Validatie van een nieuw algoritme voor het screenen van slaapapneusyndroom op basis van een elektrocardiogram
15 februari 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Validatie van een innovatief algoritme voor het screenen van slaapapneusyndroom op basis van een elektrocardiografische opname tijdens de slaap
Slaapapneusyndroom is een veel voorkomende ziekte, erkend als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. De gouden standaard voor de diagnose van slaapapneu is de polysomnografie.
Maar polysomnografie is tijdrovend en erg duur.
We hebben een algoritme ontwikkeld voor het screenen van slaapapneu op basis van een elektrocardiografisch signaal.
Dit zou leiden tot de vereenvoudiging van het screenen van slaapapneu door een tweekanaals opnameapparaat te gebruiken en de score van ademhalingsgebeurtenissen te automatiseren.
De validatie van het algoritme bestaat uit het vergelijken van het aantal apneu en hypopneu per uur slaap (AHI) gedetecteerd door het algoritme van het elektrocardiografische signaal geregistreerd tijdens een standaard polysomnografie in het Centrum voor Slaapgeneeskunde en Onderzoek in Nancy, met het resultaat van de AHI van de standaardinterpretatie van dezelfde polysomnografie door experts in slaapscores (gouden standaard).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas Carpentier
- Telefoonnummer: 0033383858585
- E-mail: n.carpentier@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt verwezen naar de CSMR, waarbij slaapapneu wordt vermoed
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met een polysomnografie opgenomen in het Centrum voor Slaapgeneeskunde en Onderzoek (CSMR) in Nancy van januari 2019 en juni 2020
- resultaten van standaardinterpretatie van polysomnografie die een aantal hypopneu en apneu per uur slaap (AHI) geven hoger dan 5
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met slaapapneu
We selecteerden 150 patiënten die tussen januari 2019 en juni 2020 via polysomnografie werden geregistreerd in het Centrum voor Slaapgeneeskunde en Onderzoek in Nancy.
|
Polysomnografie bestond uit het vastleggen van slaapparameters gedurende één nacht, met behulp van een niet-invasief apparaat met meerdere kanalen, inclusief ademhalingssensoren, elektrocardiogram en elektro-encefalogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemming van het aantal slaaphypopneu en -apneu tussen een algoritme dat het elektrocardiografische signaal automatiseert en de standaardinterpretatie van de polysomnografie door een expert in slaapscores (gouden standaard)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .