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Convalida di un nuovo algoritmo per lo screening della sindrome delle apnee notturne dall'elettrocardiogramma

15 febbraio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Convalida di un algoritmo innovativo per lo screening della sindrome delle apnee notturne da una registrazione elettrocardiografica durante il sonno

La sindrome delle apnee notturne è una malattia prevalente, riconosciuta come fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari Il gold standard per la diagnosi delle apnee notturne è la polisonnografia. Ma la polisonnografia richiede molto tempo ed è molto costosa. Abbiamo sviluppato un algoritmo per lo screening dell'apnea notturna dal segnale elettrocardiografico. Ciò porterebbe alla semplificazione dello screening dell'apnea notturna utilizzando un dispositivo di registrazione a due canali e informatizzando il punteggio degli eventi respiratori. La validazione dell'algoritmo consisterà nel confrontare il numero di apnea e ipopnea per ora di sonno (AHI) rilevato dall'algoritmo dal segnale elettrocardiografico registrato durante una polisonnografia standard presso il Centro di medicina e ricerca del sonno di Nancy, con l'AHI risultato dall'interpretazione standard della stessa polisonnografia da parte di esperti di punteggio del sonno (gold standard).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente indirizzato al CSMR, per il quale si sospetta apnee notturne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con polisonnografia registrati presso il Centro per la Medicina e la Ricerca del Sonno (CSMR) di Nancy da gennaio 2019 a giugno 2020
  • risultati dell'interpretazione standard della polisonnografia che danno un numero di ipopnea e apnea per ora di sonno (AHI) superiore a 5

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con apnee notturne
Abbiamo selezionato 150 pazienti registrati mediante polisonnografia tra gennaio 2019 e giugno 2020 presso il Center for Sleep Medecine and Research di Nancy.
Test diagnostico: polisonnografia
La polisonnografia consisteva nella registrazione dei parametri del sonno durante una notte, utilizzando un dispositivo multicanale non invasivo, comprendente sensori respiratori, elettrocardiogramma ed elettroencefalogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza del numero di ipopnea e apnea del sonno tra un algoritmo che informatizza il segnale elettrocardiografico e l'interpretazione standard della polisonnografia da parte di un esperto di punteggio del sonno (gold standard)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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