- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759742
Il dosaggio ottimale di ropivacaina per la chirurgia artroscopica del ginocchio
Fast-track Surgery (FTS) si riferisce all'applicazione di vari metodi di comprovata efficacia nel periodo perioperatorio per ridurre lo stress e le complicanze e accelerare il recupero dei pazienti.Oggi, FTS è stato applicato con successo nella pratica clinica. "FTS" incarna veramente il concetto di "centrato sul paziente" e la direzione dello sviluppo medico.
Il danno articolare degli arti inferiori (il menisco e il legamento rotuleo, ecc.) è la malattia comune ortopedica del movimento articolare, spesso caratterizzata da gonfiore articolare, dolore, instabilità del rilassamento sportivo, atrofia muscolare della coscia, la maggior parte non può continuare a perseguire il movimento originale, anche l'attività di distensione e flessione limitata, si traduce in pazienti con difficoltà di deambulazione, grave impatto sulla qualità della vita del paziente. La pratica ha dimostrato che la chirurgia mini-invasiva sotto artroscopia è il modo migliore per trattare tali lesioni. Secondo quanto riportato in letteratura, la degenza ospedaliera media dopo l'artroscopia è di 5~7 giorni, mentre l'applicazione riuscita di FTS può ridurla a 2~3 giorni.
L'anestesia svolge un ruolo importante nel processo di FTS. Rispetto all'anestesia generale, l'anestesia intraspinale può ridurre efficacemente l'incidenza di complicanze postoperatorie nei pazienti, come lesioni polmonari correlate al ventilatore, trombosi venosa profonda, incidenti cardiovascolari e cerebrovascolari e acuti insufficienza renale. La ropivacaina è un anestetico locale amidico a lunga durata d'azione. Rispetto alla bupivacaina, è sempre più ampiamente utilizzata nell'anestesia spinale per i suoi vantaggi di minore grado di blocco dei nervi motori e minore tossicità per il sistema nervoso centrale e cardiaco. Tuttavia, il dosaggio ottimale di ropivacaina per la chirurgia artroscopica non è ancora chiaro. Il dosaggio convenzionale rende i pazienti incapaci di muoversi 2-4 ore dopo l'intervento e di urinare autonomamente. Pertanto, questo studio mira a ottimizzare il dosaggio della ropivacaina per l'anestesia spinale e consentire ai pazienti di recuperare la funzione motoria in una fase precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiufei Teng
- Numero di telefono: 18940259566
- Email: 18940259566@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: junchao Zhu
- Numero di telefono: 18940257257
- Email: zhujc@sj-hospital.org
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shengjing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva artroscopica del ginocchio
- ASA: grado da I a III
Criteri di esclusione:
Ci sono controindicazioni all'anestesia spinale
Allergico agli anestetici locali
- Il paziente ha rifiutato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo Ropivacaina
La concentrazione di somministrazione raccomandata di ropivacaina nello spazio subaracnoideo era dello 0,5% e la dose era di 2-3 ml (anestesia clinica pratica).
Sulla base della precedente esperienza clinica, la dose iniziale di ropivacaina è stata fissata a 12,5 mg (2,5 ml) ed è stato adottato il metodo up-and-down di Dixon (Dixon WJ, Massey FJ Jr. Introduzione all'analisi statistica.
NY: McGraw-Hill; 1969.
Pag. 344.)
La dose di ropivacaina nel paziente successivo è stata aggiustata a 0,5 mg (0,1 ml) in base ai risultati dello studio del paziente precedente.
|
In base a precedenti esperienze cliniche, nella cavità subaracnoidea è stato somministrato lo 0,5% di ropivacaina e la dose iniziale è stata fissata a 2,5 ml (12,5 mg).
Il metodo up-and-down di Dixon è stato adottato per aggiustare o abbassare la dose di ropivacaina nel paziente successivo in base ai risultati sperimentali del paziente precedente e la dose aggiustata era di 0,1 ml (0,5 mg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la dose mediana efficace (DE) di ropivacaina nella chirurgia artroscopica del ginocchio
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 24 ore
|
L'esito primario di questo studio era la dose mediana efficace (DE) di ropivacaina nella chirurgia artroscopica del ginocchio per consentire l'immediata mobilizzazione postoperatoria e un'adeguata anestesia durante l'intervento chirurgico. È stato utilizzato il metodo su e giù descritto da Dixon e Massey. un modello di allocazione sequenziale in cui i pazienti hanno ricevuto una dose di ropivacaina in base all'esito del paziente precedente.
Una dose iniziale della sequenza del test è stata fissata a 12,5 mg di ropivacaina. La dose di ropivacaina nel paziente successivo è stata aumentata o diminuita in base ai risultati sperimentali del paziente precedente e la dose aggiustata è stata di 0,5 mg.
|
dal preoperatorio al postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: junchao Zhu, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arthroscopic anesthesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca