Optimální dávkování ropivakainu pro artroskopické operace kolena
Fast-track Surgery (FTS) označuje aplikaci různých osvědčených účinných metod v perioperačním období ke snížení stresu a komplikací a urychlení rekonvalescence pacientů. V současné době je FTS úspěšně aplikována v klinické praxi."FTS" skutečně ztělesňuje koncept "pacient-centered" a směr vývoje medicíny.
Poškození kloubů dolních končetin (meniskus, patelární vaz atd.) je pohybové ortopedické onemocnění kloubů, často charakterizované otoky kloubů, bolestí, nestabilitou při sportovní relaxaci, atrofií stehenního svalu, většina z nich nemůže pokračovat v původním pohybu, i unbend a flexor omezená aktivita, má za následek pacienty s potížemi s chůzí, závažný dopad na kvalitu života pacienta. Praxe prokázala, že miniinvazivní operace pod artroskopií je nejlepší způsob léčby takových poranění. Podle literárních zpráv je průměrná doba hospitalizace po artroskopii 5~7 dní, zatímco úspěšná aplikace FTS ji může zkrátit na 2~3 dny.
Anestezie hraje důležitou roli v procesu FTS. Ve srovnání s celkovou anestezií může intraspinální anestezie účinně snížit výskyt pooperačních komplikací u pacientů, jako je poranění plic související s ventilátorem, hluboká žilní trombóza, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody a akutní selhání ledvin.Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum. Ve srovnání s bupivakainem je stále více používán ve spinální anestezii pro své výhody nižšího stupně blokády motorických nervů a slabší toxicitu pro centrální nervový systém a srdce. Optimální dávkování ropivakainu pro artroskopické operace však stále není jasné. Konvenční dávkování způsobuje, že pacienti nejsou schopni se pohybovat 2-4 hodiny po operaci a nejsou schopni autonomně močit. Tato studie si proto klade za cíl optimalizovat dávkování ropivakainu pro spinální anestezii a umožnit pacientům obnovit motorické funkce v raném stádiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní artroskopickou operaci kolena
- ASA: stupeň I až III
Kritéria vyloučení:
Existují kontraindikace pro spinální anestezii
Alergický na lokální anestetika
- Pacient odmítl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina Ropivacaine
Doporučená aplikační koncentrace ropivakainu v subarachnoidálním prostoru byla 0,5 % a dávka 2-3 ml (praktická klinická anesteziologie).
Na základě předchozích klinických zkušeností byla počáteční dávka ropivakainu stanovena na 12,5 mg (2,5 ml) a byla přijata Dixonova metoda nahoru a dolů (Dixon WJ, Massey FJ Jr. Introduction to Statistical Analysis).
NY: McGraw-Hill; 1969.
str. 344.)
Dávka ropivakainu u dalšího pacienta byla upravena na 0,5 mg (0,1 ml) podle výsledků studie předchozího pacienta.
|
Podle předchozích klinických zkušeností byl do subarachnoidální dutiny podáván 0,5% ropivakain a počáteční dávka byla stanovena na 2,5 ml (12,5 mg).
Dixonova metoda nahoru a dolů byla přijata k úpravě nebo snížení dávky ropivakainu u dalšího pacienta podle experimentálních výsledků předchozího pacienta a upravená dávka byla 0,1 ml (0,5 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední efektivní dávka (ED) ropivakainu při artroskopické operaci kolene
Časové okno: od předoperační do pooperační 24 hodin
|
Primárním výstupem této studie byla střední účinná dávka (ED) ropivakainu při artroskopické operaci kolene umožňující okamžitou pooperační mobilizaci a rovněž adekvátní anestezii během operace. Byla použita metoda nahoru a dolů, jak ji popsali Dixon a Massey. sekvenční alokační model, ve kterém pacienti dostávali dávku ropivakainu podle výsledku předchozího pacienta.
Počáteční dávka testovací sekvence byla nastavena na 12,5 mg ropivakainu. Dávka ropivakainu u dalšího pacienta byla zvýšena nebo snížena podle experimentálních výsledků předchozího pacienta a upravená dávka byla 0,5 mg.
|
od předoperační do pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: junchao Zhu, Shengjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arthroscopic anesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .