- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04759560
Caractéristiques biométriques de l'œil avec microcornée/microphtalmie et cataracte congénitale avant et après extraction de la cataracte
La chirurgie précoce de la cataracte dans les yeux à microcornée/microphtalmie est essentielle pour prévenir l'amblyopie et améliorer les résultats visuels, y compris la stéréopsie. Cependant, malgré les progrès récents des techniques microchirurgicales de la cataracte pédiatrique, cette chirurgie reste difficile en raison de plusieurs difficultés peropératoires attribuables au segment antérieur encombré dans ces yeux petits, mous et peu développés avec des chambres antérieures peu profondes et une mauvaise dilatation pupillaire.
Dans cette étude, l'investigateur vise à rendre compte des changements dans les caractéristiques biométriques du segment antérieur après l'extraction de la cataracte dans les yeux atteints de microcornée/microphtalmie avec cataracte congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les yeux atteints de cataracte congénitale ont généralement une petite cornée en raison d'un retard de développement du globe. La reconnaissance de la microcornée/microphtalmie peut être importante en tant que contributeur potentiel au développement du glaucome aphaque après une chirurgie de la cataracte. Les caractéristiques biométriques des yeux avec m/m avant et après ablation du cristallin cataracté peuvent justifier la survenue de complications postopératoires, dont le glaucome.
Objectif de l'étude : rendre compte de l'évolution des caractéristiques biométriques du segment antérieur après extraction de la cataracte chez les yeux avec microcornée/microphtalmie avec cataracte congénitale.
Méthodes :
L'étude sera une cohorte prospective. La biométrie des yeux éligibles atteints de cataracte congénitale dans un ou les deux yeux avec un diamètre de cornée horizontal inférieur à 11 mm et/ou une longueur axiale inférieure à 2 écarts-types pour l'âge sera comparée à des yeux par ailleurs normaux atteints de cataracte congénitale avant et après l'extraction de la cataracte. Les caractéristiques biométriques du segment antérieur à l'aide de la biomicroscopie ultrasonore pour mesurer la profondeur et l'angle de la chambre antérieure.La chirurgie de la cataracte sera réalisée avec ou sans implantation de lentille intraoculaire.Le suivi postopératoire sera programmé à la première semaine et au premier mois, au troisième et au sixième mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gloria Nshokano Simba, MBBCh
- Numéro de téléphone: 01123645112
- E-mail: nshokanosim90@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nader L Bayoumi, Professor
- Numéro de téléphone: 01005268758
- E-mail: naderayoumi@yahoo.com
Lieux d'étude
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Alexandria/ Egypt
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Alexandria, Alexandria/ Egypt, Egypte, 21111
- Recrutement
- Faculty of medecine
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Contact:
- Gloria Nshokano Simba, MBBCh
- Numéro de téléphone: 01123645112
- E-mail: nshokanosim90@gmail.com
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Contact:
- Nader L Bayoumi, Professor
- Numéro de téléphone: 01005268758
- E-mail: naderayoumi@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants présentant une cataracte congénitale d'un œil ou des deux yeux et avec un diamètre cornéen horizontal inférieur à 11 mm et/ou une longueur axiale inférieure à 2 écarts-types pour l'âge de l'enfant, inférieur à 18 mm chez les enfants de moins d'un an et inférieur à 20 mm chez ceux de moins d'un an (cas).
- Enfants présentant une cataracte congénitale dans un ou les deux yeux avec des caractéristiques biométriques oculaires normales (témoins).
Critère d'exclusion:
1.Enfants présentant une cataracte congénitale associée à d'autres anomalies oculaires autres que la microcornée/microphtalmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications postopératoires des caractéristiques biométriques des yeux à 3 mois
Délai: 3 mois
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les caractéristiques biométriques du segment antérieur seront évaluées par biomicroscopie ultrasonore biomicroscopie |
3 mois
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Modifications postopératoires des caractéristiques biométriques des yeux à 6 mois
Délai: 6 mois
|
les caractéristiques biométriques du segment antérieur seront évaluées par biomicroscopie ultrasonore
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires à 3 mois
Délai: 3 mois
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nous rapporterons la survenue de complications postopératoires
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3 mois
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Complications postopératoires à 6 mois
Délai: 6 mois
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nous rapporterons la survenue de complications postopératoires
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Nshokano Simba, MBBch, Alexandria University
- Directeur d'études: Nader L Bayoumi, Professor, Alexandria University
- Chaise d'étude: Nihal Mohamed Elshakankiri, Professor, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vasavada VA, Dixit NV, Ravat FA, Praveen MR, Shah SK, Vasavada V, Vasavada AR, Trivedi RH. Intraoperative performance and postoperative outcomes of cataract surgery in infant eyes with microphthalmos. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):519-28. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.031.
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- Majid S, Ateeq A, Bukari S, Hussain M. Outcomes of cataract surgery in Microophthalmia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1525-1528. doi: 10.12669/pjms.346.14622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- MICROCORNEA/MICROPHTHALMIA
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