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Validierung eines neuen Algorithmus zum Screening des Schlafapnoe-Syndroms anhand des Elektrokardiogramms

15. Februar 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Validierung eines innovativen Algorithmus zum Screening des Schlafapnoe-Syndroms anhand einer elektrokardiografischen Aufzeichnung während des Schlafs

Das Schlafapnoe-Syndrom ist eine weit verbreitete Erkrankung, die als unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anerkannt ist. Der Goldstandard für die Diagnose von Schlafapnoe ist die Polysomnographie. Die Polysomnographie ist jedoch zeitaufwändig und sehr teuer. Wir haben einen Algorithmus zum Screening von Schlafapnoe aus elektrokardiographischen Signalen entwickelt. Dies würde zu einer Vereinfachung des Schlafapnoe-Screenings führen, indem ein Zweikanal-Aufzeichnungsgerät verwendet und die Bewertung von Atmungsereignissen computerisiert wird. Die Validierung des Algorithmus besteht darin, die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde (AHI), die vom Algorithmus anhand des elektrokardiographischen Signals erkannt wurden, das während einer Standard-Polysomnographie im Zentrum für Schlafmedizin und -forschung in Nancy aufgezeichnet wurde, mit dem resultierenden AHI zu vergleichen aus der Standardinterpretation derselben Polysomnographie durch Experten für Schlafbewertung (Goldstandard).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde an das CSMR überwiesen, bei dem Schlafapnoe vermutet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit einer Polysomnographie, die im Zentrum für Schlafmedizin und -forschung (CSMR) in Nancy von Januar 2019 bis Juni 2020 aufgenommen wurde
  • Ergebnisse der Standardinterpretation der Polysomnographie, die eine Zahl von Hypopnoe und Apnoe pro Stunde Schlaf (AHI) von über 5 ergeben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlafapnoe
Wir haben 150 Patienten ausgewählt, die zwischen Januar 2019 und Juni 2020 im Zentrum für Schlafmedizin und -forschung in Nancy durch Polysomnographie aufgezeichnet wurden.
Diagnosetest: Polysomnographie
Die Polysomnographie bestand aus der Aufzeichnung von Schlafparametern während einer Nacht unter Verwendung eines nicht-invasiven Mehrkanalgeräts, einschließlich Atmungssensoren, Elektrokardiogramm und Elektroenzephalogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung der Anzahl von Schlafhypopnoen und -apnoen zwischen einem Algorithmus, der das elektrokardiographische Signal computerisiert, und der Standardinterpretation der Polysomnographie durch einen Experten für Schlafbewertung (Goldstandard)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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