- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759430
Efekty telerehabilitacji i nadzorowanych ćwiczeń stabilizacyjnych u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża
Wpływ telerehabilitacji i nadzorowanych ćwiczeń stabilizacyjnych na ból, funkcjonalność, kinezjofobię i jakość życia osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dolegliwości bólowe krzyża są jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych na świecie, stanowiącym znaczne obciążenie indywidualne, społeczne i finansowe społeczeństwa. Ból krzyża dzieli się na swoisty i niespecyficzny. Podczas gdy 10 procent farb cierpi na specyficzny ból krzyża, niespecyficzny ból krzyża występuje u około 90 procent populacji. Jeśli ból krzyża utrzymuje się przez sześć tygodni, klasyfikuje się go jako ostry ból pleców, podostry ból pleców od sześciu tygodni do trzech miesięcy i przewlekły ból krzyża, jeśli trwa dłużej niż trzy miesiące.
Przewlekły ból krzyża (CLBP) to złożony problem, który utrzymuje się przez długi czas bez przyczyny i najczęściej dotyczy układu mięśniowo-szkieletowego, prowadząc do niepełnosprawności. Osoby z CLBP mają niższą jakość życia niż populacja ogólna. Powoduje, że jednostki zmniejszają swoją aktywność z powodu bólu i przygotowuje grunt pod kontynuację bólu. Brak ruchu spowodowany bólem u osób; Negatywnie wpływa na jakość życia, wywołując kontynuację objawów, powodując obniżenie poziomu sprawności, ograniczenie codziennych czynności, problemy w życiu rodzinnym i zawodowym. Istnieje wiele czynników fizycznych, psychologicznych i społecznych, które powodują, że ból krzyża staje się przewlekły. Wiek, rasa, zawód, otyłość, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i stres to najważniejsze czynniki wywołujące przewlekłość bólu krzyża. Znana jest skuteczność wielodyscyplinarnego programu leczenia i określania czynników ryzyka w leczeniu CLBP. Metody leczenia obejmują leczenie medyczne, leczenie chirurgiczne i zastosowania fizjoterapeutyczne. W programach fizjoterapeutycznych stosuje się edukację pacjentów, szkoły pleców, aplikacje elektroterapii, trakcję, masaże, powierzchowne aplikacje ciepła, gorsety i podejścia do ćwiczeń. Ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zginająco-prostujące tułowia, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia stabilizujące to główne podejścia do ćwiczeń stosowanych w leczeniu bólu krzyża. Oprócz ćwiczeń wykonywanych pod okiem fizjoterapeuty, w przypadku bólu krzyża przewidziane są również programy ćwiczeń domowych. Ćwiczenia stabilizacyjne mają różne korzyści dla układu mięśniowo-szkieletowego. Ćwiczenia stabilizacyjne mające na celu ochronę i wsparcie kręgosłupa poprzez regenerację kontroli mięśniowej, stosowane przy ubytkach aktywacji mięśniowej spowodowanych urazem lub zmianami zwyrodnieniowymi, zwiększają siłę i elastyczność. Donoszono, że ćwiczenia stabilizujące skutecznie zmniejszają ból i poprawiają niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z nieswoistym CLBP, poprawiają psychikę jednostek, a także poprawiają jakość życia pacjentów. Ćwiczenia stabilizacyjne okazały się skuteczne w zwiększaniu pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, który jest jednym z mięśni potrzebnych do utrzymania prawidłowej stabilności kręgosłupa.
Obecnie, zgodnie z rozwojem technologicznym, powszechne jest stosowanie w służbie zdrowia powszechnych procesów przetwarzania informacji, sieci czujników, trójwymiarowej (3D) grafiki komputerowej, internetu i telefonów komórkowych. Telerehabilitacja odnosi się do świadczenia usług rehabilitacyjnych za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych. Klinicznie ten termin; obejmuje szereg usług rehabilitacyjnych i habilitacyjnych obejmujących ocenę, monitoring, profilaktykę, reagowanie, kontrolę, szkolenia, konsultacje i poradnictwo. Wraz z telerehabilitacją, praktyki rehabilitacyjne mogą być stosowane w ośrodkach zdrowia, a także w domach, szkołach lub miejscach pracy społeczności. W literaturze najczęściej pojawiają się badania dotyczące jej stosowania w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, chorobie niedokrwiennej serca, niektórych typach nowotworów, cukrzycy typu 2, nadciśnieniu tętniczym oraz u osób niepełnosprawnych ruchowo. Ze względu na dystans społeczny i izolację, będące skutkiem epidemii COVID-19, która w krótkim czasie rozprzestrzeniła się w naszym kraju i na całym świecie, występują zakłócenia w kontynuacji leczenia przez poszczególne osoby. Telerehabilitacja umożliwia indywidualne spotkania fizjoterapeuty z pacjentem bez konieczności kontaktu i zapewnia pacjentom elastyczność czasową. Ćwiczenia to jeden z zabiegów, które fizjoterapeuci mogą wykonywać za pomocą telerehabilitacji. Dzięki aplikacjom wykonanym za pomocą telerehabilitacji, osoby fizyczne mogą odgrywać aktywną rolę we własnej rehabilitacji, a jednostki mogą mieć możliwość samodzielnego zarządzania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Indyk, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając niespecyficzny przewlekły ból krzyża
- Niespecyficzny przewlekły ból krzyża ⩾trzy miesiące
- Mając ukończone 18 lat
- Wynik ⩾4 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMQ)
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego
- Obecność klinicznych objawów radikulopatii
- Rozpoznanie kręgozmyku
- Rozpoznanie fibromialgii
- Leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Obecność patologii układu centralnego lub obwodowego (tj. udar mózgu, nerw obwodowy itp.)
- Otrzymali fizjoterapię z powodu bólu krzyża przed ukończeniem 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Aktywny komparator: Grupa nadzorowana
W grupie superwizowanej uczestniczyć będą 24 osoby.
Pacjenci z grupy superwizowanej będą traktowani indywidualnie przez badacza w szpitalu.
Podczas aplikacji osoby w towarzystwie fizjoterapeuty wykonają dziesięć różnych ćwiczeń stabilizacyjnych.
Ćwiczenia będą prowadzone pod okiem fizjoterapeuty w ośrodku, gdzie praca będzie wykonywana po 20-30 minut na każdej sesji, trzy dni w tygodniu, łącznie 12 sesji przez cztery tygodnie.
Poniżej przedstawiono program ćwiczeń dla uczestników grupy: Pozycja leżąca; Usztywnienie brzucha, kontynuując usztywnienie brzucha; ślizgi na pięcie, mostkowanie, zgięcie bioder pod kątem 90 stopni.
pozycja czworonożna; Usztywnienie brzucha z kontynuacją usztywnienia brzucha; podnoszenie pojedynczej ręki, podnoszenie pojedynczej nogi, podnoszenie nóg ze skrzyżowanymi ramionami.
Pozycja stojąca; Usztywnienie brzucha.
|
Indywidualni wykonają dziesięć różnych ćwiczeń stabilizacyjnych w towarzystwie fizjoterapeuty.
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji
W grupie Telerehabilitacji uczestniczyć będą 24 osoby.
Pacjenci z grupy telerehabilitacji będą uczestniczyć w leczeniu ze swoich domów.
Ćwiczenia będą wykonywane online z pacjentem przez badacza fizjoterapeuty i nadzorowane przez wideokonferencję lub telefon.
Te same ćwiczenia stabilizacyjne zostaną zastosowane wobec uczestników grupy superwizowanej.
Ćwiczenia będą stosowane przez 20-30 minut w każdej sesji, trzy dni w tygodniu, w sumie 12 sesji przez cztery tygodnie.
|
Same ćwiczenia stabilizacyjne będą wykonywane online z pacjentem przez badacza fizjoterapeuty i nadzorowane przez wideokonferencję lub telefon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Oswestry Disability Index (ODI) jest niezwykle ważnym narzędziem, którego używają badacze i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnych pleców.
Za każde pytanie na skali składającej się z 10 pytań przyznawane są punkty od 0 do 5.
Pytania dotyczą podróży, życia towarzyskiego, życia seksualnego, spania, stania, siedzenia, chodzenia, podnoszenia rzeczy i osobistych środków ostrożności.
Maksymalny wynik to 50, minimalny wynik to 0.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania intensywności odczuwanego bólu przez poszczególne osoby.
Składa się z linii o długości około 10-15 cm; pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znakiem określa ból badanego. Lewa strona oznacza brak bólu z 0 punktami, podczas gdy prawa strona oznacza 10 punktów z najgorszym bólem w historii.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) składa się z 17 pozycji samoopisowego kwestionariusza opartego na ocenie lęku przed ruchem, lęku przed aktywnością fizyczną i unikania strachu.
Po raz pierwszy został opracowany w celu rozróżnienia między nienadmiernym strachem a fobią u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, w szczególności lękiem przed ruchem u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, który był wówczas szeroko stosowany w odniesieniu do różnych części ciała.
Kwestionariusz za pomocą 4 punktów do oceny, które są oparte na; model unikania strachu, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem i lęku przed ponownym urazem.(1
= Zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = Zdecydowanie się zgadzam). Sumaryczny wynik na skali wynosi od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, 68 oznacza silną kinezjofobię.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Krótka forma (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest często używaną, dobrze zbadaną, samoopisową miarą zdrowia.
Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia: 1) Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych 2) Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych 3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym 4) Bóle ciała 5 ) Ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie psychiczne) 6) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych 7) Witalność (energia i zmęczenie) 8) Ogólne postrzeganie zdrowia.
SF-36 jest często używany jako miara jakości życia (QOL) osoby lub populacji.
Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Grupa nadzorowana
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael