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Il dosaggio ottimale di ropivacaina per la chirurgia artroscopica del ginocchio

14 agosto 2023 aggiornato da: Yanchao Yang

Fast-track Surgery (FTS) si riferisce all'applicazione di vari metodi di comprovata efficacia nel periodo perioperatorio per ridurre lo stress e le complicanze e accelerare il recupero dei pazienti.Oggi, FTS è stato applicato con successo nella pratica clinica. "FTS" incarna veramente il concetto di "centrato sul paziente" e la direzione dello sviluppo medico.

Il danno articolare degli arti inferiori (il menisco e il legamento rotuleo, ecc.) è la malattia comune ortopedica del movimento articolare, spesso caratterizzata da gonfiore articolare, dolore, instabilità del rilassamento sportivo, atrofia muscolare della coscia, la maggior parte non può continuare a perseguire il movimento originale, anche l'attività di distensione e flessione limitata, si traduce in pazienti con difficoltà di deambulazione, grave impatto sulla qualità della vita del paziente. La pratica ha dimostrato che la chirurgia mini-invasiva sotto artroscopia è il modo migliore per trattare tali lesioni. Secondo quanto riportato in letteratura, la degenza ospedaliera media dopo l'artroscopia è di 5~7 giorni, mentre l'applicazione riuscita di FTS può ridurla a 2~3 giorni.

L'anestesia svolge un ruolo importante nel processo di FTS. Rispetto all'anestesia generale, l'anestesia intraspinale può ridurre efficacemente l'incidenza di complicanze postoperatorie nei pazienti, come lesioni polmonari correlate al ventilatore, trombosi venosa profonda, incidenti cardiovascolari e cerebrovascolari e acuti insufficienza renale. La ropivacaina è un anestetico locale amidico a lunga durata d'azione. Rispetto alla bupivacaina, è sempre più ampiamente utilizzata nell'anestesia spinale per i suoi vantaggi di minore grado di blocco dei nervi motori e minore tossicità per il sistema nervoso centrale e cardiaco. Tuttavia, il dosaggio ottimale di ropivacaina per la chirurgia artroscopica non è ancora chiaro. Il dosaggio convenzionale rende i pazienti incapaci di muoversi 2-4 ore dopo l'intervento e di urinare autonomamente. Pertanto, questo studio mira a ottimizzare il dosaggio della ropivacaina per l'anestesia spinale e consentire ai pazienti di recuperare la funzione motoria in una fase precoce.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva artroscopica del ginocchio

    • ASA: grado da I a III

Criteri di esclusione:

  • Ci sono controindicazioni all'anestesia spinale

    • Allergico agli anestetici locali

      • Il paziente ha rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo Ropivacaina
La concentrazione di somministrazione raccomandata di ropivacaina nello spazio subaracnoideo era dello 0,5% e la dose era di 2-3 ml (anestesia clinica pratica). Sulla base della precedente esperienza clinica, la dose iniziale di ropivacaina è stata fissata a 12,5 mg (2,5 ml) ed è stato adottato il metodo up-and-down di Dixon (Dixon WJ, Massey FJ ​​Jr. Introduzione all'analisi statistica. NY: McGraw-Hill; 1969. Pag. 344.) La dose di ropivacaina nel paziente successivo è stata aggiustata a 0,5 mg (0,1 ml) in base ai risultati dello studio del paziente precedente.
In base a precedenti esperienze cliniche, nella cavità subaracnoidea è stato somministrato lo 0,5% di ropivacaina e la dose iniziale è stata fissata a 2,5 ml (12,5 mg). Il metodo up-and-down di Dixon è stato adottato per aggiustare o abbassare la dose di ropivacaina nel paziente successivo in base ai risultati sperimentali del paziente precedente e la dose aggiustata era di 0,1 ml (0,5 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dose mediana efficace (DE) di ropivacaina nella chirurgia artroscopica del ginocchio
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 24 ore
L'esito primario di questo studio era la dose mediana efficace (DE) di ropivacaina nella chirurgia artroscopica del ginocchio per consentire l'immediata mobilizzazione postoperatoria e un'adeguata anestesia durante l'intervento chirurgico. È stato utilizzato il metodo su e giù descritto da Dixon e Massey. un modello di allocazione sequenziale in cui i pazienti hanno ricevuto una dose di ropivacaina in base all'esito del paziente precedente. Una dose iniziale della sequenza del test è stata fissata a 12,5 mg di ropivacaina. La dose di ropivacaina nel paziente successivo è stata aumentata o diminuita in base ai risultati sperimentali del paziente precedente e la dose aggiustata è stata di 0,5 mg.
dal preoperatorio al postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: junchao Zhu, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ropivacaina

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