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Características biométricas del ojo con microcórnea/microftalmía y catarata congénita antes y después de la extracción de cataratas

17 de febrero de 2021 actualizado por: Nshokano Simba Gloria, Alexandria University

Características biométricas del ojo con microcórnea/microftalmía y catarata congénita antes y después de la extracción de catarata

La cirugía temprana de cataratas en ojos con microcórnea/microftalmía es fundamental para prevenir la ambliopía y mejorar los resultados visuales, incluida la estereopsis. Sin embargo, a pesar de los avances recientes en las técnicas microquirúrgicas de cataratas pediátricas, esta cirugía sigue siendo un desafío debido a varias dificultades intraoperatorias atribuibles al segmento anterior abarrotado en estos ojos pequeños, blandos y poco desarrollados con cámaras anteriores poco profundas y dilatación pupilar deficiente.

En este estudio, el objetivo del investigador es informar sobre los cambios en las características biométricas del segmento anterior después de la extracción de cataratas en ojos con microcórnea/microftalmía con catarata congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los ojos con catarata congénita suelen tener una córnea pequeña debido al retraso en el desarrollo del globo ocular. El reconocimiento de la microcórnea/microftalmía puede ser importante como contribuyente potencial al desarrollo de glaucoma afáquico después de la cirugía de cataratas. Las características biométricas de los ojos con m/m antes y después de la extracción del cristalino con catarata pueden justificar la aparición de complicaciones postoperatorias, incluido el glaucoma.

Objetivo del estudio: informar sobre los cambios en las características biométricas del segmento anterior después de la extracción de catarata en ojos con microcórnea/microftalmía con catarata congénita.

Métodos:

El estudio será una cohorte prospectiva. La biometría de los ojos elegibles con cataratas congénitas en uno o ambos ojos con un diámetro horizontal de la córnea inferior a 11 mm y/o una longitud axial inferior a 2 desviaciones estándar para la edad se comparará con ojos normales con cataratas congénitas antes y después de la extracción de cataratas. Las características biométricas del segmento anterior mediante biomicroscopía ultrasónica para medir la profundidad y el ángulo de la cámara anterior. La cirugía de catarata se realizará con o sin implante de lente intraocular. El seguimiento postoperatorio se programará a la primera semana y primer mes, tercer y sexto mes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gloria Nshokano Simba, MBBCh
  • Número de teléfono: 01123645112
  • Correo electrónico: nshokanosim90@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nader L Bayoumi, Professor
  • Número de teléfono: 01005268758
  • Correo electrónico: naderayoumi@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Alexandria/ Egypt
      • Alexandria, Alexandria/ Egypt, Egipto, 21111
        • Reclutamiento
        • Faculty of medecine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nader L Bayoumi, Professor
          • Número de teléfono: 01005268758
          • Correo electrónico: naderayoumi@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños entre 3 meses y 7 años con catarata congénita sin otras anomalías oculares que no sean micórnea/microftalmía; que visitará la clínica de oftalmología pediátrica de la Universidad principal de Alejandría desde julio de 2020 hasta enero de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños que presentan catarata congénita en uno o ambos ojos y con un diámetro corneal horizontal inferior a 11 mm y/o una longitud axial inferior a 2 desviaciones estándar para la edad del niño, inferior a 18 mm en niños menores de un año y inferior a 20 mm en los menores de 1 año (casos).
  2. Niños que presentan catarata congénita en uno o ambos ojos con características biométricas oculares por lo demás normales (controles).

Criterio de exclusión:

1. Niños que presentan catarata congénita asociada con otras anomalías oculares distintas de la microcórnea/microftalmía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios postoperatorios en las características biométricas de los ojos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

las características biométricas del segmento anterior se evaluarán mediante biomicroscopía ultrasónica

biomicroscopía

3 meses
Cambios postoperatorios en las características biométricas de los ojos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
las características biométricas del segmento anterior se evaluarán mediante biomicroscopía ultrasónica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
reportaremos la ocurrencia de complicaciones postoperatorias
3 meses
Complicaciones postoperatorias a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
reportaremos la ocurrencia de complicaciones postoperatorias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Nshokano Simba, MBBch, Alexandria University
  • Director de estudio: Nader L Bayoumi, Professor, Alexandria University
  • Silla de estudio: Nihal Mohamed Elshakankiri, Professor, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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