Валидация нового алгоритма скрининга синдрома апноэ во сне по электрокардиограмме
15 февраля 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Валидация инновационного алгоритма скрининга синдрома апноэ во сне по электрокардиографической записи во время сна
Синдром апноэ сна является распространенным заболеванием, признанным независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Золотым стандартом диагностики апноэ сна является полисомнография.
Но полисомнография требует много времени и очень дорога.
Мы разработали алгоритм скрининга апноэ сна по электрокардиографическому сигналу.
Это привело бы к упрощению скрининга апноэ во сне за счет использования двухканального записывающего устройства и компьютеризации подсчета респираторных событий.
Валидация алгоритма будет заключаться в сравнении количества апноэ и гипопноэ в час сна (AHI), обнаруженных алгоритмом по электрокардиографическому сигналу, зарегистрированному во время стандартной полисомнографии в Центре медицины и исследований сна в Нанси, с полученным AHI. из стандартной интерпретации той же полисомнографии экспертами по оценке сна (золотой стандарт).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Carpentier
- Номер телефона: 0033383858585
- Электронная почта: n.carpentier@chru-nancy.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент обратился в CSMR с подозрением на апноэ во сне.
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с полисомнографией, зарегистрированные в Центре медицины и исследований сна (CSMR) в Нанси с января 2019 г. по июнь 2020 г.
- результаты стандартной интерпретации полисомнографии, дающие число гипопноэ и апноэ в час сна (AHI) выше 5
Критерий исключения:
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с апноэ сна
Мы отобрали 150 пациентов, зарегистрированных с помощью полисомнографии в период с января 2019 года по июнь 2020 года в Центре медицины и исследований сна в Нанси.
|
Полисомнография заключалась в регистрации параметров сна в течение одной ночи с использованием неинвазивного многоканального устройства, включающего дыхательные датчики, электрокардиограмму и электроэнцефалограмму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие количества гипопноэ и апноэ сна между алгоритмом, компьютеризирующим электрокардиографический сигнал, и стандартной интерпретацией полисомнографии экспертом по оценке сна (золотой стандарт)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .