Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimale dosen av Ropivacaine for artroskopisk knekirurgi

14. august 2023 oppdatert av: Yanchao Yang

Fast-track Surgery (FTS) refererer til bruken av ulike velprøvde effektive metoder i perioperativ periode for å redusere stress og komplikasjoner og akselerere restitusjonen til pasienter. I dag har FTS blitt brukt med suksess i klinisk praksis."FTS" virkelig legemliggjør begrepet "pasientsentrert" og retningen for medisinsk utvikling.

Leddskader i underekstremiteter (menisken og patellar ligament, etc.) er leddbevegelsen ortopedisk folkesykdom, ofte preget av leddhevelse, smerte, sportsavslapning ustabilitet, lårmuskelatrofi, de fleste kan ikke fortsette å forfølge den opprinnelige bevegelsen, selv unbend og flexor begrenset aktivitet, resulterer i pasienter med gangvansker, alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet. Praksis har vist at minimalt invasiv kirurgi under artroskopi er den beste måten å behandle slike skader på. I følge litteraturrapporter er gjennomsnittlig sykehusopphold etter artroskopi 5~7 dager, mens vellykket påføring av FTS kan forkorte det til 2~3 dager.

Anestesi spiller en viktig rolle i prosessen med FTS. Sammenlignet med generell anestesi kan intra-spinal anestesi effektivt redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner hos pasienter, slik som ventilatorrelatert lungeskade, dyp venetrombose, kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker og akutte nyresvikt.Ropivakain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelse. Sammenlignet med bupivakain, er det mer og mer utbredt i spinalbedøvelse på grunn av fordelene med lavere grad av motorisk nerveblokk og svakere toksisitet for sentralnervesystemet og hjerte. Imidlertid er den optimale dosen av ropivakain for artroskopisk kirurgi fortsatt uklar. Konvensjonell dosering gjør at pasienter ikke kan bevege seg 2-4 timer etter operasjonen og ikke kan urinere autonomt. Derfor har denne studien som mål å optimalisere doseringen av ropivakain for spinal anestesi og gjøre det mulig for pasienter å gjenopprette motorisk funksjon på et tidlig stadium.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk knekirurgi

    • ASA: grad I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Det er kontraindikasjoner for spinalbedøvelse

    • Allergisk mot lokalbedøvelse

      • Pasienten nektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe Ropivacaine
Anbefalt administreringskonsentrasjon av ropivakain i det subaraknoideale rommet var 0,5 % og dosen var 2-3 ml (praktisk klinisk anestesiologi). Basert på tidligere klinisk erfaring ble startdosen av ropivakain satt til 12,5 mg (2,5 ml) og Dixons opp-og ned-metode ble tatt i bruk (Dixon WJ, Massey FJ ​​Jr. Introduction to Statistical Analysis. NY: McGraw-Hill;1969. S. 344.) Dosen av ropivakain hos neste pasient ble justert til 0,5 mg (0,1 ml) i henhold til resultatene fra forrige pasients forsøk.
I følge tidligere klinisk erfaring ble 0,5 % ropivakain gitt i subaraknoidalhulen, og startdosen ble satt til 2,5 ml (12,5 mg). Dixons opp-og ned-metode ble tatt i bruk for å justere eller nedjustere dosen av ropivakain hos neste pasient i henhold til eksperimentelle resultater fra forrige pasient, og den justerte dosen var 0,1 ml (0,5 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median effektiv dose (ED) av ropivakain ved artroskopisk knekirurgi
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 24 timer
Det primære resultatet av denne foreliggende studien var median effektiv dose (ED) av ropivakain ved artroskopisk knekirurgi for å tillate umiddelbar postoperativ mobilisering samt adekvat anestesi under operasjonen. Opp- og ned-metoden som beskrevet av Dixon og Massey ble brukt. Dette er en sekvensiell allokeringsmodell der pasienter fikk en dose ropivakain i henhold til utfallet til den forrige pasienten. En startdose av testsekvensen ble satt til 12,5 mg ropivakain. Dosen av ropivakain hos neste pasient ble økt eller redusert i henhold til eksperimentelle resultater fra forrige pasient, og den justerte dosen var 0,5 mg.
fra preoperativ til postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: junchao Zhu, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere