Исследование прукалоприда при функциональном запоре у детей и подростков
10 мая 2024 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное исследование с применением 2 различных доз прукалоприда, вводимых детям мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 17 лет с функциональным запором, состоящее из 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (часть А) для оценки Эффективность и безопасность, за которыми следует 36-недельная двойная слепая дополнительная часть (часть B) для документирования долгосрочной безопасности до 48-й недели
Функциональный запор — это состояние, при котором очень трудно дефекации не связано ни с какими другими проблемами со здоровьем или с приемом лекарств. Это состояние чаще встречается у детей и подростков.
Это исследование состоит из 2 частей:
Основная цель 1-й части исследования — выяснить, может ли лекарство под названием прукалоприд улучшить перистальтику кишечника у детей и подростков с функциональными запорами. Другая цель — проверить наличие побочных эффектов от двух разных доз прукалоприда. Основной целью 2-й части исследования является продолжение проверки побочных эффектов от двух разных доз прукалоприда.
В 1-й части, при первом посещении, врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Участники, которые примут участие, будут выбраны для 1 из 3 процедур случайным образом.
- Низкая доза прукалоприда один раз в день.
- Более высокая доза прукалоприда один раз в день.
- Плацебо один раз в день. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как прукалоприд, но не будет содержать никакого лекарства. Участников будут лечить прукалопридом или плацебо в течение 12 недель.
Участники, принимавшие прукалоприд, продолжат участие во 2-й части исследования. Им будет назначено такое же лечение, как и в 1-й части исследования. Они продолжат лечение еще 36 недель. Участники, принимавшие плацебо в 1-й части исследования, будут получать прукалоприд во 2-й части исследования. Они будут выбраны для низкой дозы или высокой дозы прукалоприда случайно.
Во время лечения участники посещают клинику несколько раз. Персонал клиники также будет звонить участникам или их родителям или опекунам на протяжении всего лечения для проверки. Через 4 недели после последней процедуры персонал клиники будет звонить участникам, их родителям или опекунам для окончательной проверки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование состоит из 12-недельной двойной слепой плацебо-контролируемой части (Часть A), за которой следует 36-недельная двойная слепая дополнительная часть безопасности (Часть B).
Участников в возрасте от 3 до 17 лет планируется рандомизировать в соотношении 1:1:1 в группу с низкой дозой, группу с высокой дозой или соответствующее плацебо (плацебо-контролируемая часть [Часть A]).
После завершения части A участники группы плацебо будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 в группу низкой дозы или группу высокой дозы (расширенная часть безопасности [Часть B]).
Рандомизация при включении в исследование будет стратифицирована по статусу приучения к туалету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Department of Pediatrics
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pediatric & Adult Research Center
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health - APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- GI Pediatric Subspecialty Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Willis-Knighton Center for Pediatric Gastroenterology & Advanced Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CUMC Pediatrics-GI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research & Development
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- GI For Kids
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Tekton Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Allure Health LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Pediatric Associates
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Pediatric Specialist of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники и/или их родители/опекуны/законные представители понимают, способны и готовы полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через родителя [-ей] / опекуна [-ей] / законного представителя [-ей]) информированное согласие / согласие, если применимо, на участие в исследовании.
Примечание. Участники и/или родители/опекуны/законные представители (при необходимости, в зависимости от возраста и местного законодательства) также могут дать согласие/согласие на выборку разреженной фармакокинетической (ФК) пробы в этом исследовании.
- Приученные к туалету участники в возрасте от 3 до 17 лет включительно или не приученные к туалету участники в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
- Вес участника больше или равен (>=) 5,5 кг (12 фунтов [фунтов]).
- Участники-мужчины или небеременные, некормящие женщины-участники, ведущие активную половую жизнь и согласны соблюдать применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
Примечание. Все участники женского пола >= 12 лет и/или участники женского пола моложе (<) 12 лет, у которых началось менархе, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Участник соответствует измененным критериям Rome IV:
* При функциональном запоре у детей/подростков (старше 4 лет) (H3a):
У участников должно быть менее или равно (<=) 2 актов дефекации в неделю и 1 или более из следующих явлений, возникающих не реже одного раза в неделю в течение как минимум 1 месяца:
- >= 1 эпизод недержания кала в неделю (только для участников после приобретения навыков пользования туалетом).
- Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула.
- История болезненных или твердых испражнений (BMs).
- Наличие больших каловых масс в прямой кишке.
- История стула большого диаметра, который может загораживать туалет. Кроме того, участник не соответствует достаточным критериям для диагностики синдрома раздраженного кишечника (СРК), и после соответствующей оценки симптомы участников не могут быть полностью объяснены другим заболеванием.
Для младенцев/малышей (в возрасте от 6 месяцев до <= 4 лет) функциональный запор (G7):
Участники должны иметь <= 2 дефекаций в неделю и >= 1 месяца по крайней мере 1 из следующего:
- История чрезмерной задержки стула
- История болезненных или твердых БМ
- История стула большого диаметра (в подгузнике)
- Наличие больших каловых масс в прямой кишке
У детей, приученных к туалету, могут использоваться следующие дополнительные критерии:
- По крайней мере, 1 эпизод недержания мочи в неделю после приобретения навыков пользования туалетом.
- Стул большого диаметра в анамнезе, который может мешать туалету - Участник и/или родитель(и)/опекун(и)/законно уполномоченный(ые) представитель(и) желает прекратить прием любых слабительных средств в течение периода скрининга вплоть до снятия импрессии и соглашается соблюдать указанные в протоколе правила лечения и реанимации, если применимо.
Для оценки перед рандомизацией:
- Участник имеет в среднем < 3 SBM (дефекации) в неделю в течение периода скрининга и до снятия импрессации.
- Участник или законный представитель (в зависимости от возраста участника) обязан заполнять электронный дневник не менее 7 дней подряд, предшествующих снятию с учета.
Критерий исключения:
- Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или утилизацию исследуемого продукта (IP), а также на клинические или лабораторные оценки.
- Любые клинически значимые аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), которые указывают на аритмию или нарушения проводимости (такие как аномальная частота сердечных сокращений, PR, QRS или QT).
- Основные сердечно-сосудистые заболевания, такие как: кардиомиопатия, сердечная недостаточность, нескорректированный врожденный порок сердца, симптоматические клапанные нарушения или дефекты перегородки.
- Текущая или соответствующая история соматического или психического заболевания (например, тяжелый аутизм, депрессия и т. д.), любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с ИС или процедурами.
- Неретенционное недержание кала.
- Перфорация или непроходимость кишечника из-за структурного или функционального нарушения стенки кишечника, обструктивной кишечной непроходимости, тяжелых воспалительных состояний желудочно-кишечного тракта, таких как болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегаколон/мегаректум.
- Текущее использование любых лекарств (включая безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты), которые могут повлиять (улучшить или ухудшить) изучаемое состояние (например, опиоиды), или может повлиять на действие, абсорбцию или распределение IP, или на клиническую или лабораторную оценку. (Текущее использование определяется как использование в течение последних 5 дней).
Участники с почечной недостаточностью:
- Участники в возрасте <= 2 лет с уровнем креатинина в сыворотке выше нормы (результаты скрининга образцов с использованием референтных диапазонов центральной лаборатории для педиатрии).
- Участники старше 2 лет с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73). м^2).
- Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к IP(ам), близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
- Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
В течение 30 дней до первой дозы IP в текущем исследовании:
- Использовали любой IP.
- Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое может включать или не включать введение IP, которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование.
- Участник принимал прукалоприд в течение 10 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения или ранее безуспешно лечился прукалопридом.
- Участник соответствует Римским критериям IV для других функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей и подростков (FGID) (H1–H2 и H3b).
Участник со вторичными причинами запора:
- Эндокринные расстройства (например, гипопитуитаризм, гипотиреоз, гиперкальциемия, феохромоцитома, опухоли, продуцирующие глюкагон), если они не контролируются соответствующей медикаментозной терапией. Участник с неконтролируемым сахарным диабетом должен быть исключен
- Метаболические нарушения (например, порфирия, уремия, гипокалиемия, гипотиреоз, амилоидная невропатия), если они не контролируются соответствующей медикаментозной терапией
- Неврологические расстройства (например, опухоли головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, рассеянный склероз, менингоцеле, аганглиоз, гипоганглиоз, гиперганглиоз, вегетативная нейропатия, повреждение спинного мозга, болезнь Шагаса
- Органические заболевания (известные или подозреваемые) толстой кишки (например, обструкция по любой причине, включая обструкцию желчевыводящих путей, злокачественные новообразования, перфорацию кишечника, обструктивную кишечную непроходимость, псевдообструкцию, наличие в анамнезе или в настоящее время пороков развития аноректальной области, тяжелое воспаление кишечного тракта, такое как болезнь Крона, язвенный колит или токсический мегаколон/мегаректум, болезнь Гиршпрунга)
- Целиакия, аллергия на коровье молоко
- Хирургия: в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, связанные или, возможно, связанные с наличием запоров.
- Непереносимость лактозы
Любое из следующих клинически значимых отклонений биохимии сыворотки:
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке >1,5 раза выше ВГН при скрининге.
- Общий билирубин за пределами возрастной нормы, за исключением участников с синдромом Жильбера.
- Любое серьезное основное заболевание печени.
- Участник не может проглотить ИП (жидкость или таблетку).
- Участница беременна или планирует забеременеть в период исследования.
Для оценки перед рандомизацией:
- Участник использовал другое лекарство для снятия отечности вместо лекарств, предусмотренных протоколом.
- Участник использовал лекарства, не одобренные протоколом, для индукции BM в течение периода скрининга или устранения воздействия.
- Участник не прошел снятие наказания на основании оценки следователя.
- Ухудшение депрессии и появление суицидальных мыслей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники с весом <50 килограммов (кг) будут получать равные объемы из двух бутылочек раствора плацебо для перорального применения для учета назначенной суточной дозы, или участники с весом ≥ 50 кг будут получать две таблетки плацебо для перорального приема один раз в день (QD) в течение 12 недель в Части. A. Плацебо, соответствующее прукалоприду (пероральный раствор или таблетка), будет дозироваться в зависимости от массы тела (МТ) участника во время рандомизационного визита.
|
Раствор плацебо для перорального применения или таблетки для перорального применения, соответствующие прукалоприду.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Низкая доза прукалоприда
Участники весом <50 кг получат 0,04 миллиграмма на килограмм (мг/кг) перорального раствора прукалоприда (необходимый объем будет получен из одной бутылки 0,4 миллиграмма на миллилитр [мг/мл] и одной бутылки перорального раствора плацебо), QD или участники с массой тела ≥50 кг получат одну пероральную таблетку прукалоприда по 2 миллиграмма (мг) и одну пероральную таблетку плацебо, QD, в течение 12 недель в части A. Прукалоприд (пероральный раствор или таблетка) будет дозироваться в зависимости от массы тела участника при рандомизации. посещать.
|
Прукалоприд раствор для перорального применения или таблетки для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Высокие дозы прукалоприда
Участники с массой тела <50 кг получат 0,08 мг/кг перорального раствора прукалоприда (необходимый объем будет получен из двух флаконов по 0,4 мг/мл для учета назначенной суточной дозы), один раз в день или участники с массой тела ≥50 кг получат два флакона по 2 мг. таблеток прукалоприда для перорального применения, один раз в день, в течение 12 недель периода лечения в Части А. Прукалоприд (раствор или таблетка для перорального приема) будет дозироваться в зависимости от массы тела участника во время рандомизационного визита.
|
Прукалоприд раствор для перорального применения или таблетки для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Низкая доза прукалоприда
Участники с массой тела <50 кг получат 0,04 мг/кг перорального раствора прукалоприда (необходимый объем будет получен из одной бутылки 0,4 мг/мл и одной бутылки перорального раствора плацебо для учета назначенной суточной дозы), QD или участники с массой тела ≥ 50 кг будут получать одну пероральную таблетку прукалоприда 2 мг и одну пероральную таблетку плацебо, один раз в день, в течение 36 недель в течение 40-недельного периода Части B.
Прукалоприд (пероральный раствор или таблетка) будет дозироваться в зависимости от массы тела участника во время рандомизационного визита.
|
Прукалоприд раствор для перорального применения или таблетки для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Высокие дозы прукалоприда
Участники с массой тела <50 кг получат 0,08 мг/кг перорального раствора прукалоприда (необходимый объем будет получен из двух флаконов по 0,4 мг/мл для учета назначенной суточной дозы), один раз в день или участники с массой тела ≥50 кг получат два флакона по 2 мг. пероральных таблеток прукалоприда, один раз в день, в течение 36 недель в течение 40-недельного периода Части B.
Прукалоприд (пероральный раствор или таблетка) будет дозироваться в зависимости от массы тела участника во время рандомизационного визита.
|
Прукалоприд раствор для перорального применения или таблетки для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменение среднего числа спонтанных испражнений (SBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Спонтанное опорожнение кишечника определялось как опорожнение кишечника, которому в течение 24 часов не предшествовал прием экстренных лекарств.
Оценивалось среднее изменение количества SBM в неделю по сравнению с исходным уровнем, полученное на основе данных (электронного дневника) у приученных к туалету участников в возрасте не менее 3 лет, собранных во время плацебо-контролируемой части (Часть A).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Части A и B: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определялось как любое событие, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым продуктом (ИП) или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия ИП или лекарственного препарата.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкому или значительная инвалидность/недееспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным медицинским событием.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
|
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
Лабораторные параметры включали биохимический анализ крови, гематологию и анализ мочи.
Оценка клинически значимых лабораторных показателей основывалась на интерпретации исследователя.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей (включая гематологические, биохимический анализ крови и анализ мочи).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
|
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
Жизненно важные показатели включали измерение частоты пульса, систолического и диастолического артериального давления.
Клинически значимая оценка жизненно важных показателей основывалась на интерпретации исследователя.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
|
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
ЭКГ включала измерение параметров сердечного ритма, частоты сердечных сокращений, интервалов QRS, интервалов QT, интервалов RR и корригированных интервалов QT (QTc).
Клинически значимая оценка ЭКГ основывалась на интерпретации исследователя.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями на ЭКГ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной консистенции стула участников на основе показателя Бристольской шкалы формы стула (BSFS) на 12 неделе с разбивкой по возрасту
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Бристольская шкала формы стула представляет собой 7-балльную визуальную шкалу для измерения консистенции стула, 1- Отдельные твердые комочки, трудно отходящие, 2- Колбаскообразные, но комковатые, 3- Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности, 4- Как колбаса или змея, гладкая и мягкая, 5- Мягкие шарики с четкими краями, 6- Пушистые кусочки с рваными краями, стул кашеобразный, 7- Водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий.
Оценка 1 или 2 указывает на запор, а оценка 6 или 7 указывает на диарею.
Более высокий балл (3 и 4 балла соответствуют идеальному стулу, поскольку он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, 5 баллов означает среднюю консистенцию, но недостаток пищевых волокон) будет стремиться к середине шкалы (от 3 до 5).
Ежедневные баллы суммировались для получения недельного балла в диапазоне от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывали на диарею.
Данные по этому показателю результатов представлены для каждой возрастной группы.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Часть A: Изменение еженедельной оценки напряжения по сравнению с исходным уровнем на основе 3-балльной шкалы Лайкерта на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Напряжение оценивалось по 3-балльной шкале Лайкерта: (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = сильно).
Более высокий балл указывает на сильное напряжение, т. е. ухудшение состояния.
Ежедневные оценки суммировались для получения недельной оценки в диапазоне от 7 до 21, при этом более высокие оценки указывали на сильное напряжение.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Часть A: Процент респондентов на основе оценки SBM
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Спонтанное опорожнение кишечника определялось как опорожнение кишечника, которому в течение 24 часов не предшествовал прием экстренных лекарств.
Респондент определялся как участник, имеющий увеличение ≥1 СБМ в неделю по сравнению с исходным уровнем и ≥3 СБМ в неделю в течение как минимум 9 из 12 недель плацебо-контролируемой части (Часть А), включая 3 из последних 4 недель. .
Проценты округляются до ближайшего знака после запятой.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Часть A: Процент участников с недержанием кала на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Недержание кала определялось как непреднамеренное появление пятен или жидкого стула на нижнем белье, не связанное с плохим вытиранием.
Недержание кала может возникнуть только у участников, приученных к туалету.
Диагностируется неретенционное недержание кала (должен включаться по крайней мере 1-месячный анамнез у ребенка с возрастом развития старше 4 лет по всем следующим признакам): (i) дефекация в местах, не соответствующих социокультурному контексту, (ii) отсутствие признаки задержки кала и (iii) после соответствующей оценки недержание кала не может быть объяснено другим заболеванием.
Проценты округляются до ближайшего знака после запятой.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетические (ФК) концентрации прукалоприда в плазме
Временное ограничение: Через 1–3 часа после дозы на исходном уровне (день 0), через 14–26 часов после дозы на 4, 8 и 12 неделе.
|
Через 1–3 часа после дозы на исходном уровне (день 0), через 14–26 часов после дозы на 4, 8 и 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-555-3010
- 2022-003221-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .