- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04759430
Die Auswirkungen von Telerehabilitation und überwachten Stabilisierungsübungen bei Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen
Die Auswirkungen von Telerehabilitation und überwachten Stabilisierungsübungen auf Schmerzen, Funktionalität, Kinesiophobie und Lebensqualität bei Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen gehören heute weltweit zu den häufigsten Gesundheitsproblemen, die eine erhebliche individuelle, soziale und finanzielle Belastung für die Gesellschaft darstellen. Schmerzen im unteren Rücken werden in spezifische und unspezifische unterteilt. Während 10 Prozent der Menschen unter spezifischen Kreuzschmerzen leiden, treten unspezifische Kreuzschmerzen bei etwa 90 Prozent der Bevölkerung auf. Wenn Kreuzschmerzen sechs Wochen anhalten, werden sie als akute Rückenschmerzen, subakute Rückenschmerzen zwischen sechs Wochen und drei Monaten und chronische Kreuzschmerzen klassifiziert, wenn sie länger als drei Monate andauern.
Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist ein komplexes Problem, das lange Zeit ohne Ursache anhält und am häufigsten im Bewegungsapparat auftritt und zu einer Behinderung führt. Personen mit CLBP haben eine geringere Lebensqualität als die allgemeine Bevölkerung. Es veranlasst den Einzelnen, seine Aktivitäten aufgrund von Schmerzen zu reduzieren, und bereitet den Boden für die Fortsetzung des Schmerzes vor. Bewegungsmangel aufgrund von Schmerzen bei Personen; Es wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus, indem es die Fortsetzung der Symptome auslöst, eine Abnahme des Funktionsniveaus, eine Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens, Probleme im Familien- und Berufsleben verursacht. Es gibt viele physische, psychische und soziale Faktoren, die dazu führen, dass Rückenschmerzen chronisch werden. Alter, Rasse, Beruf, Fettleibigkeit, Rauchen, Alkoholkonsum und Stress sind die wichtigsten Faktoren, die die Chronifizierung von Kreuzschmerzen auslösen. Die Wirksamkeit eines multidisziplinären Behandlungsprogramms und der Bestimmung von Risikofaktoren bei der Behandlung von CLBP ist bekannt. Behandlungsansätze umfassen medizinische Behandlung, chirurgische Behandlung und physiotherapeutische Anwendungen. In Physiotherapie-Programmen, Patientenaufklärung, Rückenschule, Elektrotherapie-Anwendungen, Traktion, Massage, oberflächliche Wärmeanwendungen, Korsetts und Übungsansätze kommen zum Einsatz. Dehnübungen, Übungen zur Beugung und Streckung des Rumpfes, Widerstandsübungen und Stabilisationsübungen sind die wichtigsten Übungsansätze zur Bewältigung von Rückenschmerzen. Neben Übungen, die unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt werden, werden auch Heimübungsprogramme für Rückenschmerzen angeboten. Stabilisationsübungen haben verschiedene Vorteile für den Bewegungsapparat. Stabilisierungsübungen, die darauf abzielen, die Wirbelsäule zu schützen und zu unterstützen, indem sie die Muskelkontrolle regenerieren, angewendet bei Muskelaktivierungsverlusten, die durch Verletzungen oder degenerative Veränderungen verursacht werden, erhöhen Kraft und Flexibilität. Es wurde berichtet, dass Stabilisationsübungen bei Patienten mit unspezifischem CLBP zur Schmerzlinderung und Verbesserung der funktionellen Behinderung, zur psychischen Verbesserung des Einzelnen und zur Steigerung der Lebensqualität der Patienten wirksam sind. Stabilisierungsübungen haben sich als wirksam erwiesen, um die Querschnittsfläche des lumbalen Multifidus-Muskels zu vergrößern, der einer der Muskeln ist, die benötigt werden, um die richtige Stabilität der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten.
Heutzutage ist im Einklang mit technologischen Entwicklungen der Einsatz von allgemeiner Informationsverarbeitung, Sensornetzwerken, dreidimensionaler (3D) Computergrafik, Internet und Mobiltelefonanwendungen in Gesundheitsdiensten weit verbreitet. Telerehabilitation bezieht sich auf die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten durch Informations- und Kommunikationstechnologien. Klinisch dieser Begriff; umfasst eine Reihe von Rehabilitations- und Habilitationsdiensten, einschließlich Bewertung, Überwachung, Prävention, Reaktion, Kontrolle, Schulung, Beratung und Beratung. Neben der Telerehabilitation können Rehabilitationspraktiken sowohl in Gesundheitszentren als auch zu Hause, in Schulen oder am Arbeitsplatz in der Gemeinde angewendet werden. In der Literatur finden sich überwiegend Studien zur Anwendung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit, einigen Krebsarten, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und körperlich behinderten Menschen. Aufgrund der sozialen Distanzierung und Isolation, die die Auswirkungen des Covid-19 sind, das sich in kurzer Zeit in unserem Land und auf der ganzen Welt ausbreitet, kommt es zu Störungen bei der Fortsetzung der Behandlung von Einzelpersonen. Die Telerehabilitation ermöglicht kontaktlose Einzelgespräche zwischen Physiotherapeut und Patient und bietet den Patienten zeitliche Flexibilität. Bewegung ist eine der Behandlungen, die Physiotherapeuten mithilfe der Telerehabilitation durchführen können. Mit den Anwendungen der Telerehabilitation wird Einzelpersonen ermöglicht, eine aktive Rolle in ihrer eigenen Rehabilitation zu übernehmen, und Einzelpersonen können die Fähigkeit erhalten, sich selbst zu verwalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Truthahn, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische chronische Rückenschmerzen haben
- Unspezifische chronische Rückenschmerzen ⩾ drei Monate
- Über 18 Jahre alt sein
- Ergebnis von ⩾4 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
- Erklären Sie sich bereit, freiwillig an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer lumbalen Stenose
- Vorhandensein klinischer Anzeichen oder Symptome einer Radikulopathie
- Diagnose der Spondylolisthese
- Diagnose Fibromyalgie
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Vorhandensein einer zentralen oder peripheren Systempathologie (d. h. Schlaganfall, peripherer Nerv etc.)
- vor 6 Monaten eine physiotherapeutische Behandlung wegen Rückenschmerzen erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Betreute Gruppe
24 Personen werden an der betreuten Gruppe teilnehmen.
Patienten in der betreuten Gruppe werden vom Forscher im Krankenhaus individuell behandelt.
Während der Anwendung werden Einzelpersonen in Begleitung eines Physiotherapeuten zehn verschiedene Stabilisationsübungen durchführen.
Die Übungen werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten im Zentrum durchgeführt, wo die Arbeit für 20-30 Minuten in jeder Sitzung an drei Tagen in der Woche durchgeführt wird, für insgesamt 12 Sitzungen für vier Wochen.
Das Übungsprogramm für die Teilnehmer der Gruppe ist unten aufgeführt: Rückenlage; Bauchverspannung, während die Bauchverspannung fortgesetzt wird; Fersengleiter, Überbrückung, 90 Grad Hüftflexion.
Vierfüßlerstellung; Abdominalverspannung, während die Abdominalverspannung fortgesetzt wird; einarmiges Heben, einbeiniges Heben, Kreuzarm-Beinheben-Aktivitäten.
Stehposition; Bauchverspannung.
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In Begleitung eines Physiotherapeuten wenden Einzelpersonen zehn verschiedene Stabilisationsübungen an.
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Experimental: Telerehabilitationsgruppe
24 Personen werden an der Telerehabilitationsgruppe teilnehmen.
Patienten in der Telerehabilitationsgruppe nehmen an der Behandlung von zu Hause aus teil.
Die Übungen werden vom forschenden Physiotherapeuten online mit dem Patienten durchgeführt und über die Videokonferenz oder das Telefon überwacht.
Die gleichen Stabilisationsübungen werden bei den Teilnehmern der supervidierten Gruppe durchgeführt.
Die Übungen werden für 20-30 Minuten in jeder Sitzung an drei Tagen in der Woche angewendet, für insgesamt 12 Sitzungen über vier Wochen.
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Dieselben Stabilisierungsübungen werden vom forschenden Physiotherapeuten online mit dem Patienten durchgeführt und über die Videokonferenz oder das Telefon überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen.
Der Test gilt als „Goldstandard“ für funktionelle Ergebnisse im unteren Rückenbereich.
Auf der Skala, die aus 10 Fragen besteht, werden für jede Frage Punkte zwischen 0 und 5 vergeben.
Fragen beziehen sich auf Reisen, Sozialleben, Sexualleben, Schlafen, Stehen, Sitzen, Gehen, Heben von Gegenständen und persönliche Vorsichtsmaßnahmen.
Die maximale Punktzahl beträgt 50, die minimale Punktzahl 0.
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Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität, die von Personen empfunden wird.
Es besteht aus einer etwa 10-15 cm langen Linie; Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Der Abstand zwischen „überhaupt keine Schmerzen“ und der Markierung definiert dann die Schmerzen der Testperson, die linke Seite bedeutet keine Schmerzen mit 0 Punkten, während die rechte Seite mit 10 Punkten die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet.
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Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf der Bewertung der Bewegungsangst, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angstvermeidung basiert.
Es wurde zuerst entwickelt, um bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zwischen nicht übermäßiger Angst und Phobie zu unterscheiden, insbesondere die Bewegungsangst bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die dann weit verbreitet für verschiedene Körperteile verwendet wurde.
Der Fragebogen anhand von 4 Punkten zu bewerten, die auf basieren; das Modell der Angstvermeidung, Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, Angst vor Bewegung und Angst vor erneuter Verletzung (1
= stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17-68, wobei 17 keine Kinesiophobie und 68 schwere Kinesiophobie bedeutet.
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Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes, selbstberichtetes Gesundheitsmaß.
Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen 4) Körperliche Schmerzen 5 ) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit) 8) Allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Der SF-36 wird häufig als Maß für die Lebensqualität (QOL) einer Person oder Bevölkerung verwendet.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
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Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahcesehir university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506581
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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