- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759742
Den optimale dosen av Ropivacaine for artroskopisk knekirurgi
Fast-track Surgery (FTS) refererer til bruken av ulike velprøvde effektive metoder i perioperativ periode for å redusere stress og komplikasjoner og akselerere restitusjonen til pasienter. I dag har FTS blitt brukt med suksess i klinisk praksis."FTS" virkelig legemliggjør begrepet "pasientsentrert" og retningen for medisinsk utvikling.
Leddskader i underekstremiteter (menisken og patellar ligament, etc.) er leddbevegelsen ortopedisk folkesykdom, ofte preget av leddhevelse, smerte, sportsavslapning ustabilitet, lårmuskelatrofi, de fleste kan ikke fortsette å forfølge den opprinnelige bevegelsen, selv unbend og flexor begrenset aktivitet, resulterer i pasienter med gangvansker, alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet. Praksis har vist at minimalt invasiv kirurgi under artroskopi er den beste måten å behandle slike skader på. I følge litteraturrapporter er gjennomsnittlig sykehusopphold etter artroskopi 5~7 dager, mens vellykket påføring av FTS kan forkorte det til 2~3 dager.
Anestesi spiller en viktig rolle i prosessen med FTS. Sammenlignet med generell anestesi kan intra-spinal anestesi effektivt redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner hos pasienter, slik som ventilatorrelatert lungeskade, dyp venetrombose, kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker og akutte nyresvikt.Ropivakain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelse. Sammenlignet med bupivakain, er det mer og mer utbredt i spinalbedøvelse på grunn av fordelene med lavere grad av motorisk nerveblokk og svakere toksisitet for sentralnervesystemet og hjerte. Imidlertid er den optimale dosen av ropivakain for artroskopisk kirurgi fortsatt uklar. Konvensjonell dosering gjør at pasienter ikke kan bevege seg 2-4 timer etter operasjonen og ikke kan urinere autonomt. Derfor har denne studien som mål å optimalisere doseringen av ropivakain for spinal anestesi og gjøre det mulig for pasienter å gjenopprette motorisk funksjon på et tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk knekirurgi
- ASA: grad I til III
Ekskluderingskriterier:
Det er kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
Allergisk mot lokalbedøvelse
- Pasienten nektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe Ropivacaine
Anbefalt administreringskonsentrasjon av ropivakain i det subaraknoideale rommet var 0,5 % og dosen var 2-3 ml (praktisk klinisk anestesiologi).
Basert på tidligere klinisk erfaring ble startdosen av ropivakain satt til 12,5 mg (2,5 ml) og Dixons opp-og ned-metode ble tatt i bruk (Dixon WJ, Massey FJ Jr. Introduction to Statistical Analysis.
NY: McGraw-Hill;1969.
S. 344.)
Dosen av ropivakain hos neste pasient ble justert til 0,5 mg (0,1 ml) i henhold til resultatene fra forrige pasients forsøk.
|
I følge tidligere klinisk erfaring ble 0,5 % ropivakain gitt i subaraknoidalhulen, og startdosen ble satt til 2,5 ml (12,5 mg).
Dixons opp-og ned-metode ble tatt i bruk for å justere eller nedjustere dosen av ropivakain hos neste pasient i henhold til eksperimentelle resultater fra forrige pasient, og den justerte dosen var 0,1 ml (0,5 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median effektiv dose (ED) av ropivakain ved artroskopisk knekirurgi
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 24 timer
|
Det primære resultatet av denne foreliggende studien var median effektiv dose (ED) av ropivakain ved artroskopisk knekirurgi for å tillate umiddelbar postoperativ mobilisering samt adekvat anestesi under operasjonen. Opp- og ned-metoden som beskrevet av Dixon og Massey ble brukt. Dette er en sekvensiell allokeringsmodell der pasienter fikk en dose ropivakain i henhold til utfallet til den forrige pasienten.
En startdose av testsekvensen ble satt til 12,5 mg ropivakain. Dosen av ropivakain hos neste pasient ble økt eller redusert i henhold til eksperimentelle resultater fra forrige pasient, og den justerte dosen var 0,5 mg.
|
fra preoperativ til postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: junchao Zhu, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Arthroscopic anesthesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .