehdä negatiivisen tai positiivisen COVID-19-testin saavuttamiseksi (tavallinen hoito) tai päätöksentekotieteestä. samanpituinen suunnittelu (interventio).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko FDA:n hyväksymältä Ellumen kotitestisarjalta tietoja siitä, mitä toimia negatiivisen tai positiivisen COVID-19-testin saavuttamiseksi (tavallinen hoito) tai samanpituisen päätöksen tieteeseen perustuvan suunnittelun (interventio). Heille annetaan aikaa lukea asiakirjat ja mahdollisuus ladata täydellinen "käyttöohjeet" -asiakirja (ELLUME-testisarjan valtuutettu FDA). Heidät satunnaistetaan sitten yhteen neljästä tilasta, ja heitä pyydetään kuvittelemaan kliininen konteksti: henkilö, jolla ei ole oireita eikä läheistä COVID-19-kontaktia, ei oireita ja läheinen kontakti,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita, kommunikoida englanniksi ja asua Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaajat, jotka täyttävät kyselyn alle minuutissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
FDA:n valtuuttaman kotitestisarjan tiedot siitä, mitä toimia tulee tehdä negatiivisen tai positiivisen COVID-19-testin saavuttamiseksi
|
|
|
Kokeellinen: Päätös tieteeseen perustuva suunnittelu
Tieteelliseen päätökseen perustuvan suunnittelun tiedot (samanpituiset kuin FDA:n hyväksymän kotitestipakkauksen tiedot) siitä, mitä toimia negatiivisen tai positiivisen COVID-19-testin saavuttamiseksi
|
päätökset tieteeseen perustuva suunnittelu, joka selittää toimet negatiivisen tai positiivisen COVID-19-testin saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen valinta negatiivisella testillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
CDC:n suositusten mukaisten toimien valinta (esim. eristä tai ei) erilaisille kliinisille skenaarioille (esim. tunnetun altistumisen kanssa/ei, oireilla/ei). Mitä seuraavista on turvallista Jamielle tehdä seuraavan viikon aikana muiden seurassa? [turvallista, ei turvallista]
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tartunnan todennäköisyys (laadullinen)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Arvioita COVID-19-tartunnan todennäköisyydestä negatiivisella tai positiivisella testituloksella Kuinka todennäköistä on, että Jamie on saanut COVID-19-tartunnan? (Valitse yksi)
|
päivä 1
|
|
COVID-19-tartunnan todennäköisyys (määrällinen)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Arvioita COVID-19-tartunnan todennäköisyydestä negatiivisella tai positiivisella testituloksella Vastaa käyttämällä "liukusäädintä" numeerisen arvion tallentamiseksi |
päivä 1
|
|
turvallisia käytäntöjä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Muutos aikomuksessa noudattaa tavanomaisia kansanterveyskäytäntöjä COVID-19-tartunnan vähentämiseksi (käsien pesu, sosiaalinen etäisyys, maskit) – kysymys ennen testituloksen näkemistä ja sen jälkeen Mitä muuta Jamien pitäisi mielestäsi tehdä suojellakseen itseään ja muita COVID-19:ltä? [valitse: koko ajan, suurimman osan ajasta, osan ajasta, vähän aikaa, ei koskaan] Yleensä
|
päivä 1
|
|
tietoluokitusten helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
kuinka helppoa/vaikeaa on käyttää tietoa testitulosten tulkinnasta Kuinka helppoa tai vaikeaa oli lukea testituloksen tulkintaa koskevia tietoja?" (Valitse yksi)
|
päivä 1
|
|
tietojen luokituksen hyödyllisyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
kuinka hyödyllistä on testitulosten tulkintaa koskeva tieto Tieto kotitestisarjan tulosten tulkinnasta oli (tarkista yksi)
|
päivä 1
|
|
hyödyllistä tietoa siitä, mitä tehdä, jos testitulos on positiivinen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kuinka hyödyllistä oli tiedoista, mitä tehdä, jos testi oli positiivinen Tieto auttoi minua tietämään, mitä tehdä, jos testitulos on positiivinen a. Vahvasti samaa mieltä
|
päivä 1
|
|
hyödyllistä tietoa siitä, mitä tehdä, jos testitulos on negatiivinen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kuinka hyödyllistä oli tiedoista mitä tehdä, jos testi oli negatiivinen Tieto auttoi minua tietämään, mitä tehdä, jos testitulos on negatiivinen a. Vahvasti samaa mieltä
|
päivä 1
|
|
Arvioi FDA:n hyväksymän testin tarkkuuden kuvauksen vaikutus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Testin FDA:n hyväksymän etiketin mukaan Yhdysvalloissa vuonna 2020 tehty kliininen tutkimus osoitti, että testi "tunnisti oikein 96% positiivisista näytteistä ja 100% negatiivisista näytteistä potilailla, joilla oli oireita. Ihmisillä, joilla ei ollut oireita, testi tunnisti oikein 91 % positiivisista näytteistä ja 96 % negatiivisista näytteistä." Näiden tietojen perusteella, jos Jamiella on nyt COVID, mikä on todennäköisyys, että testi on väärä ja väittää, että hän ei ole? RESPONSE (todennäköisyysarvio) liukusäätimellä |
päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektion jälkeisen todennäköisyyden tilaaminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
infektioriskin testin jälkeisen todennäköisyyden oikea järjestys (johdettu laadullisista ja kvantitatiivisista arvioista)
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Päätutkija: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Päätutkija: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2020_501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .