Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная дозировка ропивакаина для артроскопической хирургии коленного сустава

14 августа 2023 г. обновлено: Yanchao Yang

Ускоренная хирургия (FTS) относится к применению различных проверенных эффективных методов в периоперационном периоде для снижения стресса и осложнений и ускорения выздоровления пациентов. В настоящее время FTS успешно применяется в клинической практике. «FTS» действительно воплощает в себе концепцию «пациент-ориентированности» и направление развития медицины.

Повреждение суставов нижних конечностей (мениска, связки надколенника и т. д.) является распространенным ортопедическим заболеванием движения суставов, часто характеризующимся отеком суставов, болью, нестабильностью спортивной релаксации, атрофией мышц бедра, большинство из них не может продолжать исходное движение, даже разгибание и сгибание ограничивают активность, приводят к затруднениям при ходьбе у пациентов, что серьезно сказывается на качестве жизни пациента. Практика доказала, что минимально инвазивная хирургия под артроскопией является лучшим способом лечения таких травм. Согласно литературным данным, средний срок пребывания в стационаре после артроскопии составляет 5-7 дней, а успешное применение FTS может сократить его до 2-3 дней.

Анестезия играет важную роль в процессе FTS. По сравнению с общей анестезией интраспинальная анестезия может эффективно снизить частоту послеоперационных осложнений у пациентов, таких как повреждение легких, связанное с ИВЛ, тромбоз глубоких вен, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные катастрофы, и острые почечная недостаточность. Ропивакаин является местным анестетиком амидного действия длительного действия. По сравнению с бупивакаином он все шире используется в спинномозговой анестезии из-за его преимуществ меньшей степени блокады двигательных нервов и меньшей токсичности для центральной нервной системы и сердца. Однако оптимальная доза ропивакаина для артроскопической хирургии до сих пор неясна. Обычная доза делает пациентов неспособными двигаться через 2-4 часа после операции и неспособными к самостоятельному мочеиспусканию. Таким образом, это исследование направлено на оптимизацию дозы ропивакаина для спинномозговой анестезии и обеспечение возможности восстановления двигательной функции у пациентов на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую артроскопическую операцию на коленном суставе

    • ASA: от I до III степени

Критерий исключения:

  • Имеются противопоказания к спинномозговой анестезии.

    • Аллергия на местные анестетики

      • Пациент отказался

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ропивакаин
Рекомендуемая концентрация ропивакаина для введения в субарахноидальное пространство 0,5% и доза 2-3 мл (практическая клиническая анестезиология). Основываясь на предыдущем клиническом опыте, начальная доза ропивакаина была установлена ​​на уровне 12,5 мг (2,5 мл) и был принят метод Диксона «вверх-вниз» (Dixon WJ, Massey FJ ​​Jr. Introduction to Statistical Analysis. Нью-Йорк: Макгроу-Хилл; 1969. С. 344.) Доза ропивакаина у следующего пациента была скорректирована до 0,5 мг (0,1 мл) в соответствии с результатами исследования предыдущего пациента.
Лекарство: ропивакаин
Согласно предыдущему клиническому опыту, 0,5% ропивакаин вводили в субарахноидальную полость, и начальная доза была установлена ​​на уровне 2,5 мл (12,5 мг). Метод Диксона «вверх-вниз» был принят для корректировки или снижения дозы ропивакаина у следующего пациента в соответствии с экспериментальными результатами предыдущего пациента, и скорректированная доза составила 0,1 мл (0,5 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя эффективная доза (ЭД) ропивакаина при артроскопической хирургии коленного сустава
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 24 часа
Основным результатом настоящего исследования была средняя эффективная доза (ЭД) ропивакаина при артроскопической хирургии коленного сустава, позволяющая обеспечить немедленную послеоперационную мобилизацию, а также адекватную анестезию во время операции. модель последовательного распределения, в которой пациенты получали дозу ропивакаина в соответствии с исходом предыдущего пациента. Начальная доза тестовой последовательности была установлена ​​на уровне 12,5 мг ропивакаина. Дозу ропивакаина у следующего пациента увеличивали или уменьшали в соответствии с результатами эксперимента у предыдущего пациента, и скорректированная доза составляла 0,5 мг.
от предоперационного до послеоперационного 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanchao Yang

Следователи

  • Учебный стул: junchao Zhu, Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arthroscopic anesthesia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться