- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04759430
Účinky telerehabilitace a stabilizačních cvičení pod dohledem u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Účinky telerehabilitace a kontrolovaných stabilizačních cvičení na bolest, funkčnost, kineziofobii a kvalitu života u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti beder jsou dnes jedním z nejčastějších zdravotních problémů na světě, který představuje pro společnost značnou individuální, sociální i finanční zátěž. Bolesti v kříži se dělí na specifické a nespecifické. Zatímco 10 procent nátěrů trpí specifickou bolestí dolní části zad, nespecifická bolest dolní části zad se vyskytuje přibližně u 90 procent populace. Pokud bolest v kříži přetrvává po dobu šesti týdnů, je klasifikována jako akutní bolest zad, subakutní bolest zad mezi šesti týdny a třemi měsíci a chronická bolest zad, pokud trvá déle než tři měsíce.
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je komplexní problém, který trvá dlouhou dobu bez příčiny a je nejčastější v muskuloskeletálním systému, což vede k invaliditě. Jedinci s CLBP mají nižší kvalitu života než běžná populace. Způsobuje, že jednotlivci kvůli bolesti omezují své aktivity a připravuje půdu pro pokračování bolesti. Nedostatek pohybu způsobený bolestí u jednotlivců; Negativně ovlivňuje kvalitu života tím, že vyvolává pokračování symptomů, způsobuje pokles funkčních úrovní, omezení v každodenních aktivitách, problémy v rodinném a pracovním životě. Existuje mnoho fyzických, psychologických a sociálních faktorů, které způsobují, že bolest v kříži se stává chronickou. Věk, rasa, povolání, obezita, kouření, konzumace alkoholu a stres jsou nejdůležitějšími faktory, které spouštějí chronickou bolest v kříži. Efektivita multidisciplinárního léčebného programu a stanovení rizikových faktorů v managementu CLBP je známá. Léčebné přístupy zahrnují lékařskou léčbu, chirurgickou léčbu a fyzioterapeutické aplikace. Ve fyzioterapeutických programech se využívá edukace pacientů, školy zad, aplikace elektroléčby, trakce, masáže, aplikace povrchového tepla, korzety a cvičební přístupy. Protahovací cvičení, flexe-extenze trupu, rezistentní cvičení, stabilizační cvičení jsou hlavními cvičebními přístupy používanými pro zvládnutí bolesti v kříži. Kromě cvičení prováděných pod dohledem fyzioterapeuta jsou poskytovány i domácí cvičební programy při bolestech kříže. Stabilizační cvičení mají různé výhody na pohybový aparát. Stabilizační cvičení, která mají za cíl chránit a podporovat páteř regenerací svalové kontroly, aplikovaná při aktivačních ztrátách svalů způsobených zraněním nebo degenerativními změnami, zvyšují sílu a flexibilitu. Uvádí se, že stabilizační cvičení je účinné při snižování bolesti a zlepšení funkčního postižení u pacientů s nespecifickým CLBP, zlepšuje psychickou stránku jedinců a také zvyšuje kvalitu života pacientů. Bylo zjištěno, že stabilizační cvičení jsou účinná při zvětšování plochy průřezu bederního multifidusového svalu, což je jeden ze svalů potřebných k udržení správné stability páteře.
Dnes, v souladu s technologickým vývojem, je ve zdravotnických službách rozšířeno používání běžného zpracování informací, senzorových sítí, trojrozměrné (3D) počítačové grafiky, internetu a aplikací pro mobilní telefony. Telerehabilitací se rozumí poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím informačních a komunikačních technologií. Klinicky tento termín; pokrývá řadu rehabilitačních a habilitačních služeb včetně hodnocení, monitorování, prevence, reakce, kontroly, školení, konzultací a poradenství. Spolu s telerehabilitací mohou být rehabilitační praktiky aplikovány ve zdravotních střediscích, stejně jako v domácnostech, školách nebo komunitních pracovištích. Většinou se v literatuře objevují studie týkající se jeho použití u onemocnění pohybového aparátu, ischemické choroby srdeční, některých typů rakoviny, cukrovky 2. typu, hypertenze a tělesně postižených jedinců. Vzhledem k sociálnímu odstupu a izolaci, což jsou následky covid-19, které se v krátké době rozšířily u nás i po celém světě, dochází k poruchám v pokračování léčby jedinců. Telerehabilitace umožňuje individuální setkání fyzioterapeuta s pacientem bez nutnosti kontaktu a poskytuje pacientům časovou flexibilitu. Cvičení je jednou z léčebných metod, které mohou fyzioterapeuti poskytnout pomocí telerehabilitace. S aplikacemi provedenými s telerehabilitací mohou jednotlivci převzít aktivní roli ve své vlastní rehabilitaci a jednotlivci mohou mít schopnost ovládat sami sebe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Krocan, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
- Nespecifická chronická bolest dolní části zad ⩾tři měsíce
- Být starší 18 let
- Skóre ⩾4 v dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
- Souhlaste s dobrovolnou účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost bederní stenózy
- Přítomnost klinických příznaků nebo symptomů radikulopatie
- Diagnostika spondylolistézy
- Diagnóza fibromyalgie
- Léčba kortikosteroidy nebo jinými léky v předchozích dvou týdnech
- Historie operace páteře
- Přítomnost patologie centrálního nebo periferního systému (tj. mrtvice, periferní nerv atd.)
- Absolvoval(a) fyzioterapeutickou léčbu bolesti dolní části zad před 6 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolovaná skupina
Supervizované skupiny se zúčastní 24 jedinců.
Pacientům v dozorované skupině se bude řešitel v nemocnici věnovat individuálně.
Při aplikaci budou jednotlivci ve společnosti s fyzioterapeutem aplikovat deset různých stabilizačních cviků.
Cvičení bude aplikováno pod dohledem fyzioterapeuta v centru, kde se bude pracovat 20-30 minut na každém sezení, tři dny v týdnu, celkem 12 sezení po dobu čtyř týdnů.
Cvičební program, který se má aplikovat na účastníky ve skupině, je uveden níže: Poloha vleže; Břišní výztuha při pokračování v břišní výztuži; klouzání paty, přemostění, flexe kyčlí 90 stupňů.
Čtyřnožka; Břišní výztuha při pokračování břišní výztuhy; zvedání jedné paže, zvedání jedné nohy, zvedání nohou se zkříženýma rukama.
Poloha ve stoje; Výztuha břicha.
|
Jednotlivci uplatní deset různých stabilizačních cviků ve společnosti s fyzioterapeutem.
|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Do skupiny Telerehabilitace se zapojí 24 jedinců.
Pacienti v telerehabilitační skupině budou docházet na léčbu z domova.
Cvičení bude s pacientem provádět online výzkumný fyzioterapeut a bude pod dohledem prostřednictvím videokonference nebo telefonu.
Stejná stabilizační cvičení budou aplikována na účastníky v hlídané skupině.
Cvičení bude probíhat po dobu 20-30 minut v každém sezení, tři dny v týdnu, celkem 12 sezení po dobu čtyř týdnů.
|
Stejná stabilizační cvičení budou s pacientem prováděna online výzkumným fyzioterapeutem a pod dohledem prostřednictvím videokonference nebo telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Oswestry Disability Index (ODI) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.
Pro každou otázku na škále skládající se z 10 otázek se uděluje skóre mezi 0-5.
Otázky se týkají cestování, společenského života, sexuálního života, spánku, stání, sezení, chůze, zvedání věcí a osobních opatření.
Maximální skóre je 50, minimální skóre je 0.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) je škála používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
Skládá se z čáry dlouhé přibližně 10-15 cm; pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Vzdálenost mezi „žádná bolest vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu, levá strana znamená žádnou bolest s 0 body, zatímco pravá strana znamená 10 bodů nejhorší bolest vůbec.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) je 17 položek dotazníku založeného na hodnocení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu.
Poprvé byl vyvinut k rozlišení mezi neexcesivním strachem a fobií u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí, konkrétně strachem z pohybu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, tehdy široce používaným pro různé části těla.
Dotazník pomocí 4 bodů k posouzení, které jsou založeny na; model vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění.(1
= rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím). Celkové skóre na škále se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Krátký formulář (SF-36)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) je často používaným, dobře prozkoumaným a samostatně vykazovaným měřítkem zdraví.
Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví: 1) Omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům 2) Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům 3) Omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům 4) Tělesná bolest 5 ) Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) 6) Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům 7) Vitalita (energie a únava) 8) Celkové vnímání zdraví.
SF-36 se často používá jako měřítko kvality života člověka nebo populace (QOL).
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Kontrolovaná skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán