- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759430
Os Efeitos da Telerreabilitação e dos Exercícios de Estabilização Supervisionada em Indivíduos com Dor Lombar Crônica Inespecífica
Os efeitos da telerreabilitação e dos exercícios de estabilização supervisionados na dor, funcionalidade, cinesiofobia e qualidade de vida em indivíduos com dor lombar crônica inespecífica: um único estudo cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a lombalgia é um dos problemas de saúde mais comuns no mundo, gerando um considerável ônus individual, social e financeiro para a sociedade. A dor lombar é classificada em específica e inespecífica. Enquanto 10 por cento das pinturas sofrem de dor lombar específica, a dor lombar não específica ocorre em aproximadamente 90 por cento da população. Se a dor lombar persistir por seis semanas, é classificada como dor lombar aguda, dor lombar subaguda entre seis semanas e três meses e dor lombar crônica se durar mais de três meses.
A dor lombar crônica (DLC) é um problema complexo que persiste por muito tempo sem uma causa e é o mais comum no sistema musculoesquelético, levando à incapacidade. Indivíduos com DLC têm uma qualidade de vida inferior à da população em geral. Faz com que os indivíduos diminuam suas atividades devido à dor e prepara o terreno para a continuação da dor. Falta de movimento causada pela dor em indivíduos; Afeta negativamente a qualidade de vida por desencadear a continuação dos sintomas, causando diminuição dos níveis funcionais, limitação nas atividades de vida diária, problemas na vida familiar e profissional. Existem muitos fatores físicos, psicológicos e sociais que fazem com que a dor lombar se torne crônica. Idade, raça, ocupação, obesidade, tabagismo, etilismo e estresse são os fatores mais importantes que desencadeiam a cronicidade da lombalgia. A eficácia de um programa de tratamento multidisciplinar e determinação de fatores de risco no manejo da DLC é conhecida. Abordagens de tratamento incluem tratamento médico, tratamento cirúrgico e aplicações de fisioterapia. Em programas de fisioterapia, educação do paciente, escolas de costas, aplicações de eletroterapia, tração, massagem, aplicações de calor superficial, espartilhos e abordagens de exercícios são usados. Exercícios de alongamento, exercícios de flexão-extensão do tronco, exercícios de resistência, exercícios de estabilização são as principais abordagens de exercícios usadas para lidar com a dor lombar. Além dos exercícios realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta, também são oferecidos programas de exercícios domiciliares para lombalgia. Os exercícios de estabilização têm vários benefícios no sistema músculo-esquelético. Exercícios de estabilização que visam proteger e apoiar a coluna através da regeneração do controlo muscular, aplicados nas perdas de ativação muscular causadas por lesões ou alterações degenerativas, aumentam a força e a flexibilidade. O exercício de estabilização tem sido relatado como eficaz na redução da dor e melhora da incapacidade funcional em pacientes com DLC inespecífica, melhorando psicologicamente os indivíduos e também aumentando a qualidade de vida dos pacientes. Verificou-se que os exercícios de estabilização são eficazes no aumento da área transversal do músculo multífido lombar, que é um dos músculos necessários para manter a estabilidade adequada da coluna.
Hoje, em consonância com os desenvolvimentos tecnológicos, é comum o uso de processamento de informações comuns, redes de sensores, computação gráfica tridimensional (3D), internet e aplicativos de telefonia móvel nos serviços de saúde. Telerreabilitação refere-se à prestação de serviços de reabilitação por meio de tecnologias de informação e comunicação. Clinicamente este termo; abrange uma gama de serviços de reabilitação e habilitação, incluindo avaliação, monitoramento, prevenção, resposta, controle, treinamento, consulta e aconselhamento. Juntamente com a telereabilitação, as práticas de reabilitação podem ser aplicadas em centros de saúde, bem como em residências, escolas ou locais de trabalho comunitários. Em sua maioria, há estudos na literatura a respeito de seu uso em distúrbios musculoesqueléticos, doenças coronarianas, alguns tipos de câncer, diabetes tipo 2, hipertensão e portadores de deficiência física. Devido ao distanciamento social e isolamento, que são os efeitos da covid-19, que se alastrou em pouco tempo no nosso país e em todo o mundo, existem perturbações na continuidade do tratamento dos indivíduos. A telereabilitação permite encontros individuais fisioterapeuta-paciente sem a necessidade de contato e proporciona flexibilidade aos pacientes em termos de tempo. O exercício é um dos tratamentos que os fisioterapeutas podem dar usando a telerreabilitação. Com as aplicações feitas com a telerreabilitação, os indivíduos passam a ter um papel ativo em sua própria reabilitação e os indivíduos podem ter a capacidade de se autogerenciar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Peru, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dor lombar crônica inespecífica
- Dor lombar crônica inespecífica ⩾três meses
- Ter mais de 18 anos
- Pontuação de ⩾4 no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMQ)
- Concordar em participar voluntariamente da pesquisa
Critério de exclusão:
- Presença de estenose lombar
- Presença de sinais ou sintomas clínicos de radiculopatia
- Diagnóstico de espondilolistese
- Diagnóstico de fibromialgia
- Tratamento com corticosteroides ou outras drogas nas duas semanas anteriores
- História da cirurgia da coluna vertebral
- Presença de patologia do sistema central ou periférico (i.e. acidente vascular cerebral, nervo periférico, etc.)
- Ter recebido tratamento fisioterapêutico para lombalgia antes dos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo Supervisionado
24 indivíduos participarão do grupo supervisionado.
Os pacientes do grupo supervisionado serão atendidos individualmente pela pesquisadora no próprio hospital.
Durante a aplicação, os indivíduos aplicarão dez diferentes exercícios de estabilização em companhia de um fisioterapeuta.
Os exercícios serão aplicados sob supervisão de um fisioterapeuta no centro onde o trabalho será feito durante 20-30 minutos em cada sessão, três dias por semana, num total de 12 sessões durante quatro semanas.
Segue abaixo o programa de exercícios a serem aplicados aos participantes do grupo: Posição supina; órtese abdominal, continuando a órtese abdominal; deslizamentos de calcanhar, ponte, flexão de quadril de 90 graus.
Posição quadrúpede; órtese abdominal, continuando a órtese abdominal; elevação de braço único, elevação de perna única, atividades de elevação de perna com braço cruzado.
Posição de pé; Encosto abdominal.
|
Os indivíduos aplicarão dez diferentes exercícios de estabilização na companhia de um fisioterapeuta.
|
|
Experimental: Grupo de Telereabilitação
Participarão do grupo de Telerreabilitação 24 pessoas.
Os pacientes do grupo de telerreabilitação farão o tratamento de suas casas.
Os exercícios serão realizados online com o paciente pelo fisioterapeuta pesquisador e supervisionados por meio de videoconferência ou telefone.
Os mesmos exercícios de estabilização serão aplicados aos participantes do grupo supervisionado.
Os exercícios serão aplicados durante 20-30 minutos em cada sessão, três dias por semana, num total de 12 sessões durante quatro semanas.
|
Os mesmos exercícios de estabilização serão realizados online com o paciente pelo fisioterapeuta pesquisador e supervisionados por videoconferência ou telefone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é uma ferramenta extremamente importante que os pesquisadores e avaliadores de deficiência usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da coluna lombar.
Pontuações entre 0-5 são dadas para cada pergunta na escala composta por 10 perguntas.
As perguntas são sobre viagens, vida social, vida sexual, dormir, ficar de pé, sentar, caminhar, levantar coisas e precauções pessoais.
A pontuação máxima é 50, a pontuação mínima é 0.
|
Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
Consiste em uma linha de aproximadamente 10-15 cm de comprimento; o paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca então define a dor do sujeito, o lado esquerdo significa sem dor com 0 pontos, enquanto o lado direito significa 10 pontos a pior dor de todas.
|
Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
|
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) é de 17 itens, um questionário de autorrelato baseado na avaliação do medo do movimento, medo da atividade física e evitação do medo.
Foi desenvolvido pela primeira vez para distinguir entre medo não excessivo e fobia em pacientes com dor musculoesquelética crônica, especificamente o medo do movimento em pacientes com dor lombar crônica, então amplamente utilizado para diferentes partes do corpo.
O questionário usando 4 pontos para avaliar que são baseados em; o modelo de evitação de medo, medo de atividades relacionadas ao trabalho, medo de movimento e medo de reincidência.(1
= Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente). A pontuação total da escala varia de 17 a 68, onde 17 significa ausência de cinesiofobia e 68 significa cinesiofobia grave.
|
Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
|
Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é uma medida de saúde autorrelatada, frequentemente usada e bem pesquisada.
É composto por 36 questões que abrangem oito domínios de saúde: 1) Limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde 2) Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais 3) Limitações nas atividades habituais devido a problemas físicos de saúde 4) Dor corporal 5 ) Saúde mental geral (desconforto psicológico e bem-estar) 6) Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais 7) Vitalidade (energia e fadiga) 8) Percepções gerais de saúde.
O SF-36 é frequentemente usado como uma medida da qualidade de vida (QOL) de uma pessoa ou população.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
|
Mudança entre a linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .