Communicatie begrijpen die is inbegrepen bij COVID-19 (Corona Virus Disease of 2019) thuistestkits
Zelftestkits voor thuis voor SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2): een gerandomiseerde studie waarin wordt beoordeeld hoe consumenten testresultaten interpreteren en ernaar handelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om concurrerende sets van informatie voor consumenten te testen over hoe hypothetische SARS-CoV-2-thuistestkitresultaten moeten worden geïnterpreteerd en of ze plannen melden om door CDC [Centers for Disease Control] aanbevolen maatregelen te nemen om zichzelf en anderen te beschermen gezien hun testresultaten en twee kritieke aspecten van hun klinische context: symptomen, recente blootstellingen van dichtbij. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel informatie te ontvangen van de door de FDA geautoriseerde Ellume-thuistestkit (de eerste kit die is geautoriseerd voor gebruik zonder recept) over welke acties moeten worden ondernomen voor een negatieve of positieve COVID-19-test (gebruikelijke zorg) of een wetenschappelijke beslissing. gebaseerd ontwerp van vergelijkbare lengte (interventie).
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel informatie te ontvangen van de door de FDA geautoriseerde Ellume-thuistestkit voor welke acties moeten worden ondernomen voor een negatieve of positieve COVID-19-test (gebruikelijke zorg) of een op wetenschap gebaseerd ontwerp van vergelijkbare lengte (interventie). Ze krijgen de tijd om de documenten te lezen en krijgen de kans om een volledig "gebruiksaanwijzing"-document te downloaden (door de FDA geautoriseerd voor de ELLUME-testkit). Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de vier aandoeningen, waarbij hen wordt gevraagd zich een klinische context voor te stellen: een persoon zonder symptomen en geen nauw contact met COVID-19, geen symptomen en nauw contact,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten >18 jaar oud zijn, in het Engels communiceren, in de Verenigde Staten wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Respondenten die de enquête binnen een minuut invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
informatie van een door de FDA geautoriseerde thuistestkit voor welke acties moeten worden ondernomen voor een negatieve of positieve COVID-19-test
|
|
|
Experimenteel: Beslissing op wetenschap gebaseerd ontwerp
Informatie van een op wetenschap gebaseerd ontwerp (van vergelijkbare lengte als de door de FDA geautoriseerde informatie over de thuistestkit) voor welke acties moeten worden ondernomen voor een negatieve of positieve COVID-19-test
|
beslissing op wetenschap gebaseerd ontwerp waarin wordt uitgelegd welke acties moeten worden ondernomen voor een negatieve of positieve COVID-19-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keuze van de te ondernemen actie bij een negatieve test
Tijdsspanne: dag 1
|
keuze van acties in overeenstemming met CDC-aanbevelingen (bijv. isoleren of niet) voor verschillende klinische scenario's (bijv. met/zonder bekende blootstelling, met/zonder symptomen) Welke van de volgende dingen kan Jamie de komende week veilig doen over zijn aanwezigheid in de buurt van anderen? [veilig, niet veilig]
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op COVID-19-infectie (kwalitatief)
Tijdsspanne: dag 1
|
Oordelen over de kans op besmetting met COVID-19 bij een negatieve of positieve testuitslag Hoe waarschijnlijk is het dat Jamie besmet is met COVID-19? (kies er een)
|
dag 1
|
|
Kans op COVID-19-infectie (kwantitatief)
Tijdsspanne: dag 1
|
Oordelen over de kans op besmetting met COVID-19 bij een negatieve of positieve testuitslag Respons met behulp van een "schuifregelaar" om een numerieke schatting vast te leggen |
dag 1
|
|
veilige praktijken
Tijdsspanne: dag 1
|
Verandering in de intentie om standaard volksgezondheidspraktijken toe te passen om de overdracht van COVID-19 te verminderen (handen wassen, sociale afstand nemen, maskers) - vraag gesteld voor en na het zien van het testresultaat Wat zou Jamie nog meer moeten doen om zichzelf en anderen te beschermen tegen COVID-19? [kies: altijd, meestal, soms, een beetje, nooit] In het algemeen
|
dag 1
|
|
gebruiksgemak van informatiebeoordeling
Tijdsspanne: dag 1
|
hoe gemakkelijk/moeilijk is het om informatie over het interpreteren van testresultaten te gebruiken Hoe gemakkelijk of moeilijk was het om de informatie over de interpretatie van het testresultaat te lezen?" (vink er een aan)
|
dag 1
|
|
nut van informatiebeoordeling
Tijdsspanne: dag 1
|
hoe nuttig is de informatie over het interpreteren van testresultaten De informatie over het interpreteren van de resultaten van de thuistestkit was (kruis aan)
|
dag 1
|
|
behulpzaamheid van informatie over wat te doen bij een positief testresultaat
Tijdsspanne: dag 1
|
Hoe nuttig was de informatie over wat te doen als de test positief was De informatie heeft me geholpen te weten wat ik moet doen als het testresultaat positief is A. Sterk mee eens
|
dag 1
|
|
behulpzaamheid van informatie over wat te doen bij een negatief testresultaat
Tijdsspanne: dag 1
|
Hoe nuttig was de informatie over wat te doen als de test negatief was De informatie heeft me geholpen te weten wat ik moet doen als het testresultaat negatief is A. Sterk mee eens
|
dag 1
|
|
Beoordeel het effect van de door de FDA geautoriseerde beschrijving van de testnauwkeurigheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Volgens het door de FDA goedgekeurde label van de test toonde een klinische studie die in 2020 in de VS werd uitgevoerd aan dat de test "96% van de positieve monsters en 100% van de negatieve monsters correct identificeerde bij patiënten met symptomen. Bij mensen zonder symptomen identificeerde de test correct 91% van de positieve monsters en 96% van de negatieve monsters." Op basis van deze informatie, als Jamie nu COVID heeft, wat is dan de kans dat de test fout is en zegt dat hij dat niet heeft? RESPONSE (kansschatting) met schuifregelaar |
dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volgorde van de meest waarschijnlijke kans op infectie
Tijdsspanne: dag 1
|
juiste volgorde van posttestkans op infectierisico (afgeleid van kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen)
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Dewitt, Carnegie Mellon University
- Hoofdonderzoeker: Steven Woloshin, MD, Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Tamar Krishnamurti, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Baruch Fischhoff, PhD, Carnegie Mellon University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2020_501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .