- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04759430
Etäkuntoutuksen ja valvottujen stabilointiharjoitusten vaikutukset henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu
Etäkuntoutuksen ja valvottujen stabilointiharjoitusten vaikutukset kipuun, toimivuuteen, kinesiofobiaan ja elämänlaatuun yksilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on nykyään yksi yleisimmistä terveysongelmista maailmassa, joka aiheuttaa huomattavan yksilöllisen, sosiaalisen ja taloudellisen taakan yhteiskunnalle. Alaselän kipu luokitellaan spesifiseksi ja epäspesifiseksi. Vaikka 10 prosenttia maaleista kärsii spesifisestä alaselkäkivusta, epäspesifistä alaselkäkipua esiintyy noin 90 prosentilla väestöstä. Jos alaselkäkipu jatkuu kuusi viikkoa, se luokitellaan akuutiksi selkäkivuksi, subakuutiksi selkäkivuksi kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen ja krooniseen alaselän kipuun, jos se kestää yli kolme kuukautta.
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on monimutkainen ongelma, joka jatkuu pitkään ilman syytä ja on yleisin tuki- ja liikuntaelinten alueella, mikä johtaa vammaisuuteen. CLBP:tä sairastavilla henkilöillä on alhaisempi elämänlaatu kuin muulla väestöllä. Se saa ihmiset vähentämään toimintaansa kivun vuoksi ja valmistaa maaperää kivun jatkumiselle. Yksilöiden kivun aiheuttama liikkeen puute; Se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun laukaisemalla oireiden jatkumista, aiheuttaen toimintatason laskua, rajoituksia päivittäisessä elämässä, ongelmia perhe- ja työelämässä. On monia fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia tekijöitä, jotka aiheuttavat alaselän kivun kroonistumisen. Ikä, rotu, ammatti, liikalihavuus, tupakointi, alkoholinkäyttö ja stressi ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka laukaisevat alaselkäkivun kroonisuuden. Monitieteisen hoito-ohjelman tehokkuus ja riskitekijöiden määrittäminen CLBP:n hoidossa tunnetaan. Hoitomenetelmiä ovat lääkehoito, kirurginen hoito ja fysioterapiasovellukset. Fysioterapiaohjelmissa käytetään potilaskoulutusta, selkäkouluja, sähköterapiasovelluksia, vetoa, hierontaa, pintalämpösovelluksia, korsetteja ja liikuntamenetelmiä. Venytysharjoitukset, vartalon taivutus-venyttelyharjoitukset, vastustusharjoitukset, vakautusharjoitukset ovat pääasiallisia harjoitusmenetelmiä alaselkäkivuista selviytymiseen. Fysioterapeutin valvonnassa suoritettavien harjoitusten lisäksi alaselkäkipuihin tarjotaan myös kotiharjoitusohjelmia. Stabilointiharjoituksista on erilaisia etuja tuki- ja liikuntaelimistöön. Selkärangan suojaamiseen ja tukemiseen tähtäävät stabilointiharjoitukset, joita käytetään vamman tai rappeuttavien muutosten aiheuttamissa lihasaktivaatiohäviöissä, lisäävät voimaa ja joustavuutta. Stabilointiharjoittelun on raportoitu vähentävän tehokkaasti kipua ja parantavan toiminnallisia vammoja potilailla, joilla on epäspesifinen CLBP, parantaen yksilöiden psykologista tilaa ja myös parantavan potilaiden elämänlaatua. Stabilointiharjoitusten on havaittu olevan tehokkaita lisäämään lannerangan multifidus-lihaksen poikkileikkauspinta-alaa, joka on yksi selkärangan oikeanlaisen vakauden ylläpitämiseen tarvittavista lihaksista.
Nykyään tekniikan kehityksen mukaisesti yleisen tiedonkäsittelyn, anturiverkkojen, kolmiulotteisen (3D) tietokonegrafiikan, internetin ja matkapuhelinsovellusten käyttö terveydenhuollon palveluissa on yleistä. Etäkuntoutus tarkoittaa kuntoutuspalvelujen tarjoamista tieto- ja viestintätekniikan avulla. Kliinisesti tämä termi; kattaa joukon kuntoutus- ja kuntoutuspalveluita, mukaan lukien arviointi, seuranta, ennaltaehkäisy, reagointi, valvonta, koulutus, konsultointi ja neuvonta. Etäkuntoutuksen ohella kuntoutuskäytäntöjä voidaan soveltaa niin terveyskeskuksissa kuin kodeissa, kouluissa tai yhteisöllisillä työmailla. Kirjallisuudessa on enimmäkseen tutkimuksia sen käytöstä tuki- ja liikuntaelinsairauksissa, sepelvaltimotaudissa, joissakin syöpityypeissä, tyypin 2 diabeteksessa, verenpainetaudissa ja fyysisesti vammaisissa henkilöissä. Maassamme ja kaikkialla maailmassa lyhyessä ajassa levinneen covid-19:n seurauksista johtuvan sosiaalisen etäisyyden ja eristyneisyyden vuoksi yksilöiden hoidon jatkamisessa on häiriöitä. Etäkuntoutus mahdollistaa fysioterapeutin ja potilaan kahdenkeskiset tapaamiset ilman kontaktia ja joustavuutta potilaiden ajan suhteen. Liikunta on yksi niistä hoidoista, joita fysioterapeutit voivat antaa etäkuntoutuksen avulla. Etäkuntoutumalla tehdyillä sovelluksilla yksilöt voivat osallistua aktiivisesti omaan kuntoutukseensa ja yksilöillä on kyky hoitaa itseään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
İstanbul, Sultangazi, Turkki, 34265
- Private Medigold Sultan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen krooninen alaselän kipu
- Epäspesifinen krooninen alaselän kipu ⩾kolme kuukautta
- Yli 18-vuotiaana
- Piste ⩾4 Roland-Morris Disability Questionnairessa (RMQ)
- Sitoudu osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo lannerangan ahtauma
- Radikulopatian kliinisten merkkien tai oireiden esiintyminen
- Spondylolisteesin diagnoosi
- Fibromyalgian diagnoosi
- Hoito kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä kahden edellisen viikon aikana
- Selkärangan leikkauksen historia
- Keskus- tai ääreisjärjestelmän patologia (esim. aivohalvaus, ääreishermo jne.)
- Olen saanut fysioterapiahoitoa alaselän kipuihin ennen 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Active Comparator: Valvottu ryhmä
Valvottuun ryhmään osallistuu 24 henkilöä.
Tutkija hoitaa ohjatun ryhmän potilaita yksilöllisesti sairaalassa.
Hakemuksen aikana yksilöt tekevät kymmentä erilaista stabilointiharjoitusta fysioterapeutin seurassa.
Harjoituksia tehdään fysioterapeutin valvonnassa keskuksessa, jossa työtä tehdään 20-30 minuuttia kerrallaan, kolmena päivänä viikossa, yhteensä 12 kertaa neljän viikon ajan.
Ryhmään osallistuville sovellettava harjoitusohjelma on listattu alla: Selkäasennossa; Vatsan vahvistaminen jatkaen samalla vatsan vahvistamista; kantapään liukuu, siltaus, 90 asteen lantion taivutus.
Nelijalkainen asema; Vatsan vahvistaminen jatkettaessa vatsan jäykistämistä; yhden käden nosto, yhden jalan nosto, käsivarren poikki jalkojen nostaminen.
Seisova asento; Vatsan vahvistaminen.
|
Yksilöt tekevät kymmentä erilaista stabilointiharjoitusta fysioterapeutin seurassa.
|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Telekuntoutusryhmään osallistuu 24 henkilöä.
Etäkuntoutusryhmän potilaat tulevat hoitoon kotoaan käsin.
Harjoitukset tehdään potilaan kanssa verkossa tutkijafysioterapeutin toimesta ja ohjataan videoneuvottelun tai puhelimen kautta.
Samoja vakautusharjoituksia sovelletaan ohjattavan ryhmän osallistujiin.
Harjoituksia tehdään 20-30 minuuttia jokaisessa harjoituskerrassa, kolmena päivänä viikossa, yhteensä 12 harjoitusta neljän viikon ajan.
|
Samat stabilointiharjoitukset tehdään potilaan kanssa verkossa tutkijafysioterapeutin toimesta ja ohjataan videoneuvottelun tai puhelimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
Oswestry Disability Index (ODI) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
Jokaisesta 10 kysymyksestä koostuvan asteikon kysymyksestä annetaan pisteet 0-5.
Kysymykset koskevat matkustamista, sosiaalista elämää, seksielämää, nukkumista, seisomista, istumista, kävelyä, tavaroiden nostamista ja henkilökohtaisia varotoimia.
Enimmäispistemäärä on 50, vähimmäispistemäärä on 0.
|
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
Visual Analog Scale (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen.
Se koostuu noin 10-15 cm pitkästä linjasta; potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle.
Etäisyys 'ei kipua ollenkaan' ja merkki määrittelee sitten kohteen kivun, vasen puoli tarkoittaa ei kipua 0 pisteellä, kun taas oikea puoli tarkoittaa 10 pistettä kaikkien aikojen pahinta kipua.
|
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
Tampa Scale of Kinesiophobiais (TSK) on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu liikkumisen pelon, fyysisen toiminnan pelon ja pelon välttämisen arviointiin.
Se kehitettiin ensin erottamaan ei-liiallinen pelko ja fobia potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, erityisesti liikkumispelko potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja sitä käytettiin sitten laajalti eri kehon osissa.
Kyselylomake käyttäen 4 pistettä arvioida, jotka perustuvat; malli pelon välttämisestä, työhön liittyvien toimintojen pelosta, liikkeen pelosta ja uudelleen loukkaantumisen pelosta (1).
= Täysin eri mieltä, 4 = Täysin samaa mieltä). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, että ei kinesiofobiaa, 68 tarkoittaa vakavaa kinesiofobiaa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
|
Lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta.
Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta: 1) Fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi 2) Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi 3) Normaalin roolitoiminnan rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi 4) Kipu 5 ) Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi) 6) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi 7) Elinvoima (energia ja väsymys) 8) Yleiset terveyskäsitykset.
SF-36:ta käytetään usein henkilön tai väestön elämänlaadun (QOL) mittarina.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leyla ATAŞ BALCI, Assist Prof, Bahçeşehir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .