- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759079
Gli effetti dell'agopuntura contro la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica
Gli effetti dell'agopuntura contro la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
La nausea e il vomito postoperatori (PONV), rappresentano una condizione comune dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. L'agopuntura è stata utilizzata per secoli per l'analgesia e il miglioramento della qualità della vita oltre che a basso costo. Questo studio è uno studio di controllo casuale riguardante l'efficacia antiemetica dell'agopuntura associata ad antiemetici per via endovenosa nella colecistectomia laparoscopica, rispetto ai pazienti sottoposti alla sola somministrazione di antiemetici.
Sono stati arruolati cento pazienti, indipendentemente dal sesso, dall'età e dalla comorbidità, e sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Sia l'anestesia che i farmaci antiemetici sono stati personalizzati in base all'anamnesi di ciascun paziente. Nel gruppo di studio, dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'applicazione al pneumoperitoneo, è stato inserito bilateralmente al PC6 un ago per agopuntura sterile in acciaio inossidabile da 0,25 x 25 mm per 20 minuti, ruotato manualmente in senso orario e poi antiorario ogni 5 minuti e quindi rimosso. Il test esatto di Fisher è stato scelto per la valutazione statistica.
Ci sono stati 8 casi di PONV nel gruppo di studio contro 18 casi nel gruppo di controllo. Il test esatto di Fisher ha evidenziato un p-value di P=0,03, marcando la differenza tra i due gruppi come statisticamente significativa.
In conclusione, l'agopuntura presenta una notevole azione contro PONV dopo colecistectomia laparoscopica (LPC). Un'altra caratteristica notevole dell'agopuntura è la sicurezza che offre durante l'applicazione senza provocare gravi effetti avversi. Inoltre, si deve notare una riduzione dei costi medici grazie al minor uso postoperatorio di farmaci antiemetici, alla diminuzione dell'ospedalizzazione dei pazienti e alla ridotta possibilità di riospedalizzazione. Infine, va detto che nonostante la LPC sia in termini generali indolore, gli effetti analgesici dell'agopuntura non devono essere trascurati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dodekanese
-
Rhodes, Dodekanese, Grecia, 85133
- General Hospital of Rhodes
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica indipendentemente da altre comorbidità.
- Pazienti di sesso femminile adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica indipendentemente da altre comorbidità.
- Essere in grado di comunicare con il personale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Infiammazione del sito di agopuntura (PC6).
- Sito di agopuntura inaccessibile (es. amputazioni del braccio, traumi).
- Pazienti incapaci di comunicare con il personale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aghi per agopuntura e farmaco antiemetico
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Posizionamento di aghi di agopuntura al PC6 in associazione a farmaci antiemetici
Somministrazione di farmaci antiemetici senza agopuntura
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Comparatore attivo: Farmaco antiemetico
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Somministrazione di farmaci antiemetici senza agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti del gruppo "aghi di agopuntura e farmaci antiemetici" con nausea e vomito postoperatori (PONV), rispetto al numero di pazienti del gruppo "farmaci antiemetici" con PONV.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Subito dopo l'intervento
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Il numero di pazienti del gruppo "aghi di agopuntura e farmaci antiemetici" con nausea e vomito postoperatori (PONV), rispetto al numero di pazienti del gruppo "farmaci antiemetici" con PONV.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22917
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