- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04759430
Эффекты телереабилитации и контролируемых стабилизирующих упражнений у людей с неспецифической хронической болью в пояснице
Влияние телереабилитации и контролируемых стабилизационных упражнений на боль, функциональность, кинезиофобию и качество жизни у людей с неспецифической хронической болью в пояснице: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день боль в пояснице является одной из самых распространенных проблем со здоровьем в мире, которая создает значительную индивидуальную, социальную и финансовую нагрузку на общество. Боль в пояснице классифицируют как специфическую и неспецифическую. В то время как 10 процентов людей страдают от специфической боли в пояснице, неспецифическая боль в пояснице встречается примерно у 90 процентов населения. Если боль в пояснице сохраняется в течение шести недель, она классифицируется как острая боль в спине, подострая боль в спине от шести недель до трех месяцев и хроническая боль в пояснице, если она длится более трех месяцев.
Хроническая боль в нижней части спины (ХБОП) представляет собой сложную проблему, длительно сохраняющуюся без причины и наиболее часто встречающуюся в опорно-двигательном аппарате, приводящую к инвалидности. Лица с CLBP имеют более низкое качество жизни, чем население в целом. Это заставляет людей снижать свою активность из-за боли и подготавливает почву для продолжения боли. Отсутствие движения, вызванное болью у лиц; Это негативно влияет на качество жизни, вызывая продолжение симптомов, вызывая снижение функционального уровня, ограничение в повседневной жизни, проблемы в семье и на работе. Есть много физических, психологических и социальных факторов, которые вызывают хроническую боль в пояснице. Возраст, раса, профессия, ожирение, курение, употребление алкоголя и стресс являются наиболее важными факторами, вызывающими хроническую боль в пояснице. Эффективность междисциплинарной программы лечения и определения факторов риска при лечении ХБП известна. Подходы к лечению включают медикаментозное лечение, хирургическое лечение и физиотерапевтические процедуры. В физиотерапевтических программах используются обучение пациентов, школы спины, электротерапия, вытяжение, массаж, поверхностное тепловое воздействие, корсеты и упражнения. Упражнения на растяжку, упражнения на сгибание-разгибание туловища, упражнения на сопротивление, упражнения на стабилизацию являются основными подходами к упражнениям, используемым для борьбы с болью в пояснице. Помимо упражнений, выполняемых под наблюдением физиотерапевта, предусмотрены и домашние программы упражнений при болях в пояснице. Упражнения на стабилизацию имеют различные преимущества для опорно-двигательного аппарата. Упражнения на стабилизацию, направленные на защиту и поддержку позвоночника за счет восстановления мышечного контроля, применяемые при потерях мышечной активации, вызванных травмами или дегенеративными изменениями, увеличивают силу и гибкость. Сообщалось, что стабилизирующие упражнения эффективны в уменьшении боли и улучшении функциональной инвалидности у пациентов с неспецифической ХБП, улучшают психологическое состояние людей, а также повышают качество жизни пациентов. Было обнаружено, что стабилизирующие упражнения эффективны для увеличения площади поперечного сечения многораздельной мышцы поясницы, которая является одной из мышц, необходимых для поддержания надлежащей стабильности позвоночника.
Сегодня, в соответствии с развитием технологий, широко распространено использование общей обработки информации, сенсорных сетей, трехмерной (3D) компьютерной графики, приложений для Интернета и мобильных телефонов в службах здравоохранения. Телереабилитация относится к оказанию реабилитационных услуг с помощью информационных и коммуникационных технологий. Клинически этот срок; охватывает ряд услуг по реабилитации и абилитации, включая оценку, мониторинг, профилактику, реагирование, контроль, обучение, консультации и консультирование. Наряду с телереабилитацией реабилитационные практики могут применяться в медицинских центрах, а также дома, в школах или на рабочих местах по месту жительства. В основном в литературе встречаются исследования, касающиеся его применения при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, ишемической болезни сердца, некоторых видах рака, сахарном диабете 2 типа, гипертонии и у лиц с ограниченными физическими возможностями. Из-за социальной дистанции и изоляции, которые являются последствиями covid-19, которые за короткое время распространились в нашей стране и во всем мире, есть сбои в продолжении лечения людей. Телереабилитация позволяет проводить встречи физиотерапевта с пациентом один на один без необходимости контакта и обеспечивает гибкость для пациентов с точки зрения времени. Упражнения — это один из методов лечения, которые физиотерапевты могут проводить с помощью телереабилитации. Благодаря приложениям, созданным с помощью телереабилитации, людям предоставляется возможность играть активную роль в собственной реабилитации, и люди могут иметь возможность управлять собой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Турция, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие неспецифической хронической боли в пояснице
- Неспецифическая хроническая боль в пояснице в течение ⩾ трех месяцев
- Быть старше 18 лет
- Оценка ⩾4 по опроснику Роланда-Морриса об инвалидности (RMQ)
- Согласие на добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие поясничного стеноза
- Наличие клинических признаков или симптомов радикулопатии
- Диагностика спондилолистеза
- Диагностика фибромиалгии
- Лечение кортикостероидами или другими препаратами в предыдущие две недели.
- История хирургии позвоночника.
- Наличие патологии центральной или периферической системы (т.е. инсульт, периферический нерв и др.)
- Получали физиотерапевтическое лечение боли в пояснице до 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Курируемая группа
В Курируемой группе примут участие 24 человека.
Пациенты в наблюдаемой группе будут лечиться индивидуально исследователем в больнице.
Во время применения люди будут применять десять различных стабилизирующих упражнений в компании с физиотерапевтом.
Упражнения будут применяться под наблюдением физиотерапевта в центре, где работа будет выполняться по 20-30 минут на каждом сеансе, три дня в неделю, всего 12 сеансов в течение четырех недель.
Программа упражнений для участников группы приведена ниже: Положение на спине; Абдоминальная фиксация, продолжая абдоминальную фиксацию; скольжение пятки, мостик, сгибание бедра на 90 градусов.
Четвероногое положение; Абдоминальная фиксация, продолжая абдоминальную фиксацию; Подъем одной руки, подъем одной ноги, подъем ноги со скрещенными руками.
Положение стоя; Подтяжка живота.
|
Люди будут применять десять различных стабилизирующих упражнений в компании с физиотерапевтом.
|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации
В группе телереабилитации примут участие 24 человека.
Пациенты группы телереабилитации будут посещать лечение из дома.
Упражнения будут выполняться с пациентом онлайн физиотерапевтом-исследователем и контролироваться через видеоконференцию или по телефону.
Те же стабилизационные упражнения будут применяться к участникам контролируемой группы.
Упражнения будут выполняться по 20-30 минут на каждом занятии, три дня в неделю, всего 12 занятий в течение четырех недель.
|
Те же стабилизационные упражнения будут выполняться с пациентом онлайн физиотерапевтом-исследователем и контролироваться через видеоконференцию или по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является чрезвычайно важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины.
Баллы от 0 до 5 даются за каждый вопрос по шкале, состоящей из 10 вопросов.
Вопросы касаются путешествий, общественной жизни, сексуальной жизни, сна, стояния, сидения, ходьбы, подъема вещей и личных мер предосторожности.
Максимальный балл – 50, минимальный – 0.
|
Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
Он состоит из линии длиной примерно 10-15 см; пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта: левая сторона означает отсутствие боли с 0 баллами, а правая сторона означает 10 баллов за самую сильную боль.
|
Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) состоит из 17 пунктов и представляет собой анкету с самоотчетом, основанную на оценке страха движения, страха физической активности и избегания страха.
Впервые он был разработан для различения нечрезмерного страха и фобии у пациентов с хронической мышечно-скелетной болью, в частности страха движения у пациентов с хронической болью в пояснице, затем широко использовался для различных частей тела.
Анкета с использованием 4 баллов для оценки, на которых основаны; модель избегания страха, боязнь деятельности, связанной с работой, боязнь движения и боязнь повторной травмы (1).
= Категорически не согласен, 4 = Полностью согласен). Суммарный балл по шкале варьируется от 17 до 68, где 17 означает отсутствие кинезиофобии, 68 означает выраженную кинезиофобию.
|
Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
|
Краткая форма (SF-36)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) — это часто используемый, хорошо изученный и самостоятельно оцениваемый показатель здоровья.
Он включает 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья: 1) Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем 2) Ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем 3) Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем 4) Телесная боль 5 ) Общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие) 6) Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем 7) Жизнеспособность (энергия и усталость) 8) Общее восприятие здоровья.
SF-36 часто используется в качестве меры качества жизни человека или населения (QOL).
Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
|
Изменение между исходным уровнем и 4 неделями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1506581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .