Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie ropiwakainy w artroskopowej operacji kolana

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yanchao Yang

Szybka ścieżka chirurgiczna (ang. Fast-Track Surgery, FTS ) odnosi się do zastosowania w okresie okołooperacyjnym różnych metod o udowodnionej skuteczności w celu zmniejszenia stresu i powikłań oraz przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów. Obecnie FTS jest z powodzeniem stosowany w praktyce klinicznej."FTS" naprawdę ucieleśnia koncepcję „skoncentrowania się na pacjencie” i kierunek rozwoju medycyny.

Uszkodzenie stawów kończyn dolnych (łąkotki i więzadło rzepki itp.) Nawet wyprost i ograniczona aktywność zginaczy powodują u pacjentów trudności w chodzeniu, poważnie wpływając na jakość życia pacjenta. Praktyka dowiodła, że ​​małoinwazyjna operacja pod artroskopią jest najlepszym sposobem leczenia takich urazów. Według doniesień literaturowych średni czas pobytu w szpitalu po artroskopii wynosi 5~7 dni, podczas gdy skuteczne zastosowanie FTS może skrócić go do 2~3 dni.

Znieczulenie odgrywa ważną rolę w procesie FTS. W porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, znieczulenie dordzeniowe może skutecznie zmniejszyć częstość występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentów, takich jak uszkodzenie płuc związane z respiratorem, zakrzepica żył głębokich, incydenty sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe oraz ostre niewydolność nerek. Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem miejscowo znieczulającym. W porównaniu z bupiwakainą jest ona coraz szerzej stosowana w znieczuleniu rdzeniowym ze względu na zalety w postaci mniejszego stopnia blokady nerwu ruchowego oraz słabszej toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego i serca. Jednak optymalne dawkowanie ropiwakainy w zabiegach artroskopowych jest nadal niejasne. Konwencjonalne dawkowanie powoduje, że pacjenci nie mogą się poruszać 2-4h po operacji i nie mogą samodzielnie oddać moczu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu optymalizację dawkowania ropiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym i umożliwienie pacjentom przywrócenia funkcji motorycznych we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom artroskopii stawu kolanowego

    • ASA: stopień I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

    • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające

      • Pacjent odmówił

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa Ropiwakaina
Zalecane stężenie ropiwakainy do podania w przestrzeni podpajęczynówkowej wynosiło 0,5%, a dawka 2-3ml (praktyczna anestezjologia kliniczna). Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego ustalono dawkę początkową ropiwakainy na 12,5 mg (2,5 ml) i przyjęto metodę Dixona w górę iw dół (Dixon WJ, Massey FJ ​​Jr. Wprowadzenie do analizy statystycznej. NY: McGraw-Hill;1969. s. 344.) Dawkę ropiwakainy u następnego pacjenta dostosowano do 0,5 mg (0,1 ml) zgodnie z wynikami badania poprzedniego pacjenta.
Zgodnie z dotychczasowymi doświadczeniami klinicznymi podawano do jamy podpajęczynówkowej 0,5% ropiwakainę, a dawkę początkową ustalono na 2,5 ml (12,5 mg). Metoda Dixona w górę iw dół została przyjęta w celu dostosowania lub zmniejszenia dawki ropiwakainy u następnego pacjenta zgodnie z wynikami eksperymentalnymi poprzedniego pacjenta, a dostosowana dawka wynosiła 0,1 ml (0,5 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediana skutecznej dawki (ED) ropiwakainy w chirurgii artroskopowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godziny
Głównym wynikiem tego badania była mediana skutecznej dawki (ED) ropiwakainy w artroskopii kolana, umożliwiająca natychmiastową mobilizację pooperacyjną, jak również odpowiednie znieczulenie podczas operacji. Zastosowano metodę góra-dół opisaną przez Dixona i Masseya. model sekwencyjnej alokacji, w którym pacjenci otrzymywali dawkę ropiwakainy zgodnie z wynikiem poprzedniego pacjenta. Dawkę początkową sekwencji testowej ustalono na 12,5 mg ropiwakainy. Dawkę ropiwakainy u następnego pacjenta zwiększono lub zmniejszono zgodnie z wynikami eksperymentalnymi poprzedniego pacjenta, a dostosowana dawka wynosiła 0,5 mg.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: junchao Zhu, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ropiwakaina

Subskrybuj