- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759079
Effektene av akupunktur mot postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi
Effektene av akupunktur mot postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV), representerer en vanlig tilstand etter operasjon og anestesi. Akupunktur har blitt brukt i århundrer for analgesi og forbedring av livskvalitet i tillegg til lave kostnader. Denne studien er en tilfeldig kontrollstudie angående den antiemetiske effekten av akupunktur assosiert med intravenøse antiemetika ved laparoskopisk kolecystektomi, sammenlignet med pasienter som kun får antiemetika.
Hundre pasienter ble registrert, uavhengig av kjønn, alder og komorbiditet, og ble tilfeldig fordelt i en av to grupper. Både anestesi og antiemetisk medisin ble tilpasset i henhold til hver pasients sykehistorie. I studiegruppen, etter anestesi-induksjon og før pneumoperitoneum-påføring, ble en steril rustfri stål 0,25 x 25 mm akupunkturnål satt inn bilateralt ved PC6 i 20 minutter, rotert manuelt med klokken og deretter mot klokken hvert 5. minutt og deretter fjernet. Fishers eksakte test ble valgt for statistisk evaluering.
Det var 8 PONV-tilfeller i studiegruppen mot 18 tilfeller i kontrollgruppen. Fishers eksakte test fremhevet en p-verdi på P=0,03, og markerte forskjellen mellom de to gruppene som statistisk signifikant.
Avslutningsvis presenterer akupunktur en bemerkelsesverdig handling mot PONV etter laparoskopisk kolecystektomi (LPC). En annen bemerkelsesverdig egenskap ved akupunktur er sikkerheten den tilbyr under påføring uten å provosere alvorlige bivirkninger. Videre må det noteres reduserte medisinske kostnader takket være redusert postoperativ bruk av antiemetiske medisiner, reduserte pasienters sykehusinnleggelse og reduserte re-hospitaliseringsmuligheter. Til slutt må det nevnes at til tross for at LPC generelt sett er smertefri, bør de smertestillende effektene av akupunktur ikke ses bort fra
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dodekanese
-
Rhodes, Dodekanese, Hellas, 85133
- General Hospital of Rhodes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi uavhengig av andre komorbiditeter.
- Voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi uavhengig av andre komorbiditeter.
- For å kunne kommunisere med personell.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Betennelse på akupunkturstedet (PC6).
- Utilgjengelig akupunktursted (f. armamputerte, traumer).
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere med personell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunkturnåler og antiemetisk medikament
|
Plassering av akupunkturnåler ved PC6 i forbindelse med antiemetisk medisin
Administrering av antiemetiske medisiner uten akupunktur
|
Aktiv komparator: Antiemetisk medikament
|
Administrering av antiemetiske medisiner uten akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter i gruppen "akupunkturnåler og kvalmestillende legemiddel" med postoperativ kvalme og oppkast (PONV), versus antall pasienter i gruppen "antiemetisk legemiddel" med PONV.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Antall pasienter i gruppen "akupunkturnåler og kvalmestillende legemiddel" med postoperativ kvalme og oppkast (PONV), versus antall pasienter i gruppen "antiemetisk legemiddel" med PONV.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført