- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759430
Effekterne af telerehabilitering og overvågede stabiliseringsøvelser hos personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter
Effekterne af telerehabilitering og overvågede stabiliseringsøvelser på smerter, funktionalitet, kinesiofobi og livskvalitet hos personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter: Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er lænderygsmerter et af de mest almindelige sundhedsproblemer i verden, som skaber en betydelig individuel, social og økonomisk byrde for samfundet. Lænderygsmerter er klassificeret som specifikke og uspecifikke. Mens 10 procent af malingerne lider af specifikke lænderygsmerter, forekommer uspecifikke lænderygsmerter hos cirka 90 procent af befolkningen. Hvis lændesmerter vedvarer i seks uger, klassificeres de som akutte rygsmerter, subakutte rygsmerter mellem seks uger og tre måneder og kroniske lændesmerter, hvis de varer i mere end tre måneder.
Kroniske lændesmerter (CLBP) er et komplekst problem, der fortsætter i lang tid uden årsag og er det mest almindelige i bevægeapparatet, hvilket fører til invaliditet. Personer med CLBP har en lavere livskvalitet end befolkningen generelt. Det får individer til at mindske deres aktiviteter på grund af smerte og forbereder grunden til fortsat smerte. Mangel på bevægelse forårsaget af smerte hos individer; Det påvirker livskvaliteten negativt ved at udløse fortsættelse af symptomer, forårsage et fald i funktionsniveauer, begrænsning i dagligdags aktiviteter, problemer i familie- og arbejdsliv. Der er mange fysiske, psykologiske og sociale faktorer, der gør, at lænderygsmerter bliver kroniske. Alder, race, erhverv, overvægt, rygning, alkoholforbrug og stress er de vigtigste faktorer, der udløser kroniske lændesmerter. Effektiviteten af et multidisciplinært behandlingsprogram og bestemmelse af risikofaktorer i håndteringen af CLBP er kendt. Behandlingstilgange omfatter medicinsk behandling, kirurgisk behandling og fysioterapiapplikationer. I fysioterapiprogrammer bruges patientuddannelse, rygskoler, elektroterapiapplikationer, trækkraft, massage, overfladiske varmeapplikationer, korsetter og træningsmetoder. Strækøvelser, trunk-fleksion-ekstensionsøvelser, modstandsøvelser, stabiliseringsøvelser er de vigtigste træningsmetoder, der bruges til at klare lændesmerter. Ud over øvelser, der udføres under supervision af en fysioterapeut, tilbydes der også hjemmetræningsprogrammer til lændesmerter. Stabiliseringsøvelser har forskellige fordele på bevægeapparatet. Stabiliseringsøvelser, der har til formål at beskytte og støtte rygsøjlen ved at regenerere muskelkontrol, anvendt i muskelaktiveringstab forårsaget af skade eller degenerative ændringer, øger styrke og fleksibilitet. Stabiliseringsøvelser er blevet rapporteret at være effektiv til at reducere smerte og forbedre funktionsnedsættelse hos patienter med uspecifik CLBP, forbedre individer psykologisk og også øge patienternes livskvalitet. Stabiliseringsøvelser har vist sig at være effektive til at øge tværsnitsarealet af den lumbale multifidusmuskel, som er en af de muskler, der er nødvendige for at opretholde den korrekte stabilitet af rygsøjlen.
I dag, i takt med den teknologiske udvikling, er brugen af almindelig informationsbehandling, sensornetværk, tredimensionel (3D) computergrafik, internet- og mobiltelefonapplikationer i sundhedsvæsenet udbredt. Telerehabilitering refererer til levering af rehabiliteringstjenester gennem informations- og kommunikationsteknologier. Klinisk dette udtryk; dækker en række rehabiliterings- og habiliteringstjenester, herunder vurdering, overvågning, forebyggelse, respons, kontrol, træning, konsultation og rådgivning. Sammen med telerehabilitering kan rehabiliteringspraksis anvendes i sundhedscentre såvel som i hjem, skoler eller lokalsamfundsbaserede arbejdspladser. For det meste er der undersøgelser i litteraturen vedrørende dets anvendelse ved muskel- og skeletlidelser, koronar hjertesygdom, visse typer kræft, type 2 diabetes, hypertension og fysisk handicappede personer. På grund af den sociale afstand og isolation, som er virkningerne af covid-19, som spredte sig på kort tid i vores land og over hele verden, er der forstyrrelser i den enkeltes fortsatte behandling. Telerehabilitering giver mulighed for en-til-en fysioterapeut-patientmøder uden behov for kontakt og giver fleksibilitet til patienterne tidsmæssigt. Motion er en af de behandlinger, som fysioterapeuter kan give ved hjælp af telerehabilitering. Med de ansøgninger, der er lavet med telerehabilitering, får individer mulighed for at tage en aktiv rolle i deres egen rehabilitering, og individer kan have evnen til at klare sig selv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Kalkun, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have uspecifikke kroniske lændesmerter
- Uspecifikke kroniske lænderygsmerter ⩾tre måneder
- At være over 18 år
- Score på ⩾4 på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
- Accepter at deltage frivilligt i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lumbal stenose
- Tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på radikulopati
- Diagnose af spondylolistese
- Diagnose af fibromyalgi
- Behandling med kortikosteroider eller andre lægemidler i de foregående to uger
- Historie om rygkirurgi
- Tilstedeværelse af central eller perifer systempatologi (dvs. slagtilfælde, perifer nerve osv.)
- Har modtaget en fysioterapeutisk behandling for lændesmerter før 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Superviseret gruppe
24 personer vil deltage i den superviserede gruppe.
Patienter i den superviserede gruppe vil blive behandlet individuelt af forskeren på hospitalet.
I løbet af ansøgningen vil den enkelte anvende ti forskellige stabiliseringsøvelser i samvær med en fysioterapeut.
Øvelser vil blive udført under supervision af en fysioterapeut i centeret, hvor der arbejdes i 20-30 minutter i hver session, tre dage om ugen, i alt 12 sessioner i fire uger.
Det øvelsesprogram, der skal anvendes på deltagerne i gruppen, er angivet nedenfor: Rygliggende stilling; Abdominal afstivning, mens du fortsætter med abdominal afstivning; hælglidninger, brodannelse, 90 graders hoftefleksion.
Firdobbelt position; Abdominal afstivning, mens du fortsætter med abdominal afstivning; enkeltarmsløft, enkeltbensløft, cross-arm benløft aktiviteter.
Stående stilling; Maveafstivning.
|
Individer vil anvende ti forskellige stabiliseringsøvelser i samvær med en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
24 personer vil deltage i Telerehabiliteringsgruppen.
Patienter i telerehabiliteringsgruppen vil deltage i behandlingen fra deres hjem.
Øvelserne udføres online med patienten af forskerfysioterapeuten og superviseres via videokonferencen eller telefonen.
De samme stabiliseringsøvelser vil blive anvendt på deltagerne i den superviserede gruppe.
Øvelser vil blive anvendt i 20-30 minutter i hver session, tre dage om ugen, i alt 12 sessioner i fire uger.
|
Samme stabiliseringsøvelser vil blive udført online med patienten af forskerfysioterapeuten og superviseret gennem videokonferencen eller telefonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden.
Der gives score mellem 0-5 for hvert spørgsmål på skalaen bestående af 10 spørgsmål.
Spørgsmålene drejer sig om rejser, socialt liv, sexliv, søvn, stående, siddende, gå, løfte ting og personlige forholdsregler.
Maksimal score er 50, minimumscore er 0.
|
Skift mellem baseline og 4 uger
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme intensiteten af smerte, som individer oplever.
Den består af en linie på ca. 10-15 cm lang; patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte venstre side betyder ingen smerte med 0 point, mens højre side betyder 10 point den værste smerte nogensinde.
|
Skift mellem baseline og 4 uger
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) er 17 punkter, et selvrapporterende spørgeskema baseret på evaluering af frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse.
Det blev først udviklet til at skelne mellem ikke-overdreven frygt og fobi hos patienter med kroniske smerter i bevægeapparatet, specifikt frygten for bevægelse hos patienter med kroniske lændesmerter, der dengang blev brugt i vidt omfang til forskellige dele af kroppen.
Spørgeskemaet bruger 4 punkter til at vurdere, der er baseret på; modellen for frygt-undgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for at komme til skade igen.(1
= Helt uenig, 4 = Helt enig). Den samlede score på skalaen går fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi.
|
Skift mellem baseline og 4 uger
|
|
Kort form (SF-36)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
Det omfatter 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner: 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer 4) Kropslige smerter 5 ) Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære) 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer 7) Vitalitet (energi og træthed) 8) Generelle sundhedsopfattelser.
SF-36 bruges ofte som et mål for en persons eller befolknings livskvalitet (QOL).
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
|
Skift mellem baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Superviseret gruppe
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetBrystkræftTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityAfsluttetFibromyalgi syndromKalkun
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Taif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uludag UniversityTrukket tilbageKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)