Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale dosering van ropivacaïne voor arthroscopische kniechirurgie

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Yanchao Yang

Fast-track Surgery (FTS) verwijst naar de toepassing van verschillende bewezen effectieve methoden in de peri-operatieve periode om stress en complicaties te verminderen en het herstel van patiënten te versnellen. Tegenwoordig wordt FTS met succes toegepast in de klinische praktijk. "FTS" belichaamt echt het concept van "patiëntgericht" en de richting van medische ontwikkeling.

Gewrichtsbeschadiging van de onderste ledematen (de meniscus en het patellaire ligament, enz.) is de orthopedische veel voorkomende gewrichtsbeweging, vaak gekenmerkt door gewrichtszwelling, pijn, sportontspanningsinstabiliteit, dijspieratrofie, de meesten kunnen de oorspronkelijke beweging niet blijven nastreven, zelfs ongebogen en flexor beperkte activiteit, resulteren in patiënten met loopproblemen, ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt. De praktijk heeft bewezen dat minimaal invasieve chirurgie onder artroscopie de beste manier is om dergelijke verwondingen te behandelen. Volgens literatuurrapporten is het gemiddelde ziekenhuisverblijf na artroscopie 5~7 dagen, terwijl succesvolle toepassing van FTS dit kan verkorten tot 2~3 dagen.

Anesthesie speelt een belangrijke rol in het proces van FTS. Vergeleken met algemene anesthesie kan intra-spinale anesthesie effectief de incidentie van postoperatieve complicaties bij patiënten verminderen, zoals longbeschadiging door beademing, diepe veneuze trombose, cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten en acute nierfalen. Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum op basis van amide. In vergelijking met bupivacaïne wordt het steeds vaker gebruikt bij spinale anesthesie vanwege de voordelen van een lagere mate van motorische zenuwblokkade en zwakkere toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en het hart. De optimale dosering van ropivacaïne voor arthroscopische chirurgie is echter nog onduidelijk. Conventionele dosering zorgt ervoor dat patiënten 2-4 uur na de operatie niet kunnen bewegen en niet autonoom kunnen plassen. Daarom heeft deze studie tot doel de dosering van ropivacaïne voor spinale anesthesie te optimaliseren en patiënten in staat te stellen de motorische functie in een vroeg stadium te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve arthroscopische knieoperatie ondergaan

    • ASA: graad I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn contra-indicaties voor spinale anesthesie

    • Allergisch voor lokale anesthetica

      • Patiënt weigerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep Ropivacaïne
De aanbevolen toedieningsconcentratie van ropivacaïne in de subarachnoïdale ruimte was 0,5% en de dosis was 2-3 ml (praktische klinische anesthesiologie). Op basis van eerdere klinische ervaring werd de startdosis ropivacaïne vastgesteld op 12,5 mg (2,5 ml) en werd de op-en-neer-methode van Dixon toegepast (Dixon WJ, Massey FJ ​​Jr. Inleiding tot statistische analyse. NY: McGraw-Hill; 1969. blz. 344.) De dosis ropivacaïne bij de volgende patiënt werd aangepast naar 0,5 mg (0,1 ml) volgens de resultaten van het onderzoek van de vorige patiënt.
Geneesmiddel: ropivacaïne
Volgens eerdere klinische ervaringen werd 0,5% ropivacaïne toegediend in de subarachnoïdale holte en was de aanvangsdosis vastgesteld op 2,5 ml (12,5 mg). De op- en neerwaartse methode van Dixon werd toegepast om de dosis ropivacaïne bij de volgende patiënt aan te passen of af te stellen volgens de experimentele resultaten van de vorige patiënt, en de aangepaste dosis was 0,1 ml (0,5 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mediane effectieve dosis (ED) van ropivacaïne bij arthroscopische kniechirurgie
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 24 uur
Het primaire resultaat van deze huidige studie was de mediane effectieve dosis (ED) van ropivacaïne bij arthroscopische kniechirurgie om onmiddellijke postoperatieve mobilisatie mogelijk te maken, evenals adequate anesthesie tijdens de operatie. De op- en neerwaartse methode zoals beschreven door Dixon en Massey werd gebruikt. Dit is een sequentieel toewijzingsmodel waarbij patiënten een dosis ropivacaïne kregen volgens de uitkomst van de voorgaande patiënt. Een startdosis van de testreeks werd ingesteld op 12,5 mg ropivacaïne. De dosis ropivacaïne bij de volgende patiënt werd verhoogd of verlaagd volgens de experimentele resultaten van de vorige patiënt en de aangepaste dosis was 0,5 mg.
van preoperatief tot postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanchao Yang

Onderzoekers

  • Studie stoel: junchao Zhu, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arthroscopic anesthesia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren