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Comprensione delle comunicazioni incluse con i kit di test domestici COVID-19 (Corona Virus Disease of 2019)

21 maggio 2021 aggiornato da: Barry Dewitt

Kit di autotest a casa per SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2): uno studio randomizzato che valuta come i consumatori interpretano e agiscono sui risultati dei test

Per testare set di informazioni concorrenti per i consumatori su come interpretare gli ipotetici risultati del kit di test casalingo SARS-CoV-2 e se riferiscono piani per intraprendere azioni raccomandate dal CDC per proteggere se stessi e gli altri dati i risultati dei test e due aspetti critici del loro contesto clinico : sintomi, esposizioni ravvicinate recenti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere informazioni dal kit di test domiciliare Ellume autorizzato dalla FDA (il primo kit autorizzato per l'uso da banco) per quali azioni intraprendere per un test COVID-19 negativo o positivo (cure usuali) o una decisione scienza- progettazione basata su una lunghezza simile (intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare set di informazioni concorrenti per i consumatori su come interpretare i risultati ipotetici del kit di test casalingo SARS-CoV-2 e se riferiscono piani per intraprendere azioni raccomandate da CDC [Centri per il controllo delle malattie] per proteggere se stessi e gli altri dati i risultati dei loro test e due aspetti critici del loro contesto clinico: sintomi, recenti esposizioni ravvicinate. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere informazioni dal kit di test domiciliare Ellume autorizzato dalla FDA (il primo kit autorizzato per l'uso da banco) per quali azioni intraprendere per un test COVID-19 negativo o positivo (cure usuali) o una decisione scienza- progettazione basata su una lunghezza simile (intervento).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere informazioni dal kit di test domiciliare Ellume autorizzato dalla FDA per quali azioni intraprendere per un test COVID-19 negativo o positivo (cure usuali) o un progetto decisionale basato sulla scienza di durata simile (intervento). Avranno il tempo di leggere i documenti e l'opportunità di scaricare un documento completo di "istruzioni per l'uso" (la FDA ha autorizzato il kit di test ELLUME). Verranno quindi randomizzati a una delle quattro condizioni, chiedendo loro di immaginare un contesto clinico: una persona senza sintomi e senza stretto contatto COVID-19, senza sintomi e stretto contatto,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni, comunicare in inglese, risiedere negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Rispondenti che completano il sondaggio in meno di un minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
informazioni da un kit di test domiciliare autorizzato dalla FDA per quali azioni intraprendere per un test COVID-19 negativo o positivo
Sperimentale: Progettazione basata sulla scienza delle decisioni
Informazioni da un progetto decisionale basato sulla scienza (di lunghezza simile alle informazioni del kit di test domiciliare autorizzato dalla FDA) per quali azioni intraprendere per un test COVID-19 negativo o positivo
Altro: progettazione basata sulla scienza delle decisioni
progettazione basata sulla scienza delle decisioni che spiega le azioni da intraprendere per un test COVID-19 negativo o positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scelta dell'azione da intraprendere con test negativo
Lasso di tempo: giorno 1

scelta di azioni coerenti con le raccomandazioni del CDC (p. es., isolare o meno) per vari scenari clinici (p. es., con/senza esposizione nota, con/senza sintomi)

Quali delle seguenti azioni sono sicure per Jamie durante la prossima settimana per stare con gli altri? [sicuro, non sicuro]

  1. Non prendere ulteriori precauzioni.
  2. Rimani a casa tranne che per visitare parenti stretti o amici. Non prendere ulteriori precauzioni a casa
  3. Resta a casa tranne quando vai a fare la spesa. Non prendere ulteriori precauzioni a casa
  4. Resta sempre a casa, senza eccezioni. Non prendere ulteriori precauzioni a casa.
  5. Rimani sempre a casa, senza eccezioni, ed evita il contatto con gli altri, compresi quelli della famiglia
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di infezione da COVID-19 (qualitativa)
Lasso di tempo: giorno 1

Giudizi sulla probabilità di infezione da COVID-19 con un risultato del test negativo o positivo

Quanto è probabile che Jamie sia infetto da COVID-19? (scegline uno)

  1. Decisamente sì
  2. Molto probabilmente
  3. Probabile
  4. Improbabile
  5. Molto spiacevole
  6. Sicuramente no
giorno 1
Probabilità di infezione da COVID-19 (quantitativa)
Lasso di tempo: giorno 1

Giudizi sulla probabilità di infezione da COVID-19 con un risultato del test negativo o positivo

Risposta utilizzando un "cursore" per acquisire la stima numerica
giorno 1
pratiche sicure
Lasso di tempo: giorno 1

Modifica dell'intenzione di praticare pratiche standard di sanità pubblica per ridurre la trasmissione di COVID-19 (lavaggio delle mani, distanza sociale, mascherine) - domanda posta prima e dopo aver visto il risultato del test

Cos'altro pensi che Jamie dovrebbe fare per proteggere se stesso e gli altri dal COVID-19? [scegliere: sempre, la maggior parte delle volte, qualche volta, un po' di volte, nessuna volta] In generale

  1. Lavarsi spesso le mani
  2. Evitare il contatto ravvicinato con persone che sembrano malate (ad es. tosse, starnuti, febbre)

  3. Stare a casa

    Fuori casa tua

  4. Cerca di evitare la folla
  5. Indossa una maschera quando sei vicino agli altri
  6. Tieniti a 6 piedi dagli altri
  7. Evita il contatto con chiunque
giorno 1
facilità d'uso della valutazione delle informazioni
Lasso di tempo: giorno 1

quanto è facile/difficile utilizzare le informazioni sull'interpretazione dei risultati dei test

Quanto è stato facile o difficile leggere le informazioni sull'interpretazione del risultato del test?" (controlla uno)

  1. Molto difficile
  2. Difficile
  3. Neutro
  4. Facile
  5. Molto facile
giorno 1
utilità della valutazione delle informazioni
Lasso di tempo: giorno 1

quanto sono utili le informazioni sull'interpretazione dei risultati dei test

Le informazioni sull'interpretazione dei risultati del kit per il test casalingo erano (selezionarne una)

  1. Estremamente utile
  2. Utile
  3. Neutro
  4. Inutile
  5. Completamente inutile
giorno 1
disponibilità di informazioni su cosa fare dato il risultato positivo del test
Lasso di tempo: giorno 1

Quanto sono state utili le informazioni su cosa fare se il test fosse positivo

Le informazioni mi hanno aiutato a sapere cosa fare se il risultato del test è positivo

UN. Pienamente d'accordo

  1. Essere d'accordo
  2. Neutro
  3. Disaccordo
  4. Fortemente in disaccordo
giorno 1
disponibilità di informazioni su cosa fare dato il risultato negativo del test
Lasso di tempo: giorno 1

Quanto sono state utili le informazioni su cosa fare se il test fosse negativo

Le informazioni mi hanno aiutato a sapere cosa fare se il risultato del test è negativo

UN. Pienamente d'accordo

  1. Essere d'accordo
  2. Neutro
  3. Disaccordo
  4. Fortemente in disaccordo
giorno 1
Valutare l'effetto della descrizione autorizzata dalla FDA dell'accuratezza del test
Lasso di tempo: giorno 1

Secondo l'etichetta del test autorizzata dalla FDA, uno studio clinico condotto negli Stati Uniti nel 2020 ha dimostrato che il test "ha identificato correttamente il 96% dei campioni positivi e il 100% dei campioni negativi nei pazienti con sintomi. Nelle persone senza sintomi il test ha identificato correttamente il 91% dei campioni positivi e il 96% dei campioni negativi".

Sulla base di queste informazioni, se Jamie ha il COVID ora, qual è la possibilità che il test sia sbagliato e dica di no?

RISPOSTA (stima di probabilità) utilizzando il dispositivo di scorrimento
giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ordinando la probabilità post-post di infezione
Lasso di tempo: giorno 1
ordinamento corretto della probabilità post-test del rischio di infezione (derivato da valutazioni qualitative e quantitative)
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barry Dewitt

Collaboratori

University of Pittsburgh
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
  • Investigatore principale: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
  • Investigatore principale: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2020_501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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