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Die optimale Dosierung von Ropivacain für die arthroskopische Kniechirurgie

14. August 2023 aktualisiert von: Yanchao Yang

Unter Fast-Track-Chirurgie (FTS) versteht man die Anwendung verschiedener nachweislich wirksamer Methoden in der perioperativen Phase, um Stress und Komplikationen zu reduzieren und die Genesung von Patienten zu beschleunigen. Heutzutage wird FTS erfolgreich in der klinischen Praxis eingesetzt. „FTS“ verkörpert wirklich das Konzept der „Patientenzentrierung“ und die Richtung der medizinischen Entwicklung.

Schäden an Gelenken der unteren Gliedmaßen (Meniskus, Patellaband usw.) sind eine häufige orthopädische Gelenkbewegungserkrankung, die häufig durch Gelenkschwellung, Schmerzen, Instabilität der Sportentspannung, Atrophie der Oberschenkelmuskulatur gekennzeichnet ist. Die meisten können die ursprüngliche Bewegung nicht mehr ausführen. Selbst die eingeschränkte Beuge- und Beugefunktion kann bei Patienten zu Gehschwierigkeiten führen und die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen. Die Praxis hat gezeigt, dass die minimalinvasive Operation unter Arthroskopie die beste Methode zur Behandlung solcher Verletzungen ist. Literaturberichten zufolge beträgt der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt nach einer Arthroskopie 5 bis 7 Tage, während die erfolgreiche Anwendung von FTS ihn auf 2 bis 3 Tage verkürzen kann.

Die Anästhesie spielt eine wichtige Rolle im FTS-Prozess. Im Vergleich zur Vollnarkose kann die intraspinale Anästhesie das Auftreten postoperativer Komplikationen bei Patienten wirksam reduzieren, wie z. B. beatmungsbedingte Lungenschäden, tiefe Venenthrombosen, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Unfälle sowie akute Nierenversagen. Ropivacain ist ein langwirksames Amid-Lokalanästhetikum. Im Vergleich zu Bupivacain wird es aufgrund seiner Vorteile einer geringeren motorischen Nervenblockade und einer geringeren Toxizität für das Zentralnervensystem und das Herz immer häufiger in der Spinalanästhesie eingesetzt. Die optimale Dosierung von Ropivacain für arthroskopische Eingriffe ist jedoch noch unklar. Bei herkömmlicher Dosierung sind Patienten 2–4 Stunden nach der Operation bewegungsunfähig und nicht in der Lage, selbstständig zu urinieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Dosierung von Ropivacain für die Spinalanästhesie zu optimieren und den Patienten eine frühzeitige Wiederherstellung der motorischen Funktion zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Knieoperation unterziehen

    • ASA: Grad I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie

    • Allergisch gegen Lokalanästhetika

      • Der Patient weigerte sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ropivacain
Die empfohlene Verabreichungskonzentration von Ropivacain im Subarachnoidalraum betrug 0,5 % und die Dosis betrug 2–3 ml (praktische klinische Anästhesiologie). Basierend auf früheren klinischen Erfahrungen wurde die Anfangsdosis von Ropivacain auf 12,5 mg (2,5 ml) festgelegt und die Auf- und Ab-Methode von Dixon übernommen (Dixon WJ, Massey FJ ​​Jr. Introduction to Statistical Analysis. NY: McGraw-Hill;1969. S. 344.) Die Ropivacain-Dosis beim nächsten Patienten wurde gemäß den Ergebnissen der Studie des vorherigen Patienten auf 0,5 mg (0,1 ml) angepasst.
Arzneimittel: Ropivacain
Nach früheren klinischen Erfahrungen wurde 0,5 % Ropivacain in die Subarachnoidalhöhle verabreicht und die Anfangsdosis auf 2,5 ml (12,5 mg) eingestellt. Die Auf- und Ab-Methode von Dixon wurde angewendet, um die Ropivacain-Dosis beim nächsten Patienten entsprechend den experimentellen Ergebnissen des vorherigen Patienten anzupassen oder zu verringern, und die angepasste Dosis betrug 0,1 ml (0,5 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere wirksame Dosis (ED) von Ropivacain bei arthroskopischen Eingriffen am Knie
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser vorliegenden Studie war die mittlere effektive Dosis (ED) von Ropivacain bei arthroskopischen Knieoperationen, um eine sofortige postoperative Mobilisierung sowie eine angemessene Anästhesie während der Operation zu ermöglichen. Es wurde die von Dixon und Massey beschriebene Auf- und Ab-Methode verwendet. Dies ist ein sequentielles Zuteilungsmodell, bei dem Patienten eine Ropivacain-Dosis entsprechend dem Ergebnis des vorherigen Patienten erhielten. Eine Anfangsdosis der Testsequenz wurde auf 12,5 mg Ropivacain festgelegt. Die Ropivacain-Dosis beim nächsten Patienten wurde entsprechend den experimentellen Ergebnissen des vorherigen Patienten erhöht oder verringert, und die angepasste Dosis betrug 0,5 mg.
von präoperativ bis postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanchao Yang

Ermittler

  • Studienstuhl: junchao Zhu, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arthroscopic anesthesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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