- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759430
Effektene av telerehabilitering og overvåket stabiliseringsøvelser hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter
Effektene av telerehabilitering og overvåket stabiliseringsøvelser på smerte, funksjonalitet, kinesiofobi og livskvalitet hos individer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter: en enkelt blind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er korsryggsmerter et av de vanligste helseproblemene i verden som skaper en betydelig individuell, sosial og økonomisk byrde for samfunnet. Korsryggsmerter er klassifisert som spesifikke og uspesifikke. Mens 10 prosent av malingene lider av spesifikke korsryggsmerter, forekommer uspesifikke korsryggsmerter hos omtrent 90 prosent av befolkningen. Hvis korsryggsmerter vedvarer i seks uker, klassifiseres de som akutte ryggsmerter, subakutte ryggsmerter mellom seks uker og tre måneder, og kroniske korsryggsmerter hvis de varer i mer enn tre måneder.
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et komplekst problem som fortsetter i lang tid uten årsak og er det vanligste i muskel- og skjelettsystemet, og fører til funksjonshemming. Personer med CLBP har lavere livskvalitet enn befolkningen generelt. Det får individer til å redusere aktivitetene sine på grunn av smerte og forbereder grunnen for fortsettelsen av smerte. Mangel på bevegelse forårsaket av smerte hos individer; Det påvirker livskvaliteten negativt ved å utløse fortsettelse av symptomer, forårsake en reduksjon i funksjonsnivåer, begrensning i dagliglivets aktiviteter, problemer i familie- og arbeidslivet. Det er mange fysiske, psykologiske og sosiale faktorer som gjør at korsryggsmerter blir kroniske. Alder, rase, yrke, overvekt, røyking, alkoholforbruk og stress er de viktigste faktorene som utløser kroniske korsryggsmerter. Effektiviteten av et tverrfaglig behandlingsprogram og bestemmelse av risikofaktorer i behandlingen av CLBP er kjent. Behandlingstilnærminger inkluderer medisinsk behandling, kirurgisk behandling og fysioterapiapplikasjoner. I fysioterapiprogrammer brukes pasientopplæring, ryggskoler, elektroterapiapplikasjoner, trekkraft, massasje, overfladisk varmepåføring, korsetter og treningsmetoder. Strekkøvelser, trunk-fleksjon-ekstensjonsøvelser, motstandsøvelser, stabiliseringsøvelser er de viktigste treningstilnærmingene som brukes for å takle korsryggsmerter. I tillegg til øvelser som utføres under tilsyn av en fysioterapeut, gis det også hjemmetreningsprogrammer for korsryggsmerter. Stabiliseringsøvelser har ulike fordeler på muskel- og skjelettsystemet. Stabiliseringsøvelser som tar sikte på å beskytte og støtte ryggraden ved å regenerere muskelkontroll, brukt i muskelaktiveringstap forårsaket av skade eller degenerative endringer, øker styrke og fleksibilitet. Stabiliseringstrening har blitt rapportert å være effektiv for å redusere smerte og forbedre funksjonshemming hos pasienter med uspesifikk CLBP, forbedre individer psykologisk og også øke livskvaliteten til pasienter. Stabiliseringsøvelser har vist seg å være effektive for å øke tverrsnittsarealet til lumbal multifidus-muskelen, som er en av musklene som trengs for å opprettholde riktig stabilitet i ryggraden.
I dag, i tråd med den teknologiske utviklingen, er bruken av vanlig informasjonsbehandling, sensornettverk, tredimensjonal (3D) datagrafikk, internett- og mobiltelefonapplikasjoner i helsetjenester utbredt. Telerehabilitering refererer til levering av rehabiliteringstjenester gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Klinisk dette begrepet; dekker en rekke rehabiliterings- og habiliteringstjenester, inkludert vurdering, overvåking, forebygging, respons, kontroll, opplæring, konsultasjon og rådgivning. Sammen med telerehabilitering kan rehabiliteringspraksis brukes i helsesentre så vel som i hjem, skoler eller lokalsamfunnsbaserte arbeidsplasser. For det meste er det studier i litteraturen angående bruk ved muskel- og skjelettlidelser, koronar hjertesykdom, enkelte typer kreft, type 2 diabetes, hypertensjon og fysisk funksjonshemmede personer. På grunn av den sosiale avstanden og isolasjonen, som er effektene av covid-19, som spredte seg på kort tid i vårt land og over hele verden, er det forstyrrelser i individers videre behandling. Telerehabilitering tillater en-til-en fysioterapeut-pasientmøter uten behov for kontakt og gir fleksibilitet til pasientene med tanke på tid. Trening er en av behandlingene fysioterapeuter kan gi ved hjelp av telerehabilitering. Med søknadene som er laget med telerehabilitering, gis individer en aktiv rolle i sin egen rehabilitering og individer kan ha evnen til å klare seg selv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har uspesifikke kroniske korsryggsmerter
- Uspesifikke kroniske korsryggsmerter ⩾tre måneder
- Å være over 18 år
- Poengsum på ⩾4 på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
- Godta å delta frivillig i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lumbal stenose
- Tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på radikulopati
- Diagnose av spondylolistese
- Diagnose av fibromyalgi
- Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler de to foregående ukene
- Historie om spinalkirurgi
- Tilstedeværelse av sentral eller perifer systempatologi (dvs. slag, perifer nerve osv.)
- Har fått fysioterapi for korsryggsmerter før 6 mnd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Veiledet gruppe
24 personer vil delta i den veiledede gruppen.
Pasienter i den veiledede gruppen vil bli behandlet individuelt av forskeren ved sykehuset.
I løpet av søknaden vil enkeltpersoner bruke ti forskjellige stabiliseringsøvelser i samvær med fysioterapeut.
Øvelser vil bli utført under veiledning av fysioterapeut i senteret hvor det jobbes i 20-30 minutter i hver økt, tre dager i uken, i totalt 12 økter i fire uker.
Øvingsprogrammet som skal brukes på deltakerne i gruppen er oppført nedenfor: Ryggleie; Abdominal bracing, mens du fortsetter abdominal bracing; hælglider, brobygging, 90 graders hoftefleksjon.
Quadruped posisjon; Abdominal bracing mens du fortsetter abdominal bracing; enkeltarmsløft, enkeltbensløft, kryssarmsbeinhevingsaktiviteter.
Stående stilling; Mageavstivning.
|
Enkeltpersoner vil bruke ti forskjellige stabiliseringsøvelser i samvær med en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
24 personer vil delta i Telerehabiliteringsgruppen.
Pasienter i telerehabiliteringsgruppen vil delta på behandlingen hjemmefra.
Øvelsene vil bli utført online med pasienten av forskerfysioterapeut og veiledet gjennom videokonferanse eller telefon.
De samme stabiliseringsøvelsene vil bli brukt på deltakerne i den veiledede gruppen.
Øvelser vil bli brukt i 20-30 minutter i hver økt, tre dager i uken, i totalt 12 økter i fire uker.
|
De samme stabiliseringsøvelsene vil bli utført online med pasienten av forskerfysioterapeuten og veiledet gjennom videokonferansen eller telefonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 4 uker
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming.
Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg.
Det gis poeng mellom 0-5 for hvert spørsmål på skalaen som består av 10 spørsmål.
Spørsmålene er om reiser, sosialt liv, sexliv, søvn, stående, sitte, gå, løfte ting og personlige forholdsregler.
Maksimal poengsum er 50, minimum poengsum er 0.
|
Bytt mellom baseline og 4 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 4 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme intensiteten av smerte som individer opplever.
Den består av en linje som er omtrent 10-15 cm lang; pasienten blir bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to endepunktene.
Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter pasientens smerte venstre side betyr ingen smerte med 0 poeng, mens høyre side betyr 10 poeng den verste smerten noensinne.
|
Bytt mellom baseline og 4 uker
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 4 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) er 17 elementer et selvrapporterende spørreskjema basert på evaluering av frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og frykt unngåelse.
Den ble først utviklet for å skille mellom ikke-overdreven frykt og fobi hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter, spesielt frykten for bevegelse hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som da ble mye brukt for forskjellige deler av kroppen.
Spørreskjemaet bruker 4 punkter for å vurdere som er basert på; modellen for å unngå frykt, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for å skade seg på nytt.(1
= Helt uenig, 4 = Helt enig). Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, der 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi.
|
Bytt mellom baseline og 4 uker
|
|
Kort skjema (SF-36)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 4 uker
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse.
Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: 1) Begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer 2) Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer 3) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer 4) Kroppslig smerte 5 ) Generell psykisk helse (psykologisk plager og velvære) 6) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer 7) Vitalitet (energi og tretthet) 8) Generelle helseoppfatninger.
SF-36 brukes ofte som et mål på en persons eller befolknings livskvalitet (QOL).
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
Bytt mellom baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .