Понимание коммуникаций, включенных в наборы для домашнего тестирования COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.)
Домашние наборы для самотестирования на SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2): рандомизированное исследование, оценивающее, как потребители интерпретируют результаты теста и действуют в соответствии с ними
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы протестировать конкурирующие наборы информации для потребителей о том, как интерпретировать гипотетические результаты домашнего набора для тестирования на SARS-CoV-2 и сообщают ли они о планах предпринять действия, рекомендованные CDC [Центрами по контролю за заболеваниями], чтобы защитить себя и других, учитывая результаты их тестов и два критические аспекты их клинического контекста: симптомы, недавние близкие контакты. Участники будут рандомизированы для получения либо информации от одобренного FDA набора для домашнего тестирования Ellume (первый набор, разрешенный для безрецептурного использования), о том, какие действия следует предпринять в случае отрицательного или положительного результата теста на COVID-19 (обычный уход), либо научного решения. на основе конструкции аналогичной длины (вмешательство).
Участники будут рандомизированы для получения либо информации от одобренного FDA домашнего набора для тестирования Ellume о том, какие действия следует предпринять для получения отрицательного или положительного результата теста на COVID-19 (обычный уход), либо научно обоснованного решения аналогичной продолжительности (вмешательство). Им будет предоставлено время для ознакомления с документами и возможность загрузить полную «инструкцию по применению» (разрешено FDA для тестового набора ELLUME). Затем их рандомизируют по одному из четырех состояний, попросив представить клинический контекст: человек без симптомов и без тесного контакта с COVID-19, без симптомов и с тесным контактом,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет, общаться на английском языке, проживать в США.
Критерий исключения:
- Респонденты, заполнившие опрос менее чем за минуту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
информация из одобренного FDA набора для домашнего тестирования о том, какие действия следует предпринять для получения отрицательного или положительного результата теста на COVID-19.
|
|
|
Экспериментальный: Научно обоснованный дизайн решений
Информация из научно обоснованного решения (аналогичной по объему информации о наборе для домашнего тестирования, утвержденного FDA) о том, какие действия следует предпринять для получения отрицательного или положительного результата теста на COVID-19.
|
научно обоснованный дизайн принятия решений, объясняющий действия, которые необходимо предпринять для получения отрицательного или положительного результата теста на COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выбор действий при отрицательном тесте
Временное ограничение: 1 день
|
выбор действий в соответствии с рекомендациями CDC (например, изолировать или нет) для различных клинических сценариев (например, с/без известного воздействия, с/без симптомов) Что из перечисленного безопасно для Джейми в течение следующей недели в отношении других людей? [безопасно, не безопасно]
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность заражения COVID-19 (качественный показатель)
Временное ограничение: 1 день
|
Суждения о вероятности заражения COVID-19 при отрицательном или положительном результате теста Насколько вероятно, что Джейми заражен COVID-19? (Выбери один)
|
1 день
|
|
Вероятность заражения COVID-19 (количественно)
Временное ограничение: 1 день
|
Суждения о вероятности заражения COVID-19 при отрицательном или положительном результате теста Ответ с использованием «ползунка» для получения числовой оценки |
1 день
|
|
безопасные методы
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение намерения применять стандартные методы общественного здравоохранения для снижения передачи COVID-19 (мытье рук, социальное дистанцирование, маски) — вопрос, заданный до и после просмотра результатов теста Как вы думаете, что еще должен сделать Джейми, чтобы защитить себя и других от COVID-19? [выберите: все время, большую часть времени, иногда, немного времени, никогда] В общем
|
1 день
|
|
простота использования информационного рейтинга
Временное ограничение: 1 день
|
насколько легко/сложно использовать информацию об интерпретации результатов теста Насколько легко или сложно было прочитать информацию об интерпретации результата теста?» (отметьте один)
|
1 день
|
|
рейтинг полезности информации
Временное ограничение: 1 день
|
насколько полезна информация об интерпретации результатов теста Информация об интерпретации результатов домашнего набора тестов была (отметьте один)
|
1 день
|
|
полезность информации о том, что делать при положительном результате теста
Временное ограничение: 1 день
|
Насколько полезной была информация о том, что делать, если тест положительный Информация помогла мне узнать, что делать, если результат теста положительный а. Полностью согласен
|
1 день
|
|
полезность информации о том, что делать при отрицательном результате теста
Временное ограничение: 1 день
|
Насколько полезной была информация о том, что делать, если тест был отрицательным Информация помогла мне узнать, что делать, если результат теста отрицательный. а. Полностью согласен
|
1 день
|
|
Оценить влияние одобренного FDA описания точности теста
Временное ограничение: 1 день
|
Согласно утвержденной FDA маркировке теста, клиническое исследование, проведенное в США в 2020 году, показало, что тест «правильно идентифицировал 96% положительных образцов и 100% отрицательных образцов у пациентов с симптомами». У людей без симптомов тест правильно определил 91% положительных образцов и 96% отрицательных образцов». Исходя из этой информации, если у Джейми сейчас COVID, каков шанс, что тест ошибется и скажет, что его нет? ОТВЕТ (оценка вероятности) с помощью ползунка |
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заказ посттест вероятность заражения
Временное ограничение: 1 день
|
правильный порядок посттестовой вероятности риска заражения (полученный из качественных и количественных оценок)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Главный следователь: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Главный следователь: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2020_501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .