Validace nového algoritmu pro screening syndromu spánkové apnoe z elektrokardiogramu
15. února 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Validace inovativního algoritmu pro screening syndromu spánkové apnoe z elektrokardiografického záznamu během spánku
Syndrom spánkové apnoe je rozšířené onemocnění uznávané jako nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění Zlatým standardem pro diagnostiku spánkové apnoe je polysomnografie.
Ale polysomnografie je časově náročná a velmi drahá.
Vyvinuli jsme algoritmus pro screening spánkové apnoe z elektrokardiografického signálu.
To by vedlo ke zjednodušení screeningu spánkové apnoe použitím dvoukanálového záznamového zařízení a počítačového vyhodnocování respiračních událostí.
Validace algoritmu bude spočívat v porovnání počtu apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (AHI) detekovaných algoritmem z elektrokardiografického signálu zaznamenaného během standardní polysomnografie v Centru pro spánkovou medicínu a výzkum v Nancy, s výsledkem AHI. ze standardní interpretace téže polysomnografie odborníky na skórování spánku (zlatý standard).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Carpentier
- Telefonní číslo: 0033383858585
- E-mail: n.carpentier@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient odkázán na CSMR, u kterého je suspektní spánková apnoe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s polysomnografií zaznamenanou v Centru pro spánkovou medicínu a výzkum (CSMR) v Nancy od ledna 2019 do června 2020
- výsledky standardní interpretace polysomnografie udávající počet hypopnoe a apnoe za hodinu spánku (AHI) vyšší než 5
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se spánkovou apnoe
Vybrali jsme 150 pacientů zaznamenaných polysomnografií v období od ledna 2019 do června 2020 v Centru pro spánkovou medicínu a výzkum v Nancy.
|
Polysomnografie spočívala v zaznamenávání parametrů spánku během jedné noci pomocí neinvazivního vícekanálového zařízení, včetně respiračních senzorů, elektrokardiogramu a elektroencefalogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda počtu spánkové hypopnoe a apnoe mezi algoritmem komputerizujícím elektrokardiografický signál a standardní interpretací polysomnografie odborníkem na skórování spánku (zlatý standard)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .