- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759430
Los efectos de la telerehabilitación y los ejercicios de estabilización supervisados en personas con dolor lumbar crónico inespecífico
Los efectos de la telerehabilitación y los ejercicios de estabilización supervisados sobre el dolor, la funcionalidad, la kinesiofobia y la calidad de vida en personas con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el dolor lumbar es uno de los problemas de salud más comunes en el mundo y crea una carga individual, social y financiera considerable para la sociedad. El dolor lumbar se clasifica en específico e inespecífico. Mientras que el 10 por ciento de las pinturas sufren dolor lumbar específico, el dolor lumbar no específico se produce en aproximadamente el 90 por ciento de la población. Si la lumbalgia persiste durante seis semanas, se clasifica como lumbalgia aguda, lumbalgia subaguda entre seis semanas y tres meses, y lumbalgia crónica si dura más de tres meses.
El dolor lumbar crónico (CLBP) es un problema complejo que continúa durante mucho tiempo sin una causa y es el más común en el sistema musculoesquelético, lo que lleva a la discapacidad. Las personas con CLBP tienen una calidad de vida más baja que la población general. Hace que las personas disminuyan sus actividades debido al dolor y prepara el terreno para la continuación del dolor. Falta de movimiento causada por el dolor en las personas; Afecta negativamente la calidad de vida al desencadenar la continuación de los síntomas, provocando disminución de los niveles funcionales, limitación en las actividades de la vida diaria, problemas en la vida familiar y laboral. Hay muchos factores físicos, psicológicos y sociales que hacen que el dolor lumbar se vuelva crónico. La edad, la raza, la ocupación, la obesidad, el tabaquismo, el consumo de alcohol y el estrés son los factores más importantes que desencadenan la cronicidad del dolor lumbar. Se conoce la efectividad de un programa de tratamiento multidisciplinario y determinación de factores de riesgo en el manejo del CLBP. Los enfoques de tratamiento incluyen tratamiento médico, tratamiento quirúrgico y aplicaciones de fisioterapia. En los programas de fisioterapia, se utilizan la educación del paciente, las escuelas de espalda, las aplicaciones de electroterapia, la tracción, el masaje, las aplicaciones de calor superficial, los corsés y los enfoques de ejercicios. Los ejercicios de estiramiento, los ejercicios de flexión-extensión del tronco, los ejercicios de resistencia y los ejercicios de estabilización son los principales enfoques de ejercicio utilizados para hacer frente al dolor lumbar. Además de los ejercicios realizados bajo la supervisión de un fisioterapeuta, también se proporcionan programas de ejercicios en el hogar para el dolor lumbar. Los ejercicios de estabilización tienen varios beneficios sobre el sistema musculoesquelético. Ejercicios de estabilización que tienen como objetivo proteger y dar soporte a la columna regenerando el control muscular, aplicados en pérdidas de activación muscular provocadas por lesiones o cambios degenerativos, aumentan la fuerza y la flexibilidad. Se ha informado que el ejercicio de estabilización es efectivo para reducir el dolor y mejorar la discapacidad funcional en pacientes con CLBP inespecífico, mejorando psicológicamente a los individuos y también aumentando la calidad de vida de los pacientes. Se ha encontrado que los ejercicios de estabilización son efectivos para aumentar el área transversal del músculo multífido lumbar, que es uno de los músculos necesarios para mantener la estabilidad adecuada de la columna.
Hoy en día, en línea con los avances tecnológicos, el uso de aplicaciones comunes de procesamiento de información, redes de sensores, gráficos de computadora tridimensionales (3D), Internet y teléfonos móviles en los servicios de salud está muy extendido. La telerehabilitación se refiere a la prestación de servicios de rehabilitación a través de las tecnologías de la información y la comunicación. Clínicamente este término; cubre una variedad de servicios de rehabilitación y habilitación que incluyen evaluación, monitoreo, prevención, respuesta, control, capacitación, consulta y asesoramiento. Junto con la telerehabilitación, las prácticas de rehabilitación se pueden aplicar tanto en centros de salud como en hogares, escuelas o lugares de trabajo comunitarios. En su mayoría, existen estudios en la literatura sobre su uso en trastornos musculoesqueléticos, enfermedades coronarias, algunos tipos de cáncer, diabetes tipo 2, hipertensión y personas con discapacidad física. Debido a la distancia social y el aislamiento, que son los efectos del covid-19, que se extendió en poco tiempo en nuestro país y en todo el mundo, hay interrupciones en la continuación del tratamiento de las personas. La telerehabilitación permite encuentros uno a uno fisioterapeuta-paciente sin necesidad de contacto y aporta flexibilidad a los pacientes en cuanto a tiempo. El ejercicio es uno de los tratamientos que los fisioterapeutas pueden dar mediante la telerehabilitación. Con las aplicaciones realizadas con la telerehabilitación, se proporciona a las personas un papel activo en su propia rehabilitación y las personas pueden tener la capacidad de autogestionarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sultangazi
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İstanbul, Sultangazi, Pavo, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dolor lumbar crónico inespecífico
- Dolor lumbar crónico inespecífico ⩾tres meses
- Ser mayor de 18 años
- Puntaje de ⩾4 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMQ)
- Aceptar participar voluntariamente en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis lumbar
- Presencia de signos o síntomas clínicos de radiculopatía
- Diagnóstico de espondilolistesis
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Tratamiento con corticoides u otros fármacos en las dos semanas previas
- Historia de la cirugía de columna
- Presencia de patología del sistema central o periférico (es decir, ictus, nervio periférico, etc.)
- Haber recibido un tratamiento de fisioterapia para la lumbalgia antes de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo supervisado
En el grupo Supervisado participarán 24 personas.
Los pacientes del grupo supervisado serán tratados individualmente por el investigador en el hospital.
Durante la aplicación, los individuos aplicarán diez ejercicios de estabilización diferentes en compañía de un fisioterapeuta.
Los ejercicios se aplicarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta en el centro donde se trabajará durante 20-30 minutos en cada sesión, tres días a la semana, para un total de 12 sesiones durante cuatro semanas.
El programa de ejercicios a ser aplicado a los participantes del grupo es el siguiente: Posición supina; Ortesis abdominal, mientras se continúa con la ortesis abdominal; deslizamientos de talón, puente, flexión de cadera de 90 grados.
posición de cuadrúpedo; Refuerzo abdominal mientras se continúa con el refuerzo abdominal; Levantamiento de un solo brazo, levantamiento de una sola pierna, actividades de elevación de piernas cruzadas.
Posición de pie; Refuerzos abdominales.
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Los individuos aplicarán diez ejercicios de estabilización diferentes en compañía de un fisioterapeuta.
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación
En el grupo de Telerehabilitación participarán 24 personas.
Los pacientes del grupo de telerehabilitación asistirán al tratamiento desde sus domicilios.
Los ejercicios serán realizados online con el paciente por el fisioterapeuta investigador y supervisados a través de la videoconferencia o teléfono.
Los mismos ejercicios de estabilización se aplicarán a los participantes del grupo supervisado.
Los ejercicios se aplicarán durante 20-30 minutos en cada sesión, tres días a la semana, para un total de 12 sesiones durante cuatro semanas.
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Los mismos ejercicios de estabilización serán realizados online con el paciente por el fisioterapeuta investigador y supervisados a través de la videoconferencia o teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
Se otorgan puntajes entre 0 y 5 para cada pregunta en la escala que consta de 10 preguntas.
Las preguntas son sobre viajes, vida social, vida sexual, dormir, estar de pie, sentarse, caminar, levantar cosas y precauciones personales.
La puntuación máxima es 50, la puntuación mínima es 0.
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Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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La Escala Analógica Visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas.
Consiste en una línea de aproximadamente 10-15 cm de largo; se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'sin dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto: el lado izquierdo significa sin dolor con 0 puntos, mientras que el lado derecho significa 10 puntos como el peor dolor de todos.
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Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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La Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) consta de 17 elementos, un cuestionario de autoinforme basado en la evaluación del miedo al movimiento, el miedo a la actividad física y la evitación del miedo.
Primero se desarrolló para distinguir entre el miedo no excesivo y la fobia en pacientes con dolor musculoesquelético crónico, específicamente el miedo al movimiento en pacientes con dolor lumbar crónico y luego se usó ampliamente para diferentes partes del cuerpo.
El cuestionario utiliza 4 puntos para evaluar que se basan en; el modelo de miedo-evitación, miedo a las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento y miedo a volver a lesionarse.(1
= Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). La puntuación total de la escala oscila entre 17 y 68, donde 17 significa sin kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave.
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Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Forma corta (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia.
Comprende 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud: 1) Limitaciones en las actividades físicas por problemas de salud 2) Limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales 3) Limitaciones en las actividades habituales por problemas de salud física 4) Dolor corporal 5 ) Salud mental general (malestar psicológico y bienestar) 6) Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales 7) Vitalidad (energía y fatiga) 8) Percepciones generales de salud.
El SF-36 se usa a menudo como una medida de la calidad de vida (QOL) de una persona o población.
Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
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Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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