- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04759430
De effecten van telerevalidatie en gesuperviseerde stabilisatieoefeningen bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn
De effecten van telerevalidatie en gesuperviseerde stabilisatie-oefeningen op pijn, functionaliteit, kinesiofobie en kwaliteit van leven bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is lage rugpijn een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen in de wereld, die een aanzienlijke individuele, sociale en financiële last voor de samenleving vormen. Lage rugpijn wordt geclassificeerd als specifiek en niet-specifiek. Terwijl 10 procent van de verven lijdt aan specifieke lage rugpijn, komt aspecifieke lage rugpijn voor bij ongeveer 90 procent van de bevolking. Als lage rugpijn zes weken aanhoudt, wordt het geclassificeerd als acute rugpijn, subacute rugpijn tussen zes weken en drie maanden, en chronische lage rugpijn als het langer dan drie maanden aanhoudt.
Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een complex probleem dat lange tijd zonder oorzaak aanhoudt en het meest voorkomt in het bewegingsapparaat, wat leidt tot invaliditeit. Individuen met CLBP hebben een lagere kwaliteit van leven dan de algemene bevolking. Het zorgt ervoor dat individuen hun activiteiten als gevolg van pijn verminderen en bereidt de grond voor op het voortduren van pijn. Gebrek aan beweging veroorzaakt door pijn bij individuen; Het heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven door de voortzetting van de symptomen op gang te brengen, waardoor het functionele niveau afneemt, de activiteiten in het dagelijks leven worden beperkt en problemen in het gezins- en werkleven ontstaan. Er zijn veel fysieke, psychologische en sociale factoren die ervoor zorgen dat lage rugpijn chronisch wordt. Leeftijd, ras, beroep, zwaarlijvigheid, roken, alcoholgebruik en stress zijn de belangrijkste factoren die de chroniciteit van lage-rugpijn veroorzaken. De effectiviteit van een multidisciplinair behandelprogramma en het bepalen van risicofactoren bij de behandeling van CLRP is bekend. Behandelingsbenaderingen omvatten medische behandeling, chirurgische behandeling en fysiotherapeutische toepassingen. In fysiotherapieprogramma's worden patiënteneducatie, rugscholen, elektrotherapietoepassingen, tractie, massage, oppervlakkige warmtetoepassingen, korsetten en oefenbenaderingen gebruikt. Rekoefeningen, rompflexie-extensieoefeningen, weerstandsoefeningen, stabilisatieoefeningen zijn de belangrijkste oefenbenaderingen die worden gebruikt om lage rugpijn het hoofd te bieden. Naast oefeningen die onder begeleiding van een fysiotherapeut worden uitgevoerd, worden er ook oefenprogramma's voor thuis gegeven voor lage rugpijn. Stabilisatieoefeningen hebben verschillende voordelen voor het bewegingsapparaat. Stabilisatieoefeningen die tot doel hebben de wervelkolom te beschermen en te ondersteunen door spiercontrole te regenereren, toegepast bij verlies van spieractivatie veroorzaakt door letsel of degeneratieve veranderingen, vergroten kracht en flexibiliteit. Er is gemeld dat stabilisatieoefeningen effectief zijn bij het verminderen van pijn en het verbeteren van functionele beperkingen bij patiënten met niet-specifieke CLBP, waardoor individuen psychologisch worden verbeterd en ook de kwaliteit van leven van patiënten wordt verhoogd. Stabilisatie-oefeningen zijn effectief gebleken bij het vergroten van de dwarsdoorsnede van de lumbale multifidus-spier, een van de spieren die nodig is om de juiste stabiliteit van de wervelkolom te behouden.
In overeenstemming met de technologische ontwikkelingen is het gebruik van algemene informatieverwerking, sensornetwerken, driedimensionale (3D) computergraphics, internet en mobiele telefoontoepassingen tegenwoordig wijdverbreid in de gezondheidszorg. Telerevalidatie verwijst naar het aanbieden van revalidatiediensten door middel van informatie- en communicatietechnologieën. Klinisch deze term; omvat een scala aan rehabilitatie- en revalidatiediensten, waaronder beoordeling, monitoring, preventie, respons, controle, training, consultatie en counseling. Naast telerevalidatie kunnen revalidatiepraktijken worden toegepast in gezondheidscentra, maar ook in huizen, scholen of gemeenschapswerklocaties. Meestal zijn er studies in de literatuur over het gebruik ervan bij musculoskeletale aandoeningen, coronaire hartziekten, sommige soorten kanker, diabetes type 2, hypertensie en lichamelijk gehandicapte personen. Vanwege de sociale afstand en het isolement, die de gevolgen zijn van de covid-19, die zich in korte tijd in ons land en over de hele wereld verspreidde, zijn er verstoringen in het voortzetten van de behandeling van individuen. Telerevalidatie maakt één-op-één ontmoetingen tussen fysiotherapeut en patiënt mogelijk zonder dat er contact nodig is en biedt patiënten flexibiliteit in termen van tijd. Bewegen is een van de behandelingen die fysiotherapeuten kunnen geven door middel van telerevalidatie. Met de toepassingen die zijn gemaakt met telerevalidatie, krijgen individuen de mogelijkheid om een actieve rol te spelen in hun eigen revalidatie en kunnen individuen het vermogen hebben om zichzelf te redden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aspecifieke chronische lage rugpijn hebben
- Aspecifieke chronische lage-rugpijn ⩾drie maanden
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Score van 4 op de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
- Ga akkoord om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lumbale stenose
- Aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van radiculopathie
- Diagnose van spondylolisthesis
- Diagnose van fibromyalgie
- Behandeling met corticosteroïden of andere geneesmiddelen in de afgelopen twee weken
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Aanwezigheid van pathologie van het centrale of perifere systeem (d.w.z. beroerte, perifere zenuw etc.)
- Vóór 6 maanden een fysiotherapeutische behandeling hebben gehad voor lage rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide groep
24 personen zullen deelnemen aan de begeleide groep.
Patiënten in de begeleide groep worden individueel behandeld door de onderzoeker in het ziekenhuis.
Tijdens de aanvraag passen individuen tien verschillende stabilisatieoefeningen toe in gezelschap van een fysiotherapeut.
De oefeningen worden uitgevoerd onder supervisie van een fysiotherapeut in het centrum waar het werk gedurende 20-30 minuten in elke sessie wordt gedaan, drie dagen per week, voor een totaal van 12 sessies gedurende vier weken.
Het oefenprogramma dat op de deelnemers in de groep moet worden toegepast, wordt hieronder weergegeven: Rugligging; Buikbracing, terwijl de buikbracing wordt voortgezet; hielschuiven, overbruggen, 90 graden heupflexie.
Viervoetige positie; Buikbracing terwijl de buikbracing wordt voortgezet; enkele armlift, enkele beenlift, cross-arm leg raises-activiteiten.
Staande positie; Buikversteviging.
|
Individueel passen tien verschillende stabilisatieoefeningen toe in gezelschap van een fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Telerevalidatie Groep
Aan de telerevalidatiegroep zullen 24 personen deelnemen.
Patiënten in de telerevalidatiegroep volgen de behandeling vanuit huis.
De oefeningen worden online met de patiënt uitgevoerd door de onderzoeksfysiotherapeut en begeleid via de videoconferentie of telefoon.
Dezelfde stabilisatieoefeningen zullen worden toegepast op de deelnemers in de begeleide groep.
Oefeningen worden toegepast gedurende 20-30 minuten in elke sessie, drie dagen per week, voor een totaal van 12 sessies gedurende vier weken.
|
Dezelfde stabilisatieoefeningen worden online met de patiënt uitgevoerd door de onderzoeksfysiotherapeut en begeleid via de videoconferentie of telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een uiterst belangrijk hulpmiddel dat onderzoekers en beoordelaars van invaliditeit gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten.
De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomsttools.
Scores tussen 0-5 worden gegeven voor elke vraag op de schaal die uit 10 vragen bestaat.
Vragen gaan over reizen, sociaal leven, seksleven, slapen, staan, zitten, lopen, dingen tillen en persoonlijke voorzorgsmaatregelen.
Maximale score is 50, minimale score is 0.
|
Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te bepalen die door individuen wordt ervaren.
Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang; de patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon. De linkerkant betekent geen pijn met 0 punten, terwijl de rechterkant 10 punten betekent de ergste pijn ooit.
|
Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
De Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is gebaseerd op evaluatie van bewegingsangst, angst voor fysieke activiteit en angstvermijding.
Het werd voor het eerst ontwikkeld om onderscheid te maken tussen niet-overmatige angst en fobie bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn, met name de bewegingsangst bij patiënten met chronische lage-rugpijn en werd toen veel gebruikt voor verschillende delen van het lichaam.
De vragenlijst gebruikt 4 punten om te beoordelen die zijn gebaseerd op; het model van angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging en angst voor opnieuw letsel.(1
= Helemaal mee oneens, 4 = Helemaal mee eens). De totale score van de schaal loopt van 17-68, waarbij 17 betekent geen kinesiofobie en 68 betekent ernstige kinesiofobie.
|
Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
|
Korte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheid.
Het bestaat uit 36 vragen die acht domeinen van gezondheid bestrijken: 1) Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen 2) Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen 3) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen 4) Lichamelijke pijn 5 ) Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn) 6) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen 7) Vitaliteit (energie en vermoeidheid) 8) Algemene gezondheidspercepties.
De SF-36 wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven (QOL) van een persoon of populatie.
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
|
Verandering tussen basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .