小児およびティーンエイジャーの機能性便秘に対するプルカロプリドの研究
2024年5月10日 更新者：Takeda
第 3 相、多施設共同、無作為化研究、プルカロプリドの 2 つの異なる用量を 6 か月から 17 歳までの機能性便秘の男性および女性の小児被験者に投与し、評価するために 12 週間の二重盲検、プラセボ対照部分 (パート A) で構成有効性と安全性に続いて 36 週間の二重盲検延長パート (パート B) を行い、48 週までの長期的な安全性を記録
機能性便秘とは、他の健康上の問題や服用中の薬が原因ではない、排便が非常に困難な状態です。 この状態は、子供や10代の若者によく見られます。
この調査には 2 つの部分があります。
研究の最初の部分の主な目的は、プルカロプリドと呼ばれる薬が機能性便秘の子供やティーンエイジャーの排便を改善できるかどうかを知ることです. 別の目的は、2 つの異なる用量のプルカロプリドによる副作用を確認することです。 研究の第 2 部の主な目的は、2 つの異なる用量のプルカロプリドによる副作用を引き続き確認することです。
第一部では、初診時に治験担当医師が参加可否を確認します。 ご参加いただいた方の中から抽選で3種類のトリートメントをお選びいただけます。
- プルカロプリドの低用量を 1 日 1 回。
- 高用量のプルカロプリドを 1 日 1 回。
- プラセボを1日1回。 この研究では、プラセボはプルカロプリドのように見えますが、薬は含まれていません. 参加者は、プルカロプリドまたはプラセボで12週間治療されます。
プルカロプリドを服用した参加者は、研究の第2部に進みます。 彼らは、研究の最初の部分で行ったのと同じ治療を受けます。 彼らはさらに36週間治療を続けます。 研究の第1部でプラセボを服用した参加者は、研究の第2部でプルカロプリドを受け取ります。 彼らは偶然に低用量または高用量のプルカロプリドのために選ばれます.
参加者は、治療中に数回クリニックを訪れます。 クリニックのスタッフはまた、最後の治療の4週間後に検査のために参加者、またはその両親または介護者に電話をかけます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の二重盲検プラセボ対照パート (パート A) と、それに続く 36 週間の二重盲検安全性延長パート (パート B) で構成されています。
3 歳から 17 歳の参加者は、低用量群、高用量群、または一致するプラセボ (プラセボ対照部分 [パート A]) に対して 1:1:1 の比率で無作為化される予定です。
パート A の完了後、プラセボ グループの参加者は、低用量グループまたは高用量グループ (安全拡張パート [パート B]) に対して 1:1 の比率で再無作為化されます。
研究登録時の無作為化は、トイレトレーニングの状態によって階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novak Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Department of Pediatrics
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pediatric & Adult Research Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- Auzmer Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health - APH Center for Digestive Health and Nutrition
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- GI Pediatric Subspecialty Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Willis-Knighton Center for Pediatric Gastroenterology & Advanced Endoscopy
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- CUMC Pediatrics-GI
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research & Development
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- GI For Kids
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Tekton Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Allure Health LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates
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Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Pediatric Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pediatric Specialist of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者および/またはその親/介護者/法的に承認された代理人は、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っています。
- -書面、署名、および日付を記入した（個人的に、または親[s] /介護者[s] /法的に権限を与えられた代理人[s]を介して）自主的に提供する能力 研究に参加するためのインフォームドコンセント/同意。
注: 参加者および/または親/介護者/法的に権限を与えられた代表者 (年齢および地域の規制に応じて適切な場合) は、この研究でまばらな薬物動態 (PK) サンプリングに同意/同意することもできます。
- トイレの訓練を受けた参加者 3 歳から 17 歳まで、またはトイレの訓練を受けていない参加者 6 か月から 17 歳まで。
- 参加者の体重は 5.5 キログラム (kg) (12 ポンド [ポンド]) 以上 (>=) です。
- -男性、または妊娠していない、授乳していない女性の参加者 性的活動が活発で、プロトコルの該当する避妊要件を順守することに同意する、または出産の可能性のない女性。
注: すべての女性参加者 >= 12 歳および/または初潮を開始した 12 歳未満の女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は変更された Rome IV 基準を満たしています。
* 小児/青年期 (> 4 歳) の機能性便秘 (H3a):
参加者は、週に2回以下（<=）の排便があり、最低1か月間、少なくとも週に1回、次の1つ以上が発生している必要があります。
- >= 1 週間に 1 回の便失禁エピソード (排泄スキルを習得した後の参加者のみ)。
- 保持姿勢または過度の自発的便保持の病歴。
- -痛みを伴うまたは硬い排便（BM）の病歴。
- 直腸に大きな糞塊が存在する。
- トイレを妨げる可能性のある大便の病歴。 さらに、参加者は過敏性腸症候群（IBS）の診断のための十分な基準を満たしておらず、適切な評価の後、参加者の症状は別の病状では完全に説明できません。
乳児/幼児 (生後 6 か月から 4 歳未満) の機能性便秘 (G7):
参加者は、週に 2 回以下の排便があり、以下の少なくとも 1 つの排便が 1 か月以上ある必要があります。
- 過度の便貯留の病歴
- 痛みを伴うまたは硬いBMの病歴
- 大径便の歴史（おむつの中）
- 直腸に大きな糞塊が存在する
トイレのしつけができている子供では、次の追加基準が使用される場合があります。
- 排泄スキルの習得後、週に 1 回以上の失禁
- -トイレを妨げる可能性のある大きな直径の便の病歴 -参加者および/または親/介護者/法的に権限を与えられた代表者は、スクリーニング期間中に下剤を中止する意思がある該当する場合、プロトコルで指定された摘便およびレスキュー投薬規則。
無作為化の前に評価する：
- -参加者は、スクリーニング期間中および摘便前の週に平均3回未満のSBM（排便）を持っています。
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人 (参加者の年齢によって異なります) は、摘便の前に少なくとも 7 日間連続して電子日記を記入することを遵守します。
除外基準:
- -治験薬（IP）の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
- 不整脈または伝導異常（異常な心拍数、PR、QRS、またはQTなど）を示す心電図（ECG）の臨床的に重大な異常所見。
- 心筋症、心不全、矯正されていない先天性心疾患、症候性弁障害、または中隔欠損症などの主要な心血管疾患。
- 身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴（例： 重度の自閉症、うつ病など）、治療を必要とする、または参加者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、またはIPまたは手順からの過度のリスクを提示する状態。
- 非保持性便失禁。
- 腸壁の構造的または機能的障害による腸の穿孔または閉塞、閉塞性イレウス、クローン病、潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸/巨大直腸などの腸管の重度の炎症状態。
- -調査中の状態に影響を与える（改善または悪化させる）可能性のある薬（市販薬、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用（例： オピオイド)、または IP の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性があります。 (現在の使用は、過去 5 日以内の使用として定義されます)。
腎障害のある参加者：
- -血清クレアチニンが正常よりも高い2歳以下の参加者（中央研究所の小児基準範囲を使用したスクリーニングサンプル結果）。
- -重度の腎障害または末期腎疾患のある2歳以上の参加者（推定糸球体濾過率[eGFR] <30 mL /分/ 1.73 m^2)。
- -IP、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
- -過去1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
現在の研究における IP の初回投与前 30 日以内:
- 任意の IP を使用したことがあります。
- -研究者の意見では、この研究に影響を与える可能性のあるIPの投与を含む場合と含まない場合がある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されています。
- -参加者は、IPの最初の投与前の10日以内にプルカロプリドを使用したか、以前にプルカロプリドで治療に失敗しました。
- -参加者は、他の小児/青年機能性胃腸障害（FGID）（H1 - H2およびH3b）のRome IV基準を満たしています。
便秘の二次的原因を持つ参加者:
- 内分泌障害（下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、褐色細胞腫、グルカゴン産生腫瘍など） 適切な医学的治療によって制御されていない場合。 -制御されていない真性糖尿病の参加者は除外されます
- 代謝障害（例： ポルフィリン症、尿毒症、低カリウム血症、甲状腺機能低下症、アミロイド神経障害)、適切な医学的治療によって制御されていない場合
- 神経疾患（例： 脳腫瘍、脳血管障害、多発性硬化症、髄膜瘤、アガングリオン症、低神経節症、過神経節症、自律神経障害、脊髄損傷、シャーガス病
- 大腸の器質的障害（既知または疑われるもの）（例： 胆道閉塞、悪性腫瘍、腸穿孔、閉塞性イレウス、仮性閉塞、過去または現在の肛門直腸奇形、クローン病、潰瘍性大腸炎または中毒性巨大結腸/巨大直腸、ヒルシュスプルング病などの腸管の重度の炎症を含む何らかの原因による閉塞)
- セリアック病、牛乳アレルギー
- 手術：便秘の存在に関連する、またはおそらく関連する胃腸手術の歴史
- 乳糖不耐症
-血清生化学の次の臨床的に重大な異常のいずれか：
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.5倍を超えています。
- -スクリーニング時の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5倍のULN。
- -ギルバート症候群の参加者を除いて、年齢調整された正常範囲外の総ビリルビン。
- -重大な基礎となる肝疾患。
- 参加者は IP (液体または錠剤) を飲み込むことができません。
- -参加者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。
無作為化の前に評価する：
- -参加者は、プロトコルが提供する薬の代わりに他の鎮圧薬を使用しました。
- -参加者は、スクリーニング期間中または摘便中にBMを誘発するためにプロトコル承認されていない薬物を使用しました。
- 調査員の評価に基づいて、参加者は摘心に失敗しました。
- うつ病の悪化と自殺念慮の出現。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
体重が 50 キログラム (kg) 未満の参加者は、割り当てられた 1 日の用量を考慮して 2 本のプラセボ経口溶液から等量を採取するか、体重が 50 kg 以上の参加者はパートの 12 週間、1 日 1 回 (QD) プラセボ経口錠剤 2 錠を受け取ります。 A. プルカロプリドと一致するプラセボ (経口液または錠剤) は、ランダム化訪問時の参加者の体重 (BW) に応じて投与されます。
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プルカロプリドと一致するプラセボ経口液剤または経口錠剤。
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実験的：パート A: 低用量プルカロプリド
体重が 50 kg 未満の参加者には、1 キログラムあたり 0.04 ミリグラム (mg/kg) のプルカロプリド経口液が投与されます (0.4 ミリグラム/ミリリットル [mg/mL] のボトル 1 本とプラセボ経口液 1 本から必要量を採取します)。体重 50 kg 以上の参加者は、パート A の 12 週間に 2 ミリグラム (mg) のプルカロプリド経口錠剤 1 錠とプラセボ経口錠剤 1 錠 (QD) を受け取ります。プルカロプリド (経口液剤または錠剤) は、無作為化時の参加者の体重に応じて投与されます。訪問。
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プルカロプリド経口液剤または経口錠剤。
他の名前：
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実験的：パート A: 高用量プルカロプリド
体重が50kg未満の参加者には0.08mg/kgのプルカロプリド経口液が投与されます（割り当てられた1日の用量を考慮して0.4mg/mLのボトル2本から必要量が採取されます）。QDまたは体重50kg以上の参加者には2mgが2回投与されますパート A の 12 週間の治療期間中に、プルカロプリド経口錠剤 (QD) を投与します。プルカロプリド (経口液剤または錠剤) は、ランダム化訪問時の参加者の体重に応じて投与されます。
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プルカロプリド経口液剤または経口錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B: 低用量プルカロプリド
体重が 50 kg 未満の参加者には、0.04 mg/kg のプルカロプリド経口溶液が投与されます（割り当てられた 1 日の用量を考慮して、0.4 mg/mL のボトル 1 本とプラセボ経口溶液 1 ボトルから必要な量が採取されます）、QD、または体重が ≥ 50 kg には、40 週間のパート B 期間中の 36 週間、2 mg のプルカロプリド経口錠剤 1 錠とプラセボ経口錠剤 1 錠 (QD) が投与されます。
プルカロプリド（経口液または錠剤）は、ランダム化訪問時の参加者の体重に応じて投与されます。
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プルカロプリド経口液剤または経口錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B: 高用量プルカロプリド
体重が 50 kg 未満の参加者には 0.08 mg/kg のプルカロプリド経口液が投与されます (割り当てられた 1 日の用量を考慮して、0.4 mg/mL のボトル 2 本から必要量が採取されます)。QD または体重が 50 kg 以上の参加者には 2 mg が 2 回投与されます。 40 週間のパート B 期間中に 36 週間、プルカロプリド経口錠剤 (QD) を投与します。
プルカロプリド（経口液または錠剤）は、ランダム化訪問時の参加者の体重に応じて投与されます。
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プルカロプリド経口液剤または経口錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 12 週目の週間平均自然排便数 (SBM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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自然排便は、24 時間以内に救急薬の摂取が先行しなかった排便として定義されました。
プラセボ対照部分（パートA）中に収集された少なくとも3歳のトイレ訓練を受けた参加者における（電子日記）データから得られた、1週間あたりのSBM数のベースラインからの平均変化が評価されました。
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ベースライン、12週目
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パート A および B: 治療による緊急の有害事象 (TEAE) および治療による緊急の重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から52週目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された臨床調査参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、治験薬（IP）または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または発現するイベント、またはIPまたは医薬品への曝露後に強度または頻度が悪化する既存のイベントとして定義されました。
重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な症状をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事（治験製品に関連していると考えられるかどうかに関係なく）を指します。または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、重要な医療事象です。
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治験薬の初回投与から52週目まで
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パート A および B: 臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から52週目まで
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検査パラメータには、血液化学、血液学、尿検査が含まれます。
臨床的に重要な臨床検査パラメータの評価は、研究者の解釈に基づいていました。
検査パラメータ（血液学、血液化学、尿検査を含む）に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
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治験薬の初回投与から52週目まで
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パート A および B: 臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から52週目まで
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バイタルサインには、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧の測定が含まれます。
臨床的に重要なバイタルサインの評価は、研究者の解釈に基づいていました。
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
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治験薬の初回投与から52週目まで
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パート A および B: 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から52週目まで
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ECG には、心拍リズム、心拍数、QRS 間隔、QT 間隔、RR 間隔、および補正された QT (QTc) 間隔パラメータの測定が含まれます。
臨床的に重要な ECG 評価は、研究者の解釈に基づいていました。
ECGに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
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治験薬の初回投与から52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 年齢別に分類された 12 週目のブリストル便形式スケール (BSFS) スコアに基づく、参加者の毎週の便濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Bristol Stool Form Scale は、便の硬さを測定するための 7 スコアの視覚スケールです。1- 硬い塊が分離しており、通過しにくい、2- ソーセージの形をしていますが、塊状、3- ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります、4-ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい、5- 端がはっきりしている柔らかい塊、6- 端がぼろぼろのふわふわした部分、どろどろの便、7- 水っぽく、固形部分はなく、完全に液体。
スコア 1 または 2 は便秘を示し、スコア 6 または 7 は下痢を示します。
より良いスコア（スコア 3 と 4 は、過剰な液体を含まずに排便しやすいため、理想的な便を表します。5 は、粘稠度は平均的ですが、食物繊維が不足していることを示します）は、スケールの中間（3 ～ 5）に向かう傾向があります。
毎日のスコアを合計して、7 ～ 49 の範囲の週スコアを取得し、スコアが高いほど下痢を示します。
このアウトカム尺度のデータは、年齢グループの分岐ごとに報告されます。
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ベースライン、12週目
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パート A: 12 週目の 3 点リッカート スケールに基づく毎週のひずみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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緊張は、3 点リッカート スケールに基づいて評価されました: (1= まったくない、2= 少し、3= かなり)。
スコアが高いほど、過度の緊張、つまり状態の悪化を示します。
毎日のスコアを合計して 7 ～ 21 の範囲の週スコアを取得し、スコアが高いほど緊張が強いことを示します。
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ベースライン、12週目
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パート A: SBM の評価に基づく応答者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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自然排便は、24 時間以内に救急薬の摂取が先行しなかった排便として定義されました。
レスポンダーは、プラセボ対照部分（パート A）の 12 週間のうち少なくとも 9 週間（過去 4 週間のうちの 3 週間を含む）で、ベースラインと比較して 1 週間あたり SBM が 1 つ以上増加し、SBM が 1 週間あたり 3 つ以上増加した参加者として定義されました。 。
割合は小数点以下第二位を四捨五入して表示しております。
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12週目までのベースライン
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パート A: 12 週目に便失禁のある参加者の割合
時間枠：第12週
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便失禁は、拭きが不十分なことが原因ではない、下着の意図しない汚れまたは液状便として定義されました。
便失禁は、トイレ訓練を受けている参加者にのみ発生します。
非滞留性便失禁と診断されます（発育年齢が 4 歳以上の小児では、次のすべてについて少なくとも 1 か月の病歴が含まれている必要があります）：（i）社会文化的背景に不適切な場所での排便、（ii）排便なし便貯留の証拠、および (iii) 適切な評価の後、便失禁は別の病状では説明できない。
割合は小数点以下第二位を四捨五入して表示しております。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: プルカロプリドの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：ベースライン（0日目）では投与後1～3時間、4、8および12週目では投与後14～26時間
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ベースライン（0日目）では投与後1～3時間、4、8および12週目では投与後14～26時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-555-3010
- 2022-003221-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。