Zlepšení závažnosti a frekvence migrény pomocí Migraineguard™
16. března 2021 aktualizováno: Herbacure Natural
Doplněk Migraineguard™ snižuje závažnost a frekvenci migrény, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkušební verze
Pro prevenci migrény byla doporučena řada léčebných postupů.
Účelem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost doplňku MIGRAINEGUARD™ od Herbacure Natural obsahujícího kombinaci COQ10, hořčíku, riboflavinu, feferonky, lebky a černého pepře jako profylaktické léčby migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš tým během jednoho měsíce posoudí MIGRAINEGUARD™, doplněk k prevenci migrény prodávaný Herbacure Natural pro jednotlivce trpící více záchvaty migrény. Účelem této 7měsíční, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku MIGRAINEGUARD™ vyrobeného Herbacure Natural, kanadskou společností se sídlem ve Vancouveru, BC, při snižování závažnosti migrény a frekvence záchvatů. ve srovnání s placebem při každodenním používání jako preventivní řešení migrény a pro posouzení a sledování bezpečnosti jeho užívání pro nepříznivé účinky.
Primárním koncovým bodem je závažnost a snížení frekvence záchvatů migrény. Sekundárními cílovými body bude existence nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3J 1N3
- Herbacure Natural
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 až 65 let Žena a muž
- Na základě kritérií IHS je u nich diagnostikována migréna (kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy)
- Jedinci s minimálně 3 těžkými až extrémními záchvaty migrény během posledních 3 měsíců.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající jakoukoli preventivní léčbu migrény
- Nadměrné užívání léků proti bolesti
- Rakovina a poranění a trauma hlavy
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit platnost shromážděných informací
- Předchozí použití botoxu do 6 měsíců od studie
- Minulý týden použití triptanů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MigraineGuard
Aktivní doplňková léčba, kapsle MigraineGuard s obsahem Coq10, hořčíku, vitamínu B2, extraktu z lebky, extraktu z žvýkačky, piperinu
|
2 kapsle denně po dobu 7 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro MigraineGuard
Jako kontrolní komparátor byly použity kapsle placeba neidentifikovatelné od kapslí Migraineguard
|
2 kapsle denně po dobu 7 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení záchvatu migrény alespoň o 50 procent za jeden měsíc.
Časové okno: 7 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení záchvatu migrény alespoň o 50 procent za jeden měsíc.
Migréni s 50procentním poklesem migrenózních záchvatů jsou považováni za "respondenty" na doplnění.
|
7 měsíců
|
|
Závažnost snížení migrenózní bolesti hlavy po & měsících
Časové okno: 7 měsíců
|
Snížení závažnosti migrény Po 7 měsících suplementace
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 7 měsíců
|
Zpráva o jakékoli nežádoucí reakci v důsledku suplementace během studie
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AMIR A DOWLATSHAHI, PHD, HERBACURE NATURAL INC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIGRAINEGUARD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .