- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04759430
A távrehabilitáció és a felügyelt stabilizációs gyakorlatok hatásai nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél
A távrehabilitáció és a felügyelt stabilizációs gyakorlatok hatása a fájdalomra, a funkcionalitásra, a kineziofóbiára és az életminőségre nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A derékfájás ma a világ egyik leggyakoribb egészségügyi problémája, amely jelentős egyéni, társadalmi és anyagi terhet ró a társadalomra. A derékfájás specifikus és nem specifikus. Míg a festékek 10 százaléka szenved specifikus deréktáji fájdalomtól, addig a nem specifikus deréktáji fájdalom a lakosság körülbelül 90 százalékánál fordul elő. Ha a deréktáji fájdalom hat hétig fennáll, akkor akut hátfájásra, hat hét és három hónap közötti szubakut hátfájásra, valamint három hónapnál tovább fennálló krónikus derékfájásra osztályozzák.
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) egy összetett probléma, amely hosszú ideig ok nélkül folytatódik, és a leggyakoribb a mozgásszervi rendszerben, ami rokkantsághoz vezet. A CLBP-vel rendelkező egyének életminősége alacsonyabb, mint az általános népességben. Ez arra készteti az egyént, hogy csökkentse tevékenységét a fájdalom miatt, és előkészíti a talajt a fájdalom folytatódására. Az egyéneknél a fájdalom által okozott mozgáshiány; Negatívan befolyásolja az életminőséget azáltal, hogy kiváltja a tünetek folytatódását, funkcionális szint csökkenését, a mindennapi tevékenységek korlátozását, családi és munkahelyi problémákat okoz. Számos fizikai, pszichológiai és szociális tényező okozza a derékfájás krónikussá válását. Az életkor, a faj, a foglalkozás, az elhízás, a dohányzás, az alkoholfogyasztás és a stressz a legfontosabb tényezők, amelyek kiváltják a derékfájás krónikussá válását. A multidiszciplináris kezelési program hatékonysága és a kockázati tényezők meghatározása a CLBP kezelésében ismert. A kezelési módszerek magukban foglalják az orvosi kezelést, a sebészeti kezelést és a fizioterápiás alkalmazásokat. Fizioterápiás programokban, betegoktatásban, hátiskolákban, elektroterápiás alkalmazásokban, vontatásban, masszázsban, felületi hőkezelésben, fűzőben és gyakorlati megközelítésben alkalmazzák. A nyújtó gyakorlatok, a törzshajlító-nyújtó gyakorlatok, az ellenálló gyakorlatok, a stabilizáló gyakorlatok a fő gyakorlati megközelítések a derékfájás kezelésére. A gyógytornász felügyelete mellett végzett gyakorlatok mellett derékfájdalmakra házi mozgásprogramokat is biztosítanak. A stabilizáló gyakorlatoknak számos előnye van a mozgásszervi rendszerre nézve. A gerinc védelmét és támogatását célzó stabilizáló gyakorlatok az izomszabályozás regenerálódásával, amelyeket a sérülések vagy degeneratív elváltozások okozta izomaktivációs veszteségekben alkalmaznak, növelik az erőt és a rugalmasságot. A stabilizációs gyakorlatokról beszámoltak arról, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja a funkcionális fogyatékosságot a nem specifikus CLBP-ben szenvedő betegeknél, javítja az egyének pszichológiai állapotát és javítja a betegek életminőségét. A stabilizáló gyakorlatok hatékonynak bizonyultak az ágyéki multifidus izom keresztmetszeti területének növelésében, amely a gerinc megfelelő stabilitásának fenntartásához szükséges izmok egyike.
Ma már a technológiai fejlődésnek megfelelően elterjedt a közös információfeldolgozás, szenzorhálózatok, háromdimenziós (3D) számítógépes grafika, internetes és mobiltelefonos alkalmazások alkalmazása az egészségügyi szolgáltatásokban. A telerehabilitáció a rehabilitációs szolgáltatások információs és kommunikációs technológiákon keresztül történő nyújtását jelenti. Klinikailag ez a kifejezés; rehabilitációs és habilitációs szolgáltatások széles körét fedi le, beleértve az értékelést, megfigyelést, megelőzést, reagálást, ellenőrzést, képzést, konzultációt és tanácsadást. A telerehabilitáció mellett a rehabilitációs gyakorlatok alkalmazhatók egészségügyi központokban, otthonokban, iskolákban vagy közösségi alapú munkahelyeken. Többnyire a szakirodalomban találhatók tanulmányok mozgásszervi megbetegedések, szívkoszorúér-betegség, egyes ráktípusok, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és mozgássérült egyének kezelésére való alkalmazásáról. A hazánkban és az egész világon rövid időn belül elterjedt covid-19 hatásaiból eredő társadalmi távolság és elszigeteltség miatt az egyének kezelésének folytatásában fennakadások vannak. A telerehabilitáció lehetővé teszi a gyógytornász-beteg személyes találkozását kapcsolatfelvétel nélkül, és rugalmasságot biztosít a betegeknek az idő tekintetében. A testmozgás egyike azoknak a kezeléseknek, amelyeket a fizioterapeuták a telerehabilitáció segítségével adhatnak. A telerehabilitációval benyújtott pályázatok révén az egyének aktív szerepet vállalhatnak saját rehabilitációjukban, és az egyének képesek önmaguk menedzselésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Pulyka, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus krónikus derékfájás
- Nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom ⩾három hónapig
- 18 éves kor felett
- ⩾4 pont a Roland-Morris fogyatékossági kérdőíven (RMQ)
- Fogadja el, hogy önkéntesen részt vesz a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki szűkület jelenléte
- A radiculopathia klinikai jeleinek vagy tüneteinek jelenléte
- A spondylolisthesis diagnózisa
- A fibromyalgia diagnózisa
- Kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel végzett kezelés az előző két hétben
- Gerincműtét története
- A központi vagy perifériás rendszer patológiáinak jelenléte (pl. stroke, perifériás ideg stb.)
- 6 hónapos kora előtt derékfájás miatt fizioterápiás kezelésben részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt csoport
A felügyelt csoportban 24 fő vesz részt.
A felügyelt csoportba tartozó betegeket a kutató egyénileg kezeli a kórházban.
A jelentkezés során az egyének tíz különböző stabilizációs gyakorlatot végeznek gyógytornász társaságában.
A gyakorlatokat egy gyógytornász felügyelete mellett végezzük a központban, ahol a munka minden foglalkozáson 20-30 percig, heti három napon, összesen 12 alkalommal négy héten keresztül történik.
Az alábbiakban felsoroljuk a csoport résztvevőire alkalmazandó gyakorlatokat: Hanyatt fekvés; Hasrögzítés, miközben folytatjuk a hasrögzítést; sarokcsúsztatás, áthidalás, 90 fokos csípőhajlítás.
Négylábú helyzet; Hasmerevítés, miközben folytatjuk a hasrögzítést; egykaros emelés, egyláb emelés, keresztkaros lábemelés tevékenységek.
Álló helyzet; Hasi merevítés.
|
Az egyének tíz különböző stabilizáló gyakorlatot végeznek gyógytornász társaságában.
|
Kísérleti: Telerehabilitációs Csoport
A Telerehabilitációs csoportban 24 fő vesz részt.
A telerehabilitációs csoportba tartozó betegek otthonukból vesznek részt a kezelésen.
A gyakorlatokat a kutató gyógytornász online végzi el a pácienssel, videokonferencia vagy telefonos felügyelet mellett.
Ugyanezeket a stabilizációs gyakorlatokat alkalmazzák a felügyelt csoport résztvevőire is.
A gyakorlatokat minden foglalkozáson 20-30 percig végezzük, heti három napon, összesen 12 alkalommal négy héten keresztül.
|
Ugyanezeket a stabilizációs gyakorlatokat online végzi el a pácienssel a kutató gyógytornász, videokonferencia vagy telefonos felügyelet mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy rendkívül fontos eszköz, amelyet a kutatók és a fogyatékosság-értékelők használnak a páciens tartós funkcionális fogyatékosságának mérésére.
A tesztet a deréktáji funkcionális eredményeszközök „arany standardjának” tekintik.
A 10 kérdésből álló skálán minden kérdésre 0-5 közötti pontszámot adunk.
A kérdések az utazásra, a társasági életre, a szexuális életre, az alvásra, az állásra, az ülésre, a járásra, a tárgyak emelésére és a személyes óvintézkedésekre vonatkoznak.
A maximális pontszám 50, a minimális pontszám 0.
|
Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
A Visual Analog Scale (VAS) egy olyan skála, amely az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására szolgál.
Körülbelül 10-15 cm hosszú vonalból áll; a pácienst megkérjük, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Az „egyáltalán nincs fájdalom” és a jel közötti távolság meghatározza az alany fájdalmát, a bal oldal azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 0 ponttal, míg a jobb oldal 10 ponttal jelenti a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
|
Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
A Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) egy 17 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mozgástól való félelem, a fizikai aktivitástól való félelem és a félelemkerülés értékelésén alapul.
Először a nem túlzott félelem és a fóbia megkülönböztetésére fejlesztették ki krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél, különösen a mozgástól való félelem között krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, majd széles körben alkalmazták a test különböző részein.
A kérdőív 4 pont segítségével értékeli, amelyek alapján; a félelem-kerülés, a munkával kapcsolatos tevékenységektől való félelem, a mozgástól való félelem és az újbóli sérüléstől való félelem modellje (1).
= Egyáltalán nem értek egyet, 4 = Teljesen egyetértek). A skála összpontszáma 17-68 között van, ahol a 17 azt jelenti, hogy nincs kineziofóbia, a 68 azt jelenti, hogy súlyos kineziofóbia.
|
Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
Rövid űrlap (SF-36)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) egy gyakran használt, jól kutatott, saját bevallású egészségmérő.
36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le: 1) A fizikai tevékenységek korlátozásai egészségügyi problémák miatt 2) A szociális tevékenységek korlátai fizikai vagy érzelmi problémák miatt 3) A szokásos szereptevékenységek korlátai fizikai egészségügyi problémák miatt 4) Testi fájdalom 5 ) Általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét) 6) A szokásos szereptevékenységek érzelmi problémák miatti korlátai 7) Vitalitás (energia és fáradtság) 8) Általános egészségi percepciók.
Az SF-36-ot gyakran használják egy személy vagy populáció életminőségének (QOL) mérésére.
Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
|
Változás az alapvonal és a 4 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506581
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Felügyelt csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve