- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04759079
De effecten van acupunctuur tegen postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie
De effecten van acupunctuur tegen postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertegenwoordigt een veel voorkomende aandoening na operatie en anesthesie. Acupunctuur wordt al eeuwenlang gebruikt voor analgesie en verbetering van de kwaliteit van leven, naast lage kosten. Deze studie is een willekeurige controlestudie over de anti-emetische werkzaamheid van acupunctuur geassocieerd met intraveneuze anti-emetica bij laparoscopische cholecystectomie, in vergelijking met patiënten die alleen anti-emetische toediening krijgen.
Honderd patiënten werden ingeschreven, ongeacht hun geslacht, leeftijd en comorbiditeit, en werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Zowel anesthesie als anti-emetische medicatie werden gepersonaliseerd volgens de medische geschiedenis van elke patiënt. In de onderzoeksgroep werd na anesthesie-inductie en vóór pneumoperitoneumtoepassing een steriele roestvrijstalen acupunctuurnaald van 0,25 x 25 mm bilateraal ingebracht in de PC6 gedurende 20 minuten, handmatig met de klok mee en vervolgens elke 5 minuten tegen de klok in gedraaid en vervolgens verwijderd. Fisher's exact-test werd gekozen voor statistische evaluatie.
Er waren 8 PONV-gevallen in de onderzoeksgroep tegen 18 gevallen in de controlegroep. De exacte test van Fisher bracht een p-waarde van P=0,03 aan het licht, waarmee het verschil tussen de twee groepen als statistisch significant werd gemarkeerd.
Concluderend, acupunctuur heeft een opmerkelijke werking tegen PONV na laparoscopische cholecystectomie (LPC). Een ander opmerkelijk kenmerk van acupunctuur is de veiligheid die het biedt tijdens het aanbrengen zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Bovendien moet worden gewezen op lagere medische kosten dankzij een verminderd postoperatief gebruik van anti-emetische medicatie, een verminderde ziekenhuisopname van patiënten en een verminderde mogelijkheid tot heropname. Tot slot moet worden vermeld dat ondanks dat LPC in het algemeen pijnloos is, de pijnstillende effecten van acupunctuur niet mogen worden genegeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dodekanese
-
Rhodes, Dodekanese, Griekenland, 85133
- General Hospital of Rhodes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan ongeacht andere comorbiditeit.
- Volwassen vrouwelijke patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan ongeacht andere comorbiditeit.
- Om met personeel te kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Ontsteking van acupunctuurplaats (PC6).
- Ontoegankelijke acupunctuurplaats (bijv. armamputaties, trauma).
- Patiënten kunnen niet communiceren met personeel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuurnaalden en anti-emetische medicijnen
|
Plaatsing van acupunctuurnaalden op de PC6 in combinatie met anti-emetische medicatie
Toediening van anti-emetische medicatie zonder acupunctuur
|
|
Actieve vergelijker: Anti-emeticum
|
Toediening van anti-emetische medicatie zonder acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten van de groep "acupunctuurnaalden en anti-emetica" met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), versus het aantal patiënten van de groep "anti-emetica" met PONV.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Meteen na de operatie
|
|
Het aantal patiënten van de groep "acupunctuurnaalden en anti-emetica" met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), versus het aantal patiënten van de groep "anti-emetica" met PONV.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .