- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759430
Effekterna av telerehabilitering och övervakade stabiliseringsövningar hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta
Effekterna av telerehabilitering och övervakade stabiliseringsövningar på smärta, funktionalitet, kinesiofobi och livskvalitet hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta: en enda blind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag är ländryggssmärta ett av de vanligaste hälsoproblemen i världen som skapar en betydande individuell, social och ekonomisk börda på samhället. Ländryggssmärta klassificeras som specifik och ospecifik. Medan 10 procent av färgerna lider av specifik ländryggssmärta, förekommer icke-specifik ländryggssmärta hos cirka 90 procent av befolkningen. Om smärta i ländryggen kvarstår i sex veckor klassificeras den som akut ryggsmärta, subakut ryggsmärta mellan sex veckor och tre månader och kronisk smärta i ländryggen om den varar i mer än tre månader.
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett komplext problem som pågår under lång tid utan orsak och är det vanligaste i rörelseapparaten, vilket leder till funktionsnedsättning. Individer med CLBP har lägre livskvalitet än befolkningen i allmänhet. Det får individer att minska sina aktiviteter på grund av smärta och förbereder marken för fortsatt smärta. Brist på rörelse orsakad av smärta hos individer; Det påverkar livskvaliteten negativt genom att utlösa fortsatta symtom, orsaka sänkta funktionsnivåer, begränsningar i dagliga aktiviteter, problem i familje- och arbetslivet. Det finns många fysiska, psykologiska och sociala faktorer som gör att smärta i ländryggen blir kronisk. Ålder, ras, yrke, fetma, rökning, alkoholkonsumtion och stress är de viktigaste faktorerna som utlöser kroniska ländryggssmärtor. Effektiviteten av ett multidisciplinärt behandlingsprogram och bestämning av riskfaktorer vid hanteringen av CLBP är känd. Behandlingsmetoder inkluderar medicinsk behandling, kirurgisk behandling och sjukgymnastik. I sjukgymnastikprogram används patientutbildning, ryggskolor, elektroterapiapplikationer, dragkraft, massage, ytlig värmeapplikation, korsetter och träningsmetoder. Stretchövningar, bålböjnings-förlängningsövningar, motståndsövningar, stabiliseringsövningar är de huvudsakliga träningsmetoderna som används för att hantera ländryggssmärta. Utöver övningar som utförs under överinseende av en sjukgymnast, tillhandahålls även träningsprogram för hemmet för smärta i ländryggen. Stabiliseringsövningar har olika fördelar på muskuloskeletala systemet. Stabiliseringsövningar som syftar till att skydda och stödja ryggraden genom att regenerera muskelkontroll, tillämpas vid muskelaktiveringsförluster orsakade av skador eller degenerativa förändringar, ökar styrkan och flexibiliteten. Stabiliseringsträning har rapporterats vara effektiv för att minska smärta och förbättra funktionshinder hos patienter med ospecifik CLBP, förbättra individer psykologiskt och även öka patienternas livskvalitet. Stabiliseringsövningar har visat sig vara effektiva för att öka tvärsnittsarean av lumbal multifidus-muskeln, som är en av de muskler som behövs för att upprätthålla en korrekt stabilitet i ryggraden.
Idag, i linje med den tekniska utvecklingen, är användningen av vanlig informationsbehandling, sensornätverk, tredimensionell (3D) datorgrafik, internet- och mobiltelefontillämpningar i sjukvården utbredd. Telerehabilitering avser tillhandahållande av rehabiliteringstjänster genom informations- och kommunikationsteknik. Kliniskt denna term; täcker en rad rehabiliterings- och habiliteringstjänster inklusive bedömning, övervakning, förebyggande, respons, kontroll, utbildning, konsultation och rådgivning. Tillsammans med telerehabilitering kan rehabiliteringsmetoder tillämpas på vårdcentraler såväl som i hem, skolor eller lokalt baserade arbetsplatser. Mestadels finns det studier i litteraturen angående dess användning vid muskel- och skelettsjukdomar, kranskärlssjukdomar, vissa typer av cancer, typ 2-diabetes, högt blodtryck och fysiskt funktionshindrade individer. På grund av det sociala avståndet och isoleringen, som är effekterna av covid-19, som spred sig på kort tid i vårt land och över hela världen, finns det störningar i individers fortsatta behandling. Telerehabilitering möjliggör en-till-en sjukgymnast-patientmöten utan behov av kontakt och ger flexibilitet till patienterna tidsmässigt. Träning är en av de behandlingar som fysioterapeuter kan ge med hjälp av telerehabilitering. Med de ansökningar som görs med telerehabilitering ges individer att ta en aktiv roll i sin egen rehabilitering och individer kan ha förmågan att klara sig själva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Kalkon, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ospecifik kronisk smärta i ländryggen
- Ospecifik kronisk ländryggssmärta ⩾tre månader
- Att vara över 18 år
- Poäng på ⩾4 på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
- Gå med på att frivilligt delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lumbal stenos
- Förekomst av kliniska tecken eller symtom på radikulopati
- Diagnos av spondylolistes
- Diagnos av fibromyalgi
- Behandling med kortikosteroider eller andra läkemedel under de senaste två veckorna
- Historien om ryggradskirurgi
- Förekomst av patologi i det centrala eller perifera systemet (dvs. stroke, perifer nerv etc.)
- Har fått en sjukgymnastikbehandling mot ländryggssmärta innan 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Övervakad grupp
24 personer kommer att delta i den övervakade gruppen.
Patienter i den övervakade gruppen kommer att behandlas individuellt av forskaren på sjukhuset.
Under ansökan kommer individer att tillämpa tio olika stabiliseringsövningar i sällskap med en sjukgymnast.
Övningar kommer att utföras under överinseende av en sjukgymnast på centret där arbetet kommer att utföras under 20-30 minuter i varje pass, tre dagar i veckan, totalt 12 pass under fyra veckor.
Övningsprogrammet som ska tillämpas på deltagarna i gruppen listas nedan: Ryggläge; Abdominal bracing, medan du fortsätter med buken bracing; hälslider, överbryggning, 90 graders höftböjning.
Fyrbäddsläge; Bukstag medan du fortsätter med buken; enkelarmslyft, enkelbenslyft, korsarmslyftsaktiviteter.
Stående position; Magstag.
|
Individer kommer att tillämpa tio olika stabiliseringsövningar i sällskap med en sjukgymnast.
|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
24 personer kommer att delta i Telerehabiliteringsgruppen.
Patienter i telerehabiliteringsgruppen kommer att närvara vid behandlingen från sina hem.
Övningarna kommer att utföras online med patienten av forskarsjukgymnasten och övervakas via videokonferens eller telefon.
Samma stabiliseringsövningar kommer att tillämpas på deltagarna i den handledda gruppen.
Övningar kommer att tillämpas under 20-30 minuter i varje pass, tre dagar i veckan, totalt 12 pass under fyra veckor.
|
Samma stabiliseringsövningar kommer att utföras online med patienten av forskarsjukgymnasten och övervakas via videokonferensen eller telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett oerhört viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder.
Testet anses vara "guldstandarden" för funktionella resultatverktyg för låg rygg.
Poäng mellan 0-5 ges för varje fråga på skalan som består av 10 frågor.
Frågorna handlar om resor, socialt liv, sexliv, sova, stå, sitta, gå, lyfta saker och personliga försiktighetsåtgärder.
Maxpoäng är 50, lägsta poäng är 0.
|
Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) är en skala som används för att bestämma intensiteten av smärta som upplevs av individer.
Den består av en linje som är ungefär 10-15 cm lång; patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Avståndet mellan 'ingen smärta alls' och märket definierar då patientens smärta vänster sida betyder ingen smärta med 0 poäng, medan höger sida betyder 10 poäng den värsta smärtan någonsin.
|
Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) är 17 artiklar, ett självrapporterande frågeformulär baserat på utvärdering av rädsla för rörelse, rädsla för fysisk aktivitet och rädsla att undvika.
Det utvecklades först för att skilja mellan icke-överdriven rädsla och fobi hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta, särskilt rädsla för rörelse hos patienter med kronisk ländryggssmärta som då användes i stor utsträckning för olika delar av kroppen.
Frågeformuläret med 4 punkter att bedöma som baseras på; modellen för att undvika rädsla, rädsla för arbetsrelaterade aktiviteter, rädsla för rörelse och rädsla för att skada sig igen.(1
= Håller helt med, 4 = Instämmer starkt). Totalpoängen på skalan sträcker sig från 17-68, där 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder allvarlig kinesiofobi.
|
Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
|
Kort form (SF-36)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
Kortformulärsundersökningen med 36 objekt (SF-36) är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa.
Den består av 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner: 1) Begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem 2) Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem 3) Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem 4) Kroppslig smärta 5 ) Allmän psykisk hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande) 6) Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem 7) Vitalitet (energi och trötthet) 8) Allmänna hälsouppfattningar.
SF-36 används ofta som ett mått på en persons eller befolknings livskvalitet (QOL).
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
Byt mellan baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1506581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .