Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala dosen av Ropivacaine för artroskopisk knäkirurgi

14 augusti 2023 uppdaterad av: Yanchao Yang

Fast-track Surgery (FTS) avser tillämpningen av olika beprövade effektiva metoder under perioperativ period för att minska stress och komplikationer och påskynda återhämtningen av patienter. Nuförtiden har FTS framgångsrikt tillämpats i klinisk praxis."FTS" förkroppsligar verkligen begreppet "patientcentrerad" och riktningen för medicinsk utveckling.

Ledskada i de nedre extremiteterna (menisken och knäskålsligamentet, etc.) är den ortopediska vanliga sjukdomen i ledrörelsen, ofta kännetecknad av svullnad i lederna, smärta, instabilitet av sportavslappning, lårmuskelatrofi, de flesta kan inte fortsätta att fortsätta med den ursprungliga rörelsen, även avböjd och flexor begränsad aktivitet, resulterar i patienter med gångsvårigheter, allvarlig påverkan på patientens livskvalitet. Praxis har visat att minimalt invasiv kirurgi under artroskopi är det bästa sättet att behandla sådana skador. Enligt litteraturrapporter är den genomsnittliga sjukhusvistelsen efter artroskopi 5~7 dagar, medan framgångsrik tillämpning av FTS kan förkorta den till 2~3 dagar.

Anestesi spelar en viktig roll i FTS-processen. Jämfört med generell anestesi kan intraspinalbedövning effektivt minska förekomsten av postoperativa komplikationer hos patienter, såsom ventilatorrelaterad lungskada, djup ventrombos, kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor och akuta njursvikt. Ropivakain är ett långverkande lokalbedövningsmedel av amid. Jämfört med bupivakain används det mer och mer vid spinalbedövning på grund av dess fördelar med lägre grad av motorisk nervblockad och svagare toxicitet för centrala nervsystemet och hjärtat. Den optimala dosen av ropivakain för artroskopisk kirurgi är dock fortfarande oklart. Konventionell dosering gör att patienterna inte kan röra sig 2-4 timmar efter operationen och att de inte kan urinera autonomt. Därför syftar denna studie till att optimera dosen av ropivakain för spinalbedövning och göra det möjligt för patienter att återhämta sig motorisk funktion i ett tidigt skede.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv artroskopisk knäkirurgi

    • ASA: grad I till III

Exklusions kriterier:

  • Det finns kontraindikationer för spinalbedövning

    • Allergisk mot lokalanestetika

      • Patienten vägrade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp Ropivacaine
Den rekommenderade administreringskoncentrationen av ropivakain i subaraknoidalrummet var 0,5 % och dosen var 2-3 ml (praktisk klinisk anestesiologi). Baserat på tidigare klinisk erfarenhet sattes startdosen av ropivakain till 12,5 mg (2,5 ml) och Dixons upp-och ned-metod användes (Dixon WJ, Massey FJ ​​Jr. Introduction to Statistical Analysis. NY: McGraw-Hill;1969. s. 344.) Dosen av ropivakain hos nästa patient justerades till 0,5 mg (0,1 ml) enligt resultaten från den tidigare patientens försök.
Enligt tidigare klinisk erfarenhet gavs 0,5 % ropivakain i subaraknoidalhålan och initialdosen sattes till 2,5 ml (12,5 mg). Dixons upp-och ned-metod användes för att justera eller nedjustera dosen av ropivakain hos nästa patient i enlighet med experimentresultaten från föregående patient, och den justerade dosen var 0,1 ml (0,5 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den effektiva mediandosen (ED) av ropivakain vid artroskopisk knäkirurgi
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 24 timmar
Det primära resultatet av denna studie var den effektiva mediandosen (ED) av ropivakain vid artroskopisk knäkirurgi för att möjliggöra omedelbar postoperativ mobilisering såväl som adekvat anestesi under operationen. Upp- och nermetoden som beskrivs av Dixon och Massey användes. Detta är en sekventiell allokeringsmodell där patienter fick en dos ropivakain i enlighet med resultatet av föregående patient. En startdos av testsekvensen sattes till 12,5 mg ropivakain. Dosen av ropivakain hos nästa patient ökades eller minskades enligt experimentresultaten från den föregående patienten, och den justerade dosen var 0,5 mg.
från preoperativ till postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: junchao Zhu, Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera