- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04759079
Účinky akupunktury proti pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii
Účinky akupunktury proti pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) představuje běžný stav po operaci a anestezii. Akupunktura se po staletí používá pro analgezii a zlepšení kvality života, kromě nízké ceny. Tato studie je náhodnou kontrolní studií týkající se antiemetické účinnosti akupunktury spojené s intravenózními antiemetiky při laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána pouze antiemetika.
Bylo zařazeno sto pacientů bez ohledu na jejich pohlaví, věk a komorbiditu a byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Anestezie i antiemetika byly personalizovány podle anamnézy každého pacienta. Ve studijní skupině byla po indukci anestezie a před aplikací pneumoperitonea oboustranně zavedena sterilní akupunkturní jehla z nerezové oceli 0,25 x 25 mm na PC6 po dobu 20 minut, ručně otáčena ve směru hodinových ručiček a poté proti směru hodinových ručiček každých 5 minut a poté vyjmuta. Pro statistické vyhodnocení byl zvolen Fisherův exaktní test.
Ve studijní skupině bylo 8 případů PONV oproti 18 případům v kontrolní skupině. Fisherův exaktní test zvýraznil p-hodnotu P=0,03, čímž byl rozdíl mezi těmito dvěma skupinami označen jako statisticky významný.
Závěrem lze říci, že akupunktura představuje pozoruhodný účinek proti PONV po laparoskopické cholecystektomii (LPC). Další pozoruhodnou vlastností akupunktury je bezpečnost, kterou nabízí během aplikace, aniž by vyvolala závažné nežádoucí účinky. Dále je třeba poznamenat snížení nákladů na léčbu díky sníženému pooperačnímu užívání antiemetik, snížení počtu hospitalizací pacientů a snížení možnosti opětovné hospitalizace. Nakonec je třeba zmínit, že ačkoli je LPC obecně bezbolestná, neměly by být opomíjeny analgetické účinky akupunktury
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dodekanese
-
Rhodes, Dodekanese, Řecko, 85133
- General Hospital of Rhodes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Mužští pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii bez ohledu na další komorbidity.
- Dospělé pacientky podstupující laparoskopickou cholecystektomii bez ohledu na další komorbidity.
- Umět komunikovat s personálem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Zánět akupunkturního místa (PC6).
- Nepřístupné akupunkturní místo (např. amputace paže, trauma).
- Pacienti nemohou komunikovat s personálem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní jehly a antiemetikum
|
Umístění akupunkturních jehel na PC6 ve spojení s antiemetikem
Podávání antiemetik bez akupunktury
|
|
Aktivní komparátor: Antiemetikum
|
Podávání antiemetik bez akupunktury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů ve skupině "akupunkturní jehly a antiemetikum" s pooperační nevolností a zvracením (PONV) versus počet pacientů ve skupině "antiemetikum" s PONV.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Počet pacientů ve skupině "akupunkturní jehly a antiemetikum" s pooperační nevolností a zvracením (PONV) versus počet pacientů ve skupině "antiemetikum" s PONV.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .