- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759079
Os efeitos da acupuntura contra náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica
Os efeitos da acupuntura contra náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) representam uma condição comum após cirurgia e anestesia. A acupuntura tem sido utilizada há séculos para analgesia e melhoria da qualidade de vida, além de baixo custo. Este estudo é um ensaio de controle aleatório sobre a eficácia antiemética da acupuntura associada a antieméticos intravenosos em colecistectomia laparoscópica, em comparação com pacientes sob administração apenas de antieméticos.
Cem pacientes foram inscritos, independentemente do sexo, idade e comorbidade e foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Tanto a anestesia quanto a medicação antiemética foram personalizadas de acordo com o histórico médico de cada paciente. No grupo de estudo, após a indução da anestesia e antes da aplicação do pneumoperitônio, uma agulha de acupuntura estéril de aço inoxidável 0,25 x 25mm foi inserida bilateralmente no PC6 por 20 minutos, girada manualmente no sentido horário e anti-horário a cada 5 minutos e depois removida. O teste exato de Fisher foi escolhido para avaliação estatística.
Houve 8 casos de NVPO no grupo de estudo contra 18 casos no grupo de controle. O teste exato de Fisher destacou um p-valor de P=0,03, marcando a diferença entre os dois grupos como estatisticamente significativa.
Concluindo, a acupuntura apresenta uma ação notável contra NVPO após colecistectomia laparoscópica (LPC). Outra característica marcante da acupuntura é a segurança que ela oferece durante a aplicação sem provocar efeitos adversos graves. Além disso, custos médicos reduzidos graças à diminuição do uso pós-operatório de medicação antiemética, diminuição da hospitalização dos pacientes e redução da possibilidade de reinternação devem ser observados. Finalmente, deve-se mencionar que, apesar do LPC ser em geral indolor, os efeitos analgésicos da acupuntura não devem ser desconsiderados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Dodekanese
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Rhodes, Dodekanese, Grécia, 85133
- General Hospital of Rhodes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino submetidos à colecistectomia laparoscópica independentemente de outras comorbidades.
- Pacientes adultas do sexo feminino submetidas à colecistectomia videolaparoscópica independentemente de outras comorbidades.
- Para poder se comunicar com o pessoal.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Inflamação do local da acupuntura (PC6).
- Local de acupuntura inacessível (ex. amputados de braço, trauma).
- Pacientes incapazes de se comunicar com o pessoal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhas de acupuntura e drogas antieméticas
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Colocação de Agulhas de Acupuntura no PC6 em associação com medicação antiemética
Administração de medicação antiemética sem acupuntura
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Comparador Ativo: Droga Antiemética
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Administração de medicação antiemética sem acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de pacientes do grupo "agulhas de acupuntura e drogas antieméticas" com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), versus o número de pacientes do grupo "medicamentos antieméticos" com NVPO.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia
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O número de pacientes do grupo "agulhas de acupuntura e drogas antieméticas" com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), versus o número de pacientes do grupo "medicamentos antieméticos" com NVPO.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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