- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759430
Gli effetti della teleriabilitazione e degli esercizi di stabilizzazione supervisionati in individui con lombalgia cronica aspecifica
Gli effetti della teleriabilitazione e degli esercizi di stabilizzazione supervisionata su dolore, funzionalità, cinesiofobia e qualità della vita in individui con lombalgia cronica aspecifica: un singolo studio controllato randomizzato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, la lombalgia è uno dei problemi di salute più comuni al mondo che crea un notevole onere individuale, sociale e finanziario per la società. La lombalgia è classificata come specifica e non specifica. Mentre il 10 percento delle vernici soffre di lombalgia specifica, la lombalgia aspecifica si verifica in circa il 90 percento della popolazione. Se la lombalgia persiste per sei settimane, viene classificata come lombalgia acuta, lombalgia subacuta tra sei settimane e tre mesi e lombalgia cronica se dura da più di tre mesi.
La lombalgia cronica (CLBP) è un problema complesso che continua a lungo senza una causa ed è il più comune nel sistema muscolo-scheletrico, portando alla disabilità. Gli individui con CLBP hanno una qualità di vita inferiore rispetto alla popolazione generale. Induce le persone a diminuire le loro attività a causa del dolore e prepara il terreno per la continuazione del dolore. Mancanza di movimento causata dal dolore negli individui; Incide negativamente sulla qualità della vita innescando il perdurare dei sintomi, provocando un calo dei livelli funzionali, limitazione nelle attività della vita quotidiana, problemi nella vita familiare e lavorativa. Ci sono molti fattori fisici, psicologici e sociali che causano la cronicizzazione della lombalgia. Età, razza, occupazione, obesità, fumo, consumo di alcol e stress sono i fattori più importanti che scatenano la cronicizzazione della lombalgia. L'efficacia di un programma di trattamento multidisciplinare e la determinazione dei fattori di rischio nella gestione del CLBP è nota. Gli approcci terapeutici includono trattamenti medici, trattamenti chirurgici e applicazioni di fisioterapia. Nei programmi di fisioterapia vengono utilizzati l'educazione del paziente, le scuole secondarie, le applicazioni di elettroterapia, la trazione, il massaggio, le applicazioni di calore superficiale, i corsetti e gli approcci di esercizio. Esercizi di stretching, esercizi di flessione-estensione del tronco, esercizi di resistenza, esercizi di stabilizzazione sono i principali approcci di esercizio utilizzati per far fronte alla lombalgia. Oltre agli esercizi eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista, vengono forniti anche programmi di esercizi a casa per la lombalgia. Gli esercizi di stabilizzazione hanno diversi benefici sul sistema muscolo-scheletrico. Esercizi di stabilizzazione che mirano a proteggere e sostenere la colonna vertebrale rigenerando il controllo muscolare, applicati nelle perdite di attivazione muscolare causate da lesioni o cambiamenti degenerativi, aumentano la forza e la flessibilità. È stato riportato che l'esercizio di stabilizzazione è efficace nel ridurre il dolore e migliorare la disabilità funzionale nei pazienti con CLBP non specifico, migliorando psicologicamente gli individui e aumentando anche la qualità della vita dei pazienti. Gli esercizi di stabilizzazione si sono dimostrati efficaci nell'aumentare l'area della sezione trasversale del muscolo multifido lombare, che è uno dei muscoli necessari per mantenere la corretta stabilità della colonna vertebrale.
Oggi, in linea con gli sviluppi tecnologici, nei servizi sanitari è diffuso l'uso di comuni sistemi di elaborazione delle informazioni, reti di sensori, computer grafica tridimensionale (3D), Internet e applicazioni per telefonia mobile. La teleriabilitazione si riferisce alla fornitura di servizi di riabilitazione attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Clinicamente questo termine; copre una gamma di servizi di riabilitazione e abilitazione tra cui valutazione, monitoraggio, prevenzione, risposta, controllo, formazione, consultazione e consulenza. Insieme alla teleriabilitazione, le pratiche riabilitative possono essere applicate nei centri sanitari così come nelle case, nelle scuole o nei luoghi di lavoro comunitari. Per lo più, ci sono studi in letteratura riguardanti il suo utilizzo nei disturbi muscoloscheletrici, malattie coronariche, alcuni tipi di cancro, diabete di tipo 2, ipertensione e persone fisicamente disabili. A causa della distanza sociale e dell'isolamento, che sono gli effetti del covid-19, che si è diffuso in breve tempo nel nostro Paese e in tutto il mondo, ci sono interruzioni nel proseguimento delle cure da parte delle persone. La teleriabilitazione consente incontri one-to-one fisioterapista-paziente senza necessità di contatto e offre flessibilità ai pazienti in termini di tempo. L'esercizio fisico è uno dei trattamenti che i fisioterapisti possono dare utilizzando la teleriabilitazione. Con le applicazioni realizzate con la teleriabilitazione, le persone possono assumere un ruolo attivo nella propria riabilitazione e le persone possono avere la capacità di autogestirsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sultangazi
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İstanbul, Sultangazi, Tacchino, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di lombalgia cronica aspecifica
- Lombalgia cronica aspecifica ⩾tre mesi
- Avere più di 18 anni
- Punteggio di ⩾4 sul Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
- Accetta di partecipare volontariamente alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Presenza di stenosi lombare
- Presenza di segni o sintomi clinici di radicolopatia
- Diagnosi di spondilolistesi
- Diagnosi di fibromialgia
- Trattamento con corticosteroidi o altri farmaci nelle due settimane precedenti
- Storia della chirurgia spinale
- Presenza di patologia del sistema centrale o periferico (es. ictus, nervo periferico ecc.)
- Hanno ricevuto un trattamento fisioterapico per la lombalgia prima di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo supervisionato
24 persone parteciperanno al gruppo supervisionato.
I pazienti nel gruppo supervisionato saranno trattati individualmente dal ricercatore presso l'ospedale.
Durante l'applicazione, le persone applicheranno dieci diversi esercizi di stabilizzazione in compagnia di un fisioterapista.
Gli esercizi saranno applicati sotto la supervisione di un fisioterapista nel centro dove il lavoro sarà svolto per 20-30 minuti in ogni sessione, tre giorni alla settimana, per un totale di 12 sessioni per quattro settimane.
Di seguito è riportato il programma di esercizi da applicare ai partecipanti al gruppo: Posizione supina; Rinforzo addominale, continuando il rinforzo addominale; scivolamento del tallone, ponte, flessione dell'anca a 90 gradi.
Posizione quadrupede; Rinforzo addominale continuando il rinforzo addominale; attività di sollevamento a braccio singolo, sollevamento a gamba singola, sollevamento delle gambe a braccio incrociato.
Posizione eretta; Rinforzo addominale.
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Gli individui applicheranno dieci diversi esercizi di stabilizzazione in compagnia di un fisioterapista.
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Al gruppo di Teleriabilitazione parteciperanno 24 persone.
I pazienti del gruppo di teleriabilitazione parteciperanno al trattamento dalle loro case.
Gli esercizi saranno eseguiti online con il paziente dal fisioterapista ricercatore e supervisionati attraverso la videoconferenza o il telefono.
Gli stessi esercizi di stabilizzazione verranno applicati ai partecipanti del gruppo supervisionato.
Gli esercizi verranno applicati per 20-30 minuti in ogni sessione, tre giorni alla settimana, per un totale di 12 sessioni per quattro settimane.
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Gli stessi esercizi di stabilizzazione saranno eseguiti online con il paziente dal fisioterapista ricercatore e supervisionati attraverso la videoconferenza o il telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena.
Per ogni domanda sulla scala composta da 10 domande vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 5.
Le domande riguardano viaggi, vita sociale, vita sessuale, dormire, stare in piedi, sedersi, camminare, sollevare cose e precauzioni personali.
Il punteggio massimo è 50, il punteggio minimo è 0.
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Variazione tra il basale e 4 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane
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La Visual Analog Scale (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore provato dagli individui.
Consiste in una linea lunga circa 10-15 cm; al paziente viene chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto, il lato sinistro significa nessun dolore con 0 punti, mentre il lato destro significa 10 punti il peggior dolore di sempre.
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Variazione tra il basale e 4 settimane
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Scala di Tampa per Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) è un questionario di autovalutazione di 17 elementi basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura.
È stato inizialmente sviluppato per distinguere tra paura non eccessiva e fobia nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico, in particolare la paura del movimento nei pazienti con lombalgia cronica, quindi ampiamente utilizzata per diverse parti del corpo.
Il questionario utilizza 4 punti per valutare che si basano su; il modello di evitamento della paura, paura delle attività legate al lavoro, paura del movimento e paura di un nuovo infortunio.(1
= Completamente in disaccordo, 4 = Completamente d'accordo). Il punteggio totale della scala va da 17 a 68, dove 17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa grave kinesiofobia.
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Variazione tra il basale e 4 settimane
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Forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata.
Comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute: 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi 3) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica 4) Dolori fisici 5 ) Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) 6) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi 7) Vitalità (energia e stanchezza) 8) Percezioni generali di salute.
L'SF-36 è spesso utilizzato come misura della qualità della vita (QOL) di una persona o di una popolazione.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
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Variazione tra il basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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