- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759742
Den optimala dosen av Ropivacaine för artroskopisk knäkirurgi
Fast-track Surgery (FTS) avser tillämpningen av olika beprövade effektiva metoder under perioperativ period för att minska stress och komplikationer och påskynda återhämtningen av patienter. Nuförtiden har FTS framgångsrikt tillämpats i klinisk praxis."FTS" förkroppsligar verkligen begreppet "patientcentrerad" och riktningen för medicinsk utveckling.
Ledskada i de nedre extremiteterna (menisken och knäskålsligamentet, etc.) är den ortopediska vanliga sjukdomen i ledrörelsen, ofta kännetecknad av svullnad i lederna, smärta, instabilitet av sportavslappning, lårmuskelatrofi, de flesta kan inte fortsätta att fortsätta med den ursprungliga rörelsen, även avböjd och flexor begränsad aktivitet, resulterar i patienter med gångsvårigheter, allvarlig påverkan på patientens livskvalitet. Praxis har visat att minimalt invasiv kirurgi under artroskopi är det bästa sättet att behandla sådana skador. Enligt litteraturrapporter är den genomsnittliga sjukhusvistelsen efter artroskopi 5~7 dagar, medan framgångsrik tillämpning av FTS kan förkorta den till 2~3 dagar.
Anestesi spelar en viktig roll i FTS-processen. Jämfört med generell anestesi kan intraspinalbedövning effektivt minska förekomsten av postoperativa komplikationer hos patienter, såsom ventilatorrelaterad lungskada, djup ventrombos, kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor och akuta njursvikt. Ropivakain är ett långverkande lokalbedövningsmedel av amid. Jämfört med bupivakain används det mer och mer vid spinalbedövning på grund av dess fördelar med lägre grad av motorisk nervblockad och svagare toxicitet för centrala nervsystemet och hjärtat. Den optimala dosen av ropivakain för artroskopisk kirurgi är dock fortfarande oklart. Konventionell dosering gör att patienterna inte kan röra sig 2-4 timmar efter operationen och att de inte kan urinera autonomt. Därför syftar denna studie till att optimera dosen av ropivakain för spinalbedövning och göra det möjligt för patienter att återhämta sig motorisk funktion i ett tidigt skede.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår elektiv artroskopisk knäkirurgi
- ASA: grad I till III
Exklusions kriterier:
Det finns kontraindikationer för spinalbedövning
Allergisk mot lokalanestetika
- Patienten vägrade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp Ropivacaine
Den rekommenderade administreringskoncentrationen av ropivakain i subaraknoidalrummet var 0,5 % och dosen var 2-3 ml (praktisk klinisk anestesiologi).
Baserat på tidigare klinisk erfarenhet sattes startdosen av ropivakain till 12,5 mg (2,5 ml) och Dixons upp-och ned-metod användes (Dixon WJ, Massey FJ Jr. Introduction to Statistical Analysis.
NY: McGraw-Hill;1969.
s. 344.)
Dosen av ropivakain hos nästa patient justerades till 0,5 mg (0,1 ml) enligt resultaten från den tidigare patientens försök.
|
Enligt tidigare klinisk erfarenhet gavs 0,5 % ropivakain i subaraknoidalhålan och initialdosen sattes till 2,5 ml (12,5 mg).
Dixons upp-och ned-metod användes för att justera eller nedjustera dosen av ropivakain hos nästa patient i enlighet med experimentresultaten från föregående patient, och den justerade dosen var 0,1 ml (0,5 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den effektiva mediandosen (ED) av ropivakain vid artroskopisk knäkirurgi
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 24 timmar
|
Det primära resultatet av denna studie var den effektiva mediandosen (ED) av ropivakain vid artroskopisk knäkirurgi för att möjliggöra omedelbar postoperativ mobilisering såväl som adekvat anestesi under operationen. Upp- och nermetoden som beskrivs av Dixon och Massey användes. Detta är en sekventiell allokeringsmodell där patienter fick en dos ropivakain i enlighet med resultatet av föregående patient.
En startdos av testsekvensen sattes till 12,5 mg ropivakain. Dosen av ropivakain hos nästa patient ökades eller minskades enligt experimentresultaten från den föregående patienten, och den justerade dosen var 0,5 mg.
|
från preoperativ till postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: junchao Zhu, Shengjing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arthroscopic anesthesia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .