Biometrické charakteristiky oka s mikrokorneou/mikroftalmií a vrozenou kataraktou před a po extrakci katarakty
Biometrické vlastnosti oka s mikrokorneou/mikroftalmií a vrozenou kataraktou před a po extrakci katarakty
Včasná operace šedého zákalu v očích s mikrorohovkou/mikroftalmií je nezbytná pro prevenci amblyopie a zlepšení zrakových výsledků, včetně stereopse. Navzdory nedávným pokrokům v mikrochirurgických technikách dětské katarakty zůstává tato operace náročná kvůli několika intraoperačním potížím, které lze připsat přeplněnému přednímu segmentu u těchto malých, měkkých a špatně vyvinutých očí s mělkými předními komorami a špatnou dilatací zornic.
V této studii si výzkumník klade za cíl podat zprávu o změnách biometrických charakteristik předního segmentu po extrakci katarakty u očí s mikrokorneou/mikroftalmií s vrozenou kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oči s vrozenou kataraktou mají obvykle malou rohovku v důsledku opožděného vývoje zeměkoule. Rozpoznání mikrorohovky/mikroftalmie může být důležité jako potenciální přispěvatel k rozvoji afakického glaukomu po operaci katarakty. Biometrické charakteristiky očí s m/m před a po odstranění kataraktické čočky mohou ospravedlnit výskyt pooperačních komplikací, včetně glaukomu.
Cíl studie: podat zprávu o změnách biometrických charakteristik předního segmentu po extrakci katarakty u očí s mikrokorneou/mikroftalmií s kongenitální kataraktou.
Metody:
Studie bude prospektivní kohortou. Biometrie vhodných očí s vrozenou kataraktou u jednoho nebo obou očí s horizontálním průměrem rohovky menším než 11 mm a/nebo axiální délkou menší než 2 standardní odchylky pro věk bude porovnána s jinak normálními očima s vrozenou kataraktou před a po extrakci katarakty. Biometrické charakteristiky předního segmentu využívající ultrazvukovou biomikroskopii k měření hloubky a úhlu přední komory. Operace katarakty bude provedena s implantací nitrooční čočky nebo bez ní. Pooperační sledování bude naplánováno na první týden a první měsíc, třetí a šestý měsíc
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gloria Nshokano Simba, MBBCh
- Telefonní číslo: 01123645112
- E-mail: nshokanosim90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nader L Bayoumi, Professor
- Telefonní číslo: 01005268758
- E-mail: naderayoumi@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Alexandria/ Egypt
-
Alexandria, Alexandria/ Egypt, Egypt, 21111
- Nábor
- Faculty of medecine
-
Kontakt:
- Gloria Nshokano Simba, MBBCh
- Telefonní číslo: 01123645112
- E-mail: nshokanosim90@gmail.com
-
Kontakt:
- Nader L Bayoumi, Professor
- Telefonní číslo: 01005268758
- E-mail: naderayoumi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s vrozenou kataraktou na jednom nebo obou očích a s horizontálním průměrem rohovky menším než 11 mm a/nebo axiální délkou menší než 2 standardní odchylky pro věk dítěte, menší než 18 mm u dětí do jednoho roku a menší než 20 mm méně než 1 rok (případy).
- Děti s vrozenou kataraktou na jednom nebo obou očích s jinak normálními očními biometrickými charakteristikami (kontroly).
Kritéria vyloučení:
1.Děti s vrozenou kataraktou spojenou s jinými očními anomáliemi, než je mikrorohovka/mikroftalmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změny v biometrických charakteristikách očí ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
biometrické charakteristiky předního segmentu budou hodnoceny pomocí ultrazvukové biomikroskopie biomikroskopie |
3 měsíce
|
|
Pooperační změny v biometrických charakteristikách očí v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
biometrické charakteristiky předního segmentu budou hodnoceny pomocí ultrazvukové biomikroskopie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
budeme hlásit výskyt pooperačních komplikací
|
3 měsíce
|
|
Pooperační komplikace v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
budeme hlásit výskyt pooperačních komplikací
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Nshokano Simba, MBBch, Alexandria University
- Ředitel studie: Nader L Bayoumi, Professor, Alexandria University
- Studijní židle: Nihal Mohamed Elshakankiri, Professor, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Praveen MR, Vasavada AR, Shah SK, Khamar MB, Trivedi RH. Long-term postoperative outcomes after bilateral congenital cataract surgery in eyes with microphthalmos. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1910-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.005.
- Ventura MC, Sampaio VV, Ventura BV, Ventura LO, Nose W. Congenital cataract surgery with intraocular lens implantation in microphthalmic eyes: visual outcomes and complications. Arq Bras Oftalmol. 2013 Jul-Aug;76(4):240-3. doi: 10.1590/s0004-27492013000400011.
- Wu X, Long E, Lin H, Liu Y. Prevalence and epidemiological characteristics of congenital cataract: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28564. doi: 10.1038/srep28564.
- Chen D, Gong XH, Xie H, Zhu XN, Li J, Zhao YE. The long-term anterior segment configuration after pediatric cataract surgery and the association with secondary glaucoma. Sci Rep. 2017 Feb 21;7:43015. doi: 10.1038/srep43015.
- Prasad S, Ram J, Sukhija J, Pandav SS, Gupta PC. Cataract surgery in infants with microphthalmos. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):739-43. doi: 10.1007/s00417-014-2908-8. Epub 2015 Jan 16.
- Khokhar SK, Dave V. Cataract surgery in infant eyes with microphthalmos. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1844; author reply 1844-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.040. No abstract available.
- Vasavada VA, Dixit NV, Ravat FA, Praveen MR, Shah SK, Vasavada V, Vasavada AR, Trivedi RH. Intraoperative performance and postoperative outcomes of cataract surgery in infant eyes with microphthalmos. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):519-28. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.031.
- Filous A, Osmera J, Hlozanek M, Mahelkova G. Central corneal thickness in microphthalmic eyes with or without history of congenital cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):374-8. doi: 10.5301/EJO.2010.6090.
- Nishina S, Noda E, Azuma N. Outcome of early surgery for bilateral congenital cataracts in eyes with microcornea. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):276-280. Epub 2007 May 29.
- Abouzeid H, Meire FM, Osman I, ElShakankiri N, Bolay S, Munier FL, Schorderet DF. A new locus for congenital cataract, microcornea, microphthalmia, and atypical iris coloboma maps to chromosome 2. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):154-162.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.044. Epub 2008 Nov 12.
- Majid S, Ateeq A, Bukari S, Hussain M. Outcomes of cataract surgery in Microophthalmia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1525-1528. doi: 10.12669/pjms.346.14622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICROCORNEA/MICROPHTHALMIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .