- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759742
Optymalne dawkowanie ropiwakainy w artroskopowej operacji kolana
Szybka ścieżka chirurgiczna (ang. Fast-Track Surgery, FTS ) odnosi się do zastosowania w okresie okołooperacyjnym różnych metod o udowodnionej skuteczności w celu zmniejszenia stresu i powikłań oraz przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów. Obecnie FTS jest z powodzeniem stosowany w praktyce klinicznej."FTS" naprawdę ucieleśnia koncepcję „skoncentrowania się na pacjencie” i kierunek rozwoju medycyny.
Uszkodzenie stawów kończyn dolnych (łąkotki i więzadło rzepki itp.) Nawet wyprost i ograniczona aktywność zginaczy powodują u pacjentów trudności w chodzeniu, poważnie wpływając na jakość życia pacjenta. Praktyka dowiodła, że małoinwazyjna operacja pod artroskopią jest najlepszym sposobem leczenia takich urazów. Według doniesień literaturowych średni czas pobytu w szpitalu po artroskopii wynosi 5~7 dni, podczas gdy skuteczne zastosowanie FTS może skrócić go do 2~3 dni.
Znieczulenie odgrywa ważną rolę w procesie FTS. W porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, znieczulenie dordzeniowe może skutecznie zmniejszyć częstość występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentów, takich jak uszkodzenie płuc związane z respiratorem, zakrzepica żył głębokich, incydenty sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe oraz ostre niewydolność nerek. Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem miejscowo znieczulającym. W porównaniu z bupiwakainą jest ona coraz szerzej stosowana w znieczuleniu rdzeniowym ze względu na zalety w postaci mniejszego stopnia blokady nerwu ruchowego oraz słabszej toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego i serca. Jednak optymalne dawkowanie ropiwakainy w zabiegach artroskopowych jest nadal niejasne. Konwencjonalne dawkowanie powoduje, że pacjenci nie mogą się poruszać 2-4h po operacji i nie mogą samodzielnie oddać moczu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu optymalizację dawkowania ropiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym i umożliwienie pacjentom przywrócenia funkcji motorycznych we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani planowym zabiegom artroskopii stawu kolanowego
- ASA: stopień I do III
Kryteria wyłączenia:
Istnieją przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
- Pacjent odmówił
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa Ropiwakaina
Zalecane stężenie ropiwakainy do podania w przestrzeni podpajęczynówkowej wynosiło 0,5%, a dawka 2-3ml (praktyczna anestezjologia kliniczna).
Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego ustalono dawkę początkową ropiwakainy na 12,5 mg (2,5 ml) i przyjęto metodę Dixona w górę iw dół (Dixon WJ, Massey FJ Jr. Wprowadzenie do analizy statystycznej.
NY: McGraw-Hill;1969.
s. 344.)
Dawkę ropiwakainy u następnego pacjenta dostosowano do 0,5 mg (0,1 ml) zgodnie z wynikami badania poprzedniego pacjenta.
|
Zgodnie z dotychczasowymi doświadczeniami klinicznymi podawano do jamy podpajęczynówkowej 0,5% ropiwakainę, a dawkę początkową ustalono na 2,5 ml (12,5 mg).
Metoda Dixona w górę iw dół została przyjęta w celu dostosowania lub zmniejszenia dawki ropiwakainy u następnego pacjenta zgodnie z wynikami eksperymentalnymi poprzedniego pacjenta, a dostosowana dawka wynosiła 0,1 ml (0,5 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana skutecznej dawki (ED) ropiwakainy w chirurgii artroskopowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godziny
|
Głównym wynikiem tego badania była mediana skutecznej dawki (ED) ropiwakainy w artroskopii kolana, umożliwiająca natychmiastową mobilizację pooperacyjną, jak również odpowiednie znieczulenie podczas operacji. Zastosowano metodę góra-dół opisaną przez Dixona i Masseya. model sekwencyjnej alokacji, w którym pacjenci otrzymywali dawkę ropiwakainy zgodnie z wynikiem poprzedniego pacjenta.
Dawkę początkową sekwencji testowej ustalono na 12,5 mg ropiwakainy. Dawkę ropiwakainy u następnego pacjenta zwiększono lub zmniejszono zgodnie z wynikami eksperymentalnymi poprzedniego pacjenta, a dostosowana dawka wynosiła 0,5 mg.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: junchao Zhu, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arthroscopic anesthesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ropiwakaina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawaStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone